CHF hjemmetelemonitoring: En hjemmeteleovervåkingstjeneste for pasienter med kronisk hjertesvikt på prøve

Alle data som samles inn av utstyret som er plassert hjemme hos pasienten vil bli direkte og sikkert overført til Hjertepoliklinikken ved Universitetssykehuset Nord-Norge (UNN). Alle data er anonyme som forklart nedenfor, kun vekten og kodene med svarene på spørreskjemaet sendes.

Hver dag tildeles en sykepleier som ansvarlig for fjernovervåkingssystemet for hjertet. Ansvarlig sykepleier må lese e-posten for hjerte-fjernovervåking om morgenen hver dag, syv dager i uken. Hvis en varsel-e-post er mottatt, logger sykepleieren inn på systemets dashbord og leser dataene som vises der for den pasienten. Deretter vil sykepleieren prøve å ringe pasienten for å avklare situasjonen. Frem til dette øyeblikket skiller prosedyreprotokollen seg fra de ordinære rutinene ettersom varselet om en sak vanligvis tas opp ved en telefon fra pasienten eller en sykehusinnleggelse. Men fra dette øyeblikket er prosedyreprotokollen den samme som for alle pasienter behandlet av Hjertepoliklinikken, det vil si at hvis sykepleier vurderer situasjonen til å ha behov for ytterligere oppfølging, så kontakter sykepleier pasientens fastlege på telefon (som sagt dette er prosedyre som vanlig). Sykehusets Hjertepoliklinikk har samme ansvar for behandlingen av pasientene, både i intervensjonsarm og kontrollarm.

Hver av pasientene som er tildelt intervensjonsarmen vil følge denne prosedyren i løpet av 6 måneder. For pasientene som er tilordnet kontrollarmen, vil de få behandling som vanlig også i en periode på 6 måneder. Data som er lagret i systemet er anonymisert. Alle pasienter identifiseres unikt med et nummer, Unique Identifier (UID), i systemet, og forbindelsen mellom UID og den virkelige identiteten er kun lagret i en fil på en sikret personlig datamaskin uten tilknytning til noe nettverk, og oppholder seg på et kontor kl. hjertepoliklinikken. En gang i uken overføres UID-filen som er lagret i studiens personlige datamaskin på Hjertepoliklinikken til en maskinvarebeskyttet pennstasjon. Pennen drive in deretter plassert i en annen bygning på UNN. Denne prosedyren er av UNNs avdeling for "E-helse og informasjons- og kommunikasjonsteknologi (IKT)". På denne måten lagres kun to kopier av filen i separate bygninger. Ingen referanse til studienavnet er nevnt i denne filen.

Som en pilotstudie ble det bygget en prototype av plattformen. Den besto av en trådløs vekt og også en blodtrykksmåler forberedt til å sende verdiene gjennom hjemmets Wi-Fi-nettverk til en tilkoblet bærbar datamaskin. Den bærbare datamaskinen kunne da sende de krypterte målingene til en server på UNN.

Etter de to første månedene med pilottesting var pasienten fornøyd med brukervennligheten til løsningen og påliteligheten til tjenesten ble bevist.

Plattformen som ble distribuert og testet i pilotstudien har blitt utvidet til å omfatte funksjoner for flere pasienter. Et dashbord som viser alle målinger som er mottatt (uidentifisert) er utviklet for poliklinikken og brukt av ansvarlig kliniker (sykepleieren på daglig vakt). Disse dataene er uidentifisert og består av en registrering av blodtrykk og vekt, de kodede svarene på spørreskjemaet vedlagt (eksempel: Q3A2 betyr at spørsmål 3 fikk svar 2 i spørreskjemaet). Ansvarlig sykepleier ved Hjertepoliklinikken har tilgang til dashbordet. Når en situasjon som krever sykepleierintervensjon oppstår, sender systemet en varslings-e-post til en forhåndsdefinert adresse (vanligvis sykepleierens e-postkonto slik det vil bli gjort i denne studien).

Utformingen av den randomiserte kontrollerte studien (RCT) Kraftanalyse Inkluderingen av 40 pasienter er basert på det totale antallet nye pasienter betjent av poliklinikken per år i løpet av de 2 siste årene. For denne studien ble en prøvestørrelse beregnet basert på en reinnleggelsesrate på 70 % av pasientene per år i gjennomsnitt med et standardavvik på 20pp (prosentpoeng). Verdiene er tilstrekkelige, basert på pasienter som har mottatt behandling innen hjertepoliklinikken og som også gjengir studien av Antonicelli, publisert i Journal of telemedicine and Telecare "Impact of telemonitoring at home on the management of elderly patients with congestive heart failure" i 2008.

Det ble antatt av det kliniske teamet at en 1/3-reduksjon av frekvensen av reinnleggelser (ned til 47 %) ville være klinisk relevant som overlegenhetsmargin for intervensjonen. For å ha 95 % sikkerhet (kraft) for at en test på 0,05 signifikansnivå ville finne en statistisk signifikant forskjell mellom gjennomsnittene, ville studien inkludere minimum 20 pasienter i hver gruppe.

Planlagt RCT Telemonitortjenesten vil bli tilbudt alle pasienter innlagt ved UNNs Hjertepoliklinikk og tilfredsstiller inklusjonskriteriene. Studien omfatter en intervensjonsarm som tester den foreslåtte teleovervåkingstjenesten og en kontrollarm med gjeldende behandling.

Pasienter som er tildelt intervensjonsarmen, mottar et hjemmetelemonitoreringssett som består av et nettbrett, en trådløs vekt og en bærbar blodtrykksmåler. Pasienten blir bedt om å veie seg hver dag og overvåkingsprosedyren skjer som tidligere beskrevet. I tillegg foretas en måling av blodtrykket.

Pasienter tilordnet kontrollarm får behandling som vanlig, bestående av anbefaling om å veie seg hjemme, bruke egen vekt, og å melde fra på telefon til poliklinikken ved vesentlig endring i vekt.

Studiekalenderen vises nedenfor. Rekrutteringsperiode: 14 måneder Oppfølgingstid: 6 måneder Antall pasienter: 40

Randomisering: vil bli utført ved bruk av sekvensielt nummererte forseglede ugjennomsiktige konvolutter

Blinding: uavhengige resultatbedømmere og dataanalytikere er blindet for hvilken gruppe pasienten har blitt tildelt (pasienter er ikke blindet på grunn av intervensjonens art).

Utfordringer og muligheter Kvalitativ forskning med semistrukturerte intervjuer. Pasienter i intervensjonsgruppen og helsepersonell vil bli bedt om å si sin mening om tjenesten. Forskerteamet vil også observere pasientenes interaksjoner med systemet etter 6 måneder av studien. En kvalitativ oppsummering og tematisk analyse av vesentlige trekk ved meninger og handlinger vil bli koblet til beste praksis. Hensikten er å kunne forstå hvordan beste praksis kan utvikles i nordnorsk kontekst, og beskrive deres mekanismer. Innovasjonsintensjonen er å justere tjenestene etter hvert som de utvikler seg, ved å vurdere de identifiserte tilleggsforholdene for fremtidig utvikling.

Etikk og personvern Med nylige hendelser og fremskritt innen informasjonsteknologi og Internett, har konfidensialitet angående håndtering av pasientens private data blitt et kritisk aspekt ved en studiedesign, da personvern er en grunnleggende rettighet i det offentlige helsevesenet. I dette prosjektet skal konfidensialitet av privat helseinformasjon sikres i henhold til helsepersonelloven § 21, helsepersonelloven § 21, og beskrevet i LOV2001-05-18 nr.24 (Helse- og omsorgsdepartementet, 2001). Alle private personopplysninger vil bli avidentifisert: alle unike identifikasjonsnummer, karakteristikk eller kodeidentifikatorer for individet eller slektninger, arbeidsgivere eller husstandsmedlemmer til individet vil bli fjernet slik at informasjonen kan brukes alene eller i kombinasjon med annen informasjon. De resulterende dataene vil bli analysert av en statistiker for å sikre at ingen individuell identifiserbar helseinformasjon gjenstår. Samtykket fra deltakerne vil kreves ved å gi et brev med informert samtykke som skal signeres.