CHF 家庭远程监护：慢性心力衰竭患者的家庭远程监护服务试用

放置在患者家中的设备收集的所有数据将直接安全地传输到北挪威大学医院 (UNN) 的心脏综合诊所。 如下所述，所有数据都是匿名的，仅发送重量和包含问卷答案的代码。

每天都会指派一名护士负责心脏远程监控系统。 主管护士必须每周 7 天，每天早上阅读心脏远程监护邮件。 如果收到警报电子邮件，则护士会登录系统的仪表板并读取该患者显示的数据。 然后护士会试着打电话给病人澄清情况。 直到这一刻，程序协议才不同于普通程序，因为病例通知通常是通过患者的电话或住院提出的。 但从这一刻起，程序协议与心脏综合诊所治疗的所有患者相同，即如果护士评估情况需要进一步跟进，则护士通过电话联系患者的全科医生 (GP) （如前所述，这是照常进行的程序）。 医院的心脏综合诊所对治疗干预组和对照组的患者负有相同的责任。

分配到干预组的每一位患者都将在 6 个月内遵循此程序。 对于分配到对照组的患者，他们也将在 6 个月的时间内照常接受治疗。 存储在系统中的数据是匿名的。 所有患者都由系统中的唯一标识符 (UID) 编号唯一标识，UID 与真实身份之间的连接仅存储在未连接任何网络的安全个人计算机中的文件中，留在办公室心脏综合医院。 每周一次，存储在心脏综合诊所研究个人计算机中的 UID 文件被传输到硬件保护的笔式驱动器中。 然后将笔式驱动器放置在 UNN 的另一栋建筑物中。 该程序由 UNN 的“电子卫生和信息通信技术 (ICT)”部门负责。 这样，只有两个文件副本存储在不同的建筑物中。 此文件中未提及研究名称。

作为试点研究，构建了该平台的原型。 它由一个无线体重秤和一个血压计组成，准备通过家庭 Wi-Fi 网络将数值发送到连接的便携式计算机。 然后便携式计算机可以将加密的测量值发送到 UNN 的服务器。

经过前两个月的试点测试，患者对该解决方案的可用性感到满意，并证明了该服务的可靠性。

在试点研究中部署和测试的平台已经扩展到包括针对多个患者的功能。 已为综合诊所开发了一个显示所有收到的测量值（未识别）的仪表板，并由负责的临床医生（日常值班护士）使用。 该数据未被识别，包括血压和体重的登记，以及问卷的编码答案（例如：Q3A2 表示问题 3 在问卷中得到了答案 2）。 Heart Polyclinic 的负责护士可以访问仪表板。 当出现需要护士干预的情况时，系统会向预先定义的地址（通常是护士的电子邮件帐户，因为它将在本研究中完成）发送一封警报电子邮件。

随机对照试验 (RCT) 的设计 功效分析 40 名患者的纳入是基于过去 2 年综合诊所每年服务的新患者总数。 对于这项研究，样本量的计算基于平均每年 70% 的患者再入院率，标准差为 20pp（百分点）。 这些值是足够的，基于在心脏综合诊所接受治疗的患者，并复制 Antonicelli 的研究，该研究发表在远程医疗和远程护理杂志“在家远程监护对老年充血性心力衰竭患者管理的影响” 2008.

临床团队假设再入院率降低 1/3（降至 47%）与临床相关，作为干预的优势边际。 为了有 95% 的确定性（功效）表明显着性水平为 0.05 的检验会发现均值之间存在统计学上的显着差异，该研究将在每组中至少包括 20 名患者。

计划中的 RCT 远程监护服务将提供给所有在 UNN 的心脏综合医院收治的患者，满足纳入标准。 该研究包括测试拟议的远程监控服务的干预组和使用当前治疗的控制组。

分配到干预组的患者会收到一个家庭远程监控套件，其中包括平板电脑、无线体重秤和便携式血压计。 要求患者每天称重，监测过程如前所述。 此外，还测量血压。

分配到对照组的患者照常接受治疗，包括建议在家中使用自己的体重秤称体重，如果体重有显着变化，则通过电话向综合诊所报告。

学习日历如下所示。 招募期：14个月随访期：6个月患者人数：40

随机化：将使用按顺序编号的密封不透明信封进行

盲法：独立的结果评估员和数据分析员不知道患者被分配到哪个组（由于干预的性质，患者没有盲法）。

挑战和机遇半结构化访谈的定性研究。 干预组的患者和医疗保健专业人员将被要求陈述他们对服务的看法。 研究团队还将在 6 个月的研究后观察患者与系统的交互。 意见和行动的重要特征的定性总结和专题分析将与最佳实践联系起来。 目的是能够了解如何在挪威北部的背景下开发最佳实践，并描述其机制。 创新意图是通过考虑为未来发展确定的附加条件，随着服务的发展调整服务。

伦理与隐私 随着最近发生的事件以及信息技术和互联网的进步，处理患者私人数据的保密性已成为研究设计的一个重要方面，因为隐私是公共医疗保健领域的一项基本权利。 在此项目中，将根据《卫生人员法》§ 21、helsepersonelloven § 21 和 LOV2001-05-18 nr.24 (Helse- og omsorgsdepartementet, 2001) 中的规定确保私人健康信息的机密性。 所有私人个人数据都将被取消识别：个人或个人的亲属、雇主或家庭成员的每个唯一识别号码、特征或代码标识符都将被删除，以便这些信息可以单独使用或与其他信息。 由此产生的数据将由统计学家进行分析，以确保不会留下任何可识别个人身份的健康信息。 参与者的同意将需要通过提供知情同意书来签署。