CHF Home Telemonitoring: Um Serviço de Telemonitoramento Domiciliar para Pacientes com Insuficiência Cardíaca Crônica em Julgamento

Todos os dados coletados pelo equipamento colocado na casa do paciente serão transferidos de forma direta e segura para a policlínica do Coração do Hospital Universitário do Norte da Noruega (UNN). Todos os dados são anónimos conforme explicado abaixo, apenas são enviados o peso e os códigos com as respostas ao questionário.

A cada dia, uma enfermeira é designada como responsável pelo sistema de monitoramento remoto do coração. A enfermeira responsável deve ler o e-mail do monitoramento remoto do coração pela manhã todos os dias, sete dias por semana. Se um e-mail de alerta foi recebido, a enfermeira faz login no painel do sistema e lê os dados exibidos para aquele paciente. Em seguida, a enfermeira tentará telefonar para o paciente para esclarecer a situação. Até este momento o protocolo do procedimento difere das rotinas normais, pois a notificação de um caso é geralmente feita por um telefonema do paciente ou por uma internação. Mas, a partir deste momento, o protocolo do procedimento é o mesmo para todos os pacientes atendidos pela policlínica do Coração, ou seja, se o enfermeiro avaliar a situação para necessidade de um acompanhamento mais aprofundado, ele entrará em contato por telefone com o clínico geral (GP) do paciente. (como disse, este é o procedimento usual). A policlínica do Coração do hospital tem a mesma responsabilidade pelo tratamento dos pacientes, tanto no braço de intervenção quanto no braço de controle.

Cada um dos pacientes designados para o braço de intervenção seguirá este procedimento durante 6 meses. Para os pacientes designados para o braço de controle, eles receberão o tratamento usual também durante um período de 6 meses. Os dados armazenados no sistema são anonimizados. Todos os pacientes são identificados de forma única por um número, o Identificador Único (UID), no sistema, sendo a ligação entre o UID e a identidade real apenas guardada em ficheiro num computador pessoal protegido desconectado de qualquer rede, alojado num gabinete no a policlínica do coração. Uma vez por semana, o arquivo das UIDs armazenado no computador pessoal do estudo na policlínica do Coração é transferido para um pen drive protegido por hardware. O pen drive então colocado em outro prédio da UNN. Este procedimento é de responsabilidade do departamento de "E-saúde e tecnologia da informação e comunicação (TIC)" da UNN. Desta forma, apenas duas cópias do arquivo são armazenadas em edifícios separados. Nenhuma referência ao nome do estudo é mencionada neste arquivo.

Como estudo piloto, foi construído um protótipo da plataforma. Ele consistia em uma balança sem fio e também um medidor de pressão arterial preparado para enviar os valores através da rede Wi-Fi doméstica para um computador portátil conectado. O computador portátil poderia então enviar as medições criptografadas para um servidor na UNN.

Após os primeiros dois meses de teste piloto, o paciente ficou satisfeito com a usabilidade da solução e a confiabilidade do serviço foi comprovada.

A plataforma implantada e testada no estudo piloto foi estendida para incluir funcionalidades para vários pacientes. Um painel com todas as medições recebidas (não identificadas) foi desenvolvido para a policlínica e utilizado pelo clínico responsável (o enfermeiro de plantão diário). Estes dados são não identificados e consistem num registo de pressão arterial e peso, nas respostas codificadas ao questionário anexo (exemplo: Q3A2 significa que a questão 3 obteve a resposta 2 no questionário). O enfermeiro responsável da Policlínica do Coração tem acesso ao painel. Quando surge uma situação que requer a intervenção do enfermeiro, o sistema envia um e-mail de alerta para um endereço pré-definido (geralmente o e-mail do enfermeiro, como será feito neste estudo).

O desenho do estudo randomizado controlado (RCT) Análise de poder A inclusão de 40 pacientes é baseada no número total de novos pacientes atendidos pela policlínica por ano durante os 2 últimos anos. Para este estudo, o tamanho da amostra foi calculado com base em uma taxa de reinternação de 70% dos pacientes por ano, em média, com um desvio padrão de 20pp (pontos percentuais). Os valores são adequados, baseados em pacientes que receberam tratamento na Policlínica do Coração e também replicando o estudo de Antonicelli, publicado no Journal of telemedicine and Telecare "Impacto do telemonitoramento em casa no manejo de pacientes idosos com insuficiência cardíaca congestiva" em 2008.

Foi assumido pela equipa clínica que uma redução de 1/3 na taxa de reinternações (até 47%) seria clinicamente relevante como margem de superioridade da intervenção. Para ter 95% de certeza (poder) de que um teste com nível de significância de 0,05 encontraria uma diferença estatisticamente significativa entre as médias, o estudo incluiria um mínimo de 20 pacientes em cada grupo.

O ECR planejado O serviço de telemonitoramento será oferecido a todos os pacientes internados na Policlínica do Coração da UNN, que satisfaçam os critérios de inclusão. O estudo compreende um braço de intervenção testando o serviço de telemonitoramento proposto e um braço de controle com o tratamento atual.

Os pacientes designados para o braço de intervenção recebem um kit de telemonitoramento domiciliar composto por um tablet, uma balança sem fio e um medidor de pressão arterial portátil. O paciente é solicitado a se pesar todos os dias e o monitoramento ocorre conforme descrito anteriormente. Além disso, uma medição da pressão arterial também é feita.

Os pacientes designados para o braço controle recebem o tratamento usual, consistindo na recomendação de se pesarem em casa, usando sua própria balança, e de comunicarem por telefone à policlínica se houver uma mudança significativa no peso.

O calendário de estudos é mostrado abaixo. Período de recrutamento: 14 meses Período de acompanhamento: 6 meses Número de pacientes: 40

Randomização: será realizada usando envelopes opacos selados sequencialmente numerados

Cegamento: avaliadores de resultados independentes e analistas de dados são cegos para qual grupo o paciente foi designado (os pacientes não são cegos devido à natureza da intervenção).

Desafios e oportunidades Pesquisa qualitativa com entrevistas semiestruturadas. Os pacientes do grupo de intervenção e os profissionais de saúde serão solicitados a expressar sua opinião sobre o serviço. A equipe de pesquisa também observará as interações dos pacientes com o sistema após os 6 meses do estudo. Um resumo qualitativo e uma análise temática de características significativas de opiniões e ações serão conectadas às melhores práticas. O objetivo é entender como as melhores práticas podem ser desenvolvidas no contexto do norte da Noruega e descrever seus mecanismos. A intenção da inovação é ajustar os serviços à medida que se desenvolvem, considerando as condições adicionais identificadas para o desenvolvimento futuro.

Ética e privacidade Com os recentes acontecimentos e avanços na tecnologia da informação e na Internet, a confidencialidade em relação ao tratamento de dados privados do paciente tornou-se um aspecto crítico de um desenho de estudo, pois a privacidade é um direito fundamental no domínio da saúde pública. Neste projeto, a confidencialidade das informações privadas de saúde será assegurada de acordo com a Lei do Pessoal de Saúde § 21, helsepersonelloven § 21, e descrita em LOV2001-05-18 nr.24 (Helse- og omsorgsdepartementet, 2001). Todos os dados pessoais privados serão desidentificados: todos os números de identificação exclusivos, características ou identificadores de código do indivíduo ou de parentes, empregadores ou membros da família do indivíduo serão removidos para que as informações possam ser usadas sozinhas ou em combinação com outra informação. Os dados resultantes serão analisados ​​por um estatístico para garantir que nenhuma informação de saúde identificável individualmente permaneça. O consentimento dos participantes será exigido por meio de uma carta de consentimento informado a ser assinada.