CHF Telemonitoring w domu: Usługa telemonitoringu w domu dla pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca w fazie próbnej

Wszystkie dane zebrane przez sprzęt umieszczony w domu pacjenta zostaną bezpośrednio i bezpiecznie przesłane do Polikliniki Serca Szpitala Uniwersyteckiego Północnej Norwegii (UNN). Wszystkie dane są anonimowe, jak wyjaśniono poniżej, wysyłana jest tylko waga i kody z odpowiedziami na kwestionariusz.

Każdego dnia przydzielana jest pielęgniarka odpowiedzialna za system zdalnego monitorowania pracy serca. Pielęgniarka odpowiedzialna musi codziennie rano, siedem dni w tygodniu czytać wiadomość e-mail dotyczącą zdalnego monitorowania serca. Jeśli otrzymano wiadomość e-mail z ostrzeżeniem, pielęgniarka loguje się do pulpitu systemu i odczytuje wyświetlane tam dane dotyczące tego pacjenta. Następnie pielęgniarka spróbuje zadzwonić do pacjenta w celu wyjaśnienia sytuacji. Do tej pory protokół zabiegu różni się od zwykłych rutynowych czynności, gdyż zgłoszeniem przypadku jest zwykle telefon od pacjenta lub hospitalizacja. Jednak od tego momentu protokół postępowania jest taki sam jak dla wszystkich pacjentów leczonych w Poradni Kardiologicznej, tzn. jeśli pielęgniarka oceni sytuację na konieczność dalszej obserwacji, wówczas kontaktuje się telefonicznie z lekarzem pierwszego kontaktu pacjenta (jak powiedziano, jest to procedura jak zwykle). Szpitalna poliklinika serca ponosi taką samą odpowiedzialność za leczenie pacjentów, zarówno w grupie interwencyjnej, jak i kontrolnej.

Każdy z pacjentów przypisanych do ramienia interwencyjnego będzie wykonywał tę procedurę przez 6 miesięcy. Pacjenci przydzieleni do ramienia kontrolnego będą otrzymywać leczenie jak zwykle również przez okres 6 miesięcy. Dane przechowywane w systemie są anonimizowane. Wszyscy pacjenci są jednoznacznie identyfikowani przez numer, unikalny identyfikator (UID), w systemie, połączenie między UID a prawdziwą tożsamością jest przechowywane jedynie w pliku na zabezpieczonym komputerze osobistym, niepodłączonym do żadnej sieci, przebywającym w biurze w poliklinika serca. Raz w tygodniu plik UID przechowywany na komputerze osobistym w Poradni Kardiologicznej jest przenoszony na chroniony sprzętowo pendrive. Pendrive został następnie umieszczony w innym budynku UNN. Za tę procedurę odpowiada departament UNN ds. „E-zdrowia oraz technologii informacyjno-komunikacyjnych (ICT)”. W ten sposób tylko dwie kopie akt są przechowywane w oddzielnych budynkach. W tym pliku nie ma odniesienia do nazwy badania.

W ramach badań pilotażowych zbudowano prototyp platformy. Składał się z bezprzewodowej wagi, a także ciśnieniomierza przygotowanego do przesyłania wartości przez domową sieć Wi-Fi do podłączonego komputera przenośnego. Przenośny komputer mógłby następnie wysłać zaszyfrowane pomiary do serwera w UNN.

Po pierwszych dwóch miesiącach testów pilotażowych pacjent był zadowolony z użyteczności rozwiązania i udowodniono niezawodność usługi.

Platforma wdrożona i przetestowana w badaniu pilotażowym została rozszerzona o funkcjonalności dla wielu pacjentów. Pulpit pokazujący wszystkie otrzymane pomiary (niezidentyfikowane) został opracowany dla polikliniki i używany przez odpowiedzialnego klinicystę (pielęgniarkę dyżurującą na co dzień). Dane te są niezidentyfikowane i składają się z rejestracji ciśnienia krwi i masy ciała, zakodowanych odpowiedzi do załączonego kwestionariusza (przykład: Q3A2 oznacza, że ​​pytanie 3 otrzymało odpowiedź 2 w kwestionariuszu). Dostęp do pulpitu nawigacyjnego ma pielęgniarka odpowiedzialna w Poliklinice Serca. Gdy zaistnieje sytuacja wymagająca interwencji pielęgniarki, system wysyła wiadomość e-mail z ostrzeżeniem na wcześniej zdefiniowany adres (zwykle jest to konto e-mail pielęgniarki, tak jak zostanie to zrobione w tym badaniu).

Projekt badania z randomizacją (RCT) Analiza mocy Włączenie 40 pacjentów opiera się na całkowitej liczbie nowych pacjentów obsługiwanych przez poliklinikę rocznie w ciągu ostatnich 2 lat. W tym badaniu wielkość próby obliczono na podstawie wskaźnika readmisji średnio 70% pacjentów rocznie z odchyleniem standardowym 20pp (punkty procentowe). Wartości są adekwatne, oparte na pacjentach, którzy otrzymali leczenie w Poliklinice Serca, a także powtórzeniu badania Antonicellego, opublikowanego w Journal of telemedicine and Telecare „Impact of telemonitoring at home on the management of seniories with congestive heart failure” w 2008.

Zespół kliniczny założył, że zmniejszenie odsetka ponownych przyjęć o 1/3 (do 47%) byłoby klinicznie istotne jako margines wyższości interwencji. Aby mieć 95% pewność (moc), że test na poziomie istotności 0,05 wykaże statystycznie istotną różnicę między średnimi, badanie obejmowałoby co najmniej 20 pacjentów w każdej grupie.

Planowane RCT Usługa telemonitoringu będzie oferowana wszystkim pacjentom przyjętym do Polikliniki Serca UNN, spełniającym kryteria włączenia. Badanie obejmuje grupę interwencyjną testującą proponowaną usługę telemonitoringu oraz grupę kontrolną z obecnym leczeniem.

Pacjenci przydzieleni do ramienia interwencyjnego otrzymują zestaw do telemonitoringu domowego składający się z tabletu, bezprzewodowej wagi oraz przenośnego ciśnieniomierza. Pacjent jest proszony o codzienne ważenie się, a procedura monitorowania przebiega zgodnie z wcześniejszym opisem. Dodatkowo dokonuje się pomiaru ciśnienia krwi.

Pacjenci przydzieleni do ramienia kontrolnego otrzymują standardowe leczenie, polegające na zaleceniu ważenia się w domu z użyciem własnej wagi oraz telefonicznego zgłaszania do polikliniki w przypadku istotnej zmiany masy ciała.

Poniżej znajduje się kalendarz studiów. Okres rekrutacji: 14 miesięcy Okres obserwacji: 6 miesięcy Liczba pacjentów: 40

Randomizacja: zostanie przeprowadzona przy użyciu kolejno ponumerowanych zapieczętowanych nieprzezroczystych kopert

Zaślepienie: niezależni oceniający wyniki i analitycy danych są zaślepieni, do której grupy pacjent został przydzielony (pacjenci nie są zaślepieni ze względu na charakter interwencji).

Wyzwania i możliwości Badania jakościowe z częściowo ustrukturyzowanymi wywiadami. Pacjenci z grupy interwencyjnej i pracownicy służby zdrowia zostaną poproszeni o wyrażenie opinii na temat usługi. Zespół badawczy będzie również obserwował interakcje pacjentów z systemem po 6 miesiącach badania. Podsumowanie jakościowe i analiza tematyczna istotnych cech opinii i działań będzie powiązana z najlepszymi praktykami. Celem jest zrozumienie, w jaki sposób można opracować najlepsze praktyki w kontekście północnej Norwegii, oraz opisanie ich mechanizmów. Intencją innowacji jest dostosowanie usług w miarę ich rozwoju, poprzez uwzględnienie zidentyfikowanych dodatkowych warunków przyszłego rozwoju.

Etyka i prywatność W związku z ostatnimi wydarzeniami i postępem w technologii informacyjnej i Internecie poufność dotycząca postępowania z prywatnymi danymi pacjentów stała się krytycznym aspektem projektu badania, ponieważ prywatność jest podstawowym prawem w domenie publicznej opieki zdrowotnej. W tym projekcie poufność prywatnych informacji zdrowotnych zostanie zapewniona zgodnie z ustawą o personelu medycznym § 21, helsepersonelloven § 21 i opisana w LOV2001-05-18 nr.24 (Helse- og omsorgsdepartementet, 2001). Wszystkie prywatne dane osobowe zostaną pozbawione elementów pozwalających na identyfikację: każdy niepowtarzalny numer identyfikacyjny, cecha lub kod identyfikacyjny danej osoby lub jej krewnych, pracodawców lub członków gospodarstwa domowego zostaną usunięte, aby informacje te mogły być wykorzystywane samodzielnie lub w połączeniu z inne informacje. Uzyskane w ten sposób dane zostaną przeanalizowane przez statystyka, aby upewnić się, że nie pozostały żadne informacje dotyczące zdrowia, które można by zidentyfikować. Wymagana będzie zgoda uczestników poprzez dostarczenie do podpisu listu świadomej zgody.