Telemonitorización domiciliaria de CHF: un servicio de telemonitorización domiciliaria para pacientes con insuficiencia cardíaca crónica a prueba

Todos los datos recopilados por el equipo colocado en el hogar del paciente se transferirán de forma directa y segura a la policlínica del corazón del Hospital Universitario del Norte de Noruega (UNN). Todos los datos son anónimos como se explica a continuación, solo se envía el peso y los códigos con las respuestas al cuestionario.

Cada día se asigna una enfermera como responsable del sistema de monitorización remota del corazón. La enfermera a cargo debe leer el correo electrónico de monitoreo remoto del corazón por la mañana todos los días, los siete días de la semana. Si se ha recibido un correo electrónico de alerta, la enfermera inicia sesión en el tablero del sistema y lee los datos que se muestran allí para ese paciente. A continuación, la enfermera intentará telefonear al paciente para aclarar la situación. Hasta este momento el protocolo de actuación se diferencia de las rutinas habituales ya que la notificación de un caso suele ser planteada por una llamada telefónica del paciente o por una hospitalización. Pero a partir de este momento, el protocolo de procedimiento es el mismo que para todos los pacientes tratados por el policlínico del corazón, es decir, si la enfermera evalúa la situación para necesitar un seguimiento adicional, entonces la enfermera se comunica con el médico general (GP) del paciente por teléfono. (como se dijo, este es el procedimiento habitual). El Policlínico del Corazón del hospital tiene la misma responsabilidad en el tratamiento de los pacientes, tanto en el brazo de intervención como en el brazo de control.

Cada uno de los pacientes asignados al brazo de intervención seguirá este procedimiento durante 6 meses. Los pacientes asignados al brazo de control recibirán el tratamiento habitual también durante un período de 6 meses. Los datos almacenados en el sistema se anonimizan. Todos los pacientes son identificados de manera única por un número, el Identificador Único (UID), en el sistema, la conexión entre el UID y la identidad real solo se almacena en un archivo en una computadora personal segura desconectada de cualquier red, que se encuentra en una oficina en el policlínico del corazón. Una vez por semana, el archivo de UID almacenado en la computadora personal del estudio en la policlínica del Corazón se transfiere a un pendrive protegido por hardware. El pen drive fue luego colocado en otro edificio de la UNN. Este trámite es responsabilidad del departamento de "E-salud y tecnologías de la información y las comunicaciones (TIC)" de la UNN. De esta forma, solo se almacenan dos copias del archivo en edificios separados. En este archivo no se menciona ninguna referencia al nombre del estudio.

Como estudio piloto se construyó un prototipo de la plataforma. Consistía en una báscula inalámbrica y también un tensiómetro preparado para enviar los valores a través de la red Wi-Fi de la casa a un ordenador portátil conectado. La computadora portátil podría entonces enviar las medidas encriptadas a un servidor en la UNN.

Luego de los primeros dos meses de prueba piloto, el paciente quedó satisfecho con la usabilidad de la solución y se comprobó la confiabilidad del servicio.

La plataforma implementada y probada en el estudio piloto se ha ampliado para incluir funcionalidades para múltiples pacientes. Se ha desarrollado un tablero que muestra todas las mediciones recibidas (no identificadas) para el policlínico y utilizado por el médico responsable (la enfermera de servicio diario). Estos datos no están identificados y consisten en un registro de presión arterial y peso, las respuestas codificadas al cuestionario adjunto (ejemplo: P3A2 significa que la pregunta 3 obtuvo la respuesta 2 en el cuestionario). La enfermera responsable de la Policlínica del Corazón tiene acceso al tablero. Cuando surge una situación que requiere la intervención de la enfermera, el sistema envía un correo electrónico de alerta a una dirección predefinida (generalmente la cuenta de correo electrónico de la enfermera como se hará en este estudio).

El diseño del ensayo controlado aleatorizado (ECA) Análisis de potencia La inclusión de 40 pacientes se basa en el número total de nuevos pacientes atendidos por el policlínico por año durante los 2 últimos años. Para este estudio se calculó un tamaño de muestra basado en una tasa de reingreso del 70% de los pacientes por año en promedio con una desviación estándar de 20pp (puntos porcentuales). Los valores son adecuados, basados ​​en pacientes que han recibido tratamiento dentro del Policlínico del Corazón y además replicando el estudio de Antonicelli, publicado en la Revista de Telemedicina y Teleasistencia “Impacto de la telemonitorización domiciliaria en el manejo de pacientes adultos mayores con insuficiencia cardiaca congestiva” en 2008.

El equipo clínico asumió que una reducción de 1/3 en la tasa de reingresos (hasta un 47 %) sería clínicamente relevante como margen de superioridad para la intervención. Para tener un 95 % de certeza (potencia) de que una prueba con un nivel de significancia de 0,05 encontraría una diferencia estadísticamente significativa entre las medias, el estudio incluiría un mínimo de 20 pacientes en cada grupo.

El ECA previsto El servicio de telemonitorización se ofrecerá a todos los pacientes ingresados ​​en el Policlínico del Corazón de la UNN, que cumplan los criterios de inclusión. El estudio comprende un brazo de intervención que prueba el servicio de telemonitorización propuesto y un brazo de control con el tratamiento actual.

Los pacientes asignados al brazo de intervención reciben un kit de telemonitorización domiciliario que consta de una tableta, una báscula inalámbrica y un tensiómetro portátil. Se le pide al paciente que se pese todos los días y el procedimiento de monitoreo ocurre como se describió anteriormente. Además también se realiza una medición de la presión arterial.

Los pacientes asignados al brazo de control reciben el tratamiento habitual, que consiste en la recomendación de pesarse en casa, utilizando su propia báscula, y reportar por teléfono a la policlínica si hay un cambio significativo en el peso.

El calendario de estudios se muestra a continuación. Período de reclutamiento: 14 meses Período de seguimiento: 6 meses Número de pacientes: 40

Aleatorización: se realizará utilizando sobres opacos sellados numerados secuencialmente

Cegamiento: los evaluadores de resultados independientes y los analistas de datos no saben a qué grupo se ha asignado el paciente (los pacientes no están cegados debido a la naturaleza de la intervención).

Desafíos y oportunidades Investigación cualitativa con entrevistas semiestructuradas. Se pedirá a los pacientes del grupo de intervención ya los profesionales sanitarios que den su opinión sobre el servicio. El equipo de investigación también observará las interacciones de los pacientes con el sistema después de los 6 meses del estudio. Se conectará un resumen cualitativo y un análisis temático de las características significativas de las opiniones y acciones con las mejores prácticas. El propósito es poder comprender cómo se pueden desarrollar las mejores prácticas en el contexto del norte de Noruega y describir sus mecanismos. La intención de la innovación es ajustar los servicios a medida que se desarrollan, considerando las condiciones adicionales identificadas para el desarrollo futuro.

Ética y privacidad Con los acontecimientos recientes y los avances en la tecnología de la información e Internet, la confidencialidad con respecto al manejo de los datos privados de los pacientes se ha convertido en un aspecto crítico del diseño de un estudio, ya que la privacidad es un derecho fundamental en el ámbito de la atención médica pública. En este proyecto se garantizará la confidencialidad de la información de salud privada de acuerdo con la Ley de Personal de Salud § 21, helsepersonelloven § 21, y se describe en LOV2001-05-18 nr.24 (Helse- og omsorgsdepartementet, 2001). Todos los datos personales privados serán desidentificados: cada número de identificación único, característica o identificador de código del individuo o de familiares, empleadores o miembros del hogar del individuo se eliminará para que la información pueda usarse sola o en combinación con otra información. Los datos resultantes serán analizados por un estadístico para garantizar que no quede información de salud identificable individualmente. Se requerirá el consentimiento de los participantes mediante la entrega de una carta de consentimiento informado a firmar.