Télésurveillance à domicile de la CHF : un service de télésurveillance à domicile pour les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique à l'essai

Toutes les données collectées par l'équipement placé au domicile du patient seront transférées directement et en toute sécurité à la polyclinique cardiaque de l'hôpital universitaire de Norvège du Nord (UNN). Toutes les données sont anonymes comme expliqué ci-dessous, seuls le poids et les codes avec les réponses au questionnaire sont envoyés.

Chaque jour, une infirmière est désignée comme responsable du système de télésurveillance cardiaque. L'infirmier responsable doit lire le mail de télésurveillance cardiaque le matin tous les jours, sept jours sur sept. Si un e-mail d'alerte a été reçu, l'infirmière se connecte au tableau de bord du système et lit les données qui y sont affichées pour ce patient. Ensuite, l'infirmière essaiera de téléphoner au patient pour clarifier la situation. Jusqu'à présent, le protocole de la procédure diffère des routines ordinaires car la notification d'un cas est généralement déclenchée par un appel téléphonique du patient ou une hospitalisation. Mais à partir de ce moment, le protocole opératoire est le même que pour tous les patients pris en charge par la Polyclinique du Cœur, c'est-à-dire que si l'infirmier évalue la situation comme nécessitant un suivi plus poussé, alors l'infirmier contacte par téléphone le médecin généraliste du patient. (comme dit c'est la procédure comme d'habitude). La polyclinique cardiaque de l'hôpital a la même responsabilité du traitement des patients, tant dans le bras d'intervention que dans le bras de contrôle.

Chacun des patients affectés au bras d'intervention suivra cette procédure pendant 6 mois. Pour les patients affectés au bras contrôle, ils recevront le traitement habituel également pendant une période de 6 mois. Les données stockées dans le système sont anonymisées. Tous les patients sont identifiés de manière unique par un numéro, l'identifiant unique (UID), dans le système, la connexion entre l'UID et l'identité réelle n'étant stockée que dans un fichier dans un ordinateur personnel sécurisé non connecté à aucun réseau, restant dans un bureau à la polyclinique du cœur. Une fois par semaine, le fichier des UID stocké dans l'ordinateur personnel de l'étude à la polyclinique Heart est transféré sur une clé USB protégée par le matériel. La clé USB a ensuite été placée dans un autre bâtiment de l'UNN. Cette procédure est du ressort du département « E-santé et technologies de l'information et de la communication (TIC) » de l'UNN. Ainsi, seuls deux exemplaires du dossier sont conservés dans des bâtiments distincts. Aucune référence au nom de l'étude n'est mentionnée dans ce dossier.

En tant qu'étude pilote, un prototype de la plate-forme a été construit. Il se composait d'une balance sans fil et d'un tensiomètre prêt à envoyer les valeurs via le réseau Wi-Fi domestique à un ordinateur portable connecté. L'ordinateur portable pourrait alors envoyer les mesures cryptées à un serveur à l'UNN.

Après les deux premiers mois de test pilote, le patient était satisfait de la facilité d'utilisation de la solution et la fiabilité du service a été prouvée.

La plateforme déployée et testée dans l'étude pilote a été étendue pour inclure des fonctionnalités pour plusieurs patients. Un tableau de bord reprenant toutes les mesures reçues (non identifiées) a été développé pour la polyclinique et utilisé par le clinicien responsable (l'infirmier de garde). Ces données sont non identifiées et consistent en un enregistrement de la tension artérielle et du poids, les réponses codées au questionnaire joint (exemple : Q3A2 signifie que la question 3 a obtenu la réponse 2 dans le questionnaire). L'infirmier responsable de la Polyclinique du Cœur a accès au tableau de bord. Lorsqu'une situation nécessitant l'intervention de l'infirmière survient, le système envoie un courriel d'alerte à une adresse prédéfinie (généralement le compte courriel de l'infirmière comme cela sera fait dans cette étude).

La conception de l'essai contrôlé randomisé (ECR) Analyse de puissance L'inclusion de 40 patients est basée sur le nombre total de nouveaux patients servis par la polyclinique par an au cours des 2 dernières années. Pour cette étude, une taille d'échantillon a été calculée sur la base d'un taux de réadmission de 70 % des patients par an en moyenne avec un écart type de 20pp (points de pourcentage). Les valeurs sont adéquates, basées sur des patients ayant reçu un traitement au sein de la polyclinique cardiaque et reproduisant également l'étude d'Antonicelli, publiée dans le Journal de télémédecine et de télésoins "Impact de la télésurveillance à domicile sur la gestion des patients âgés atteints d'insuffisance cardiaque congestive" en 2008.

L'équipe clinique a supposé qu'une réduction de 1/3 du taux de réadmissions (jusqu'à 47 %) serait cliniquement pertinente comme marge de supériorité pour l'intervention. Pour avoir une certitude (puissance) de 95 % qu'un test au niveau de signification de 0,05 trouverait une différence statistiquement significative entre les moyennes, l'étude inclurait un minimum de 20 patients dans chaque groupe.

L'ECR prévu Le service de télésurveillance sera proposé à tous les patients admis à la Polyclinique du Cœur de l'UNN, répondant aux critères d'inclusion. L'étude comprend un bras intervention testant le service de télésurveillance proposé et un bras contrôle avec le traitement en cours.

Les patients affectés au bras intervention reçoivent un kit de télésurveillance à domicile composé d'une tablette, d'une balance sans fil et d'un tensiomètre portable. Le patient est invité à se peser chaque jour et la procédure de surveillance se déroule comme décrit précédemment. De plus, une mesure de la pression artérielle est également effectuée.

Les patients affectés au bras contrôle reçoivent un traitement habituel, consistant en une recommandation de se peser à domicile, en utilisant leur propre balance, et de signaler par téléphone à la polyclinique s'il y a un changement significatif de poids.

Le calendrier des études est présenté ci-dessous. Période de recrutement : 14 mois Période de suivi : 6 mois Nombre de patients : 40

Randomisation : sera effectuée à l'aide d'enveloppes opaques scellées numérotées séquentiellement

Mise en aveugle : les évaluateurs de résultats indépendants et les analystes de données ne savent pas à quel groupe le patient a été affecté (les patients ne sont pas mis en aveugle en raison de la nature de l'intervention).

Défis et opportunités Recherche qualitative avec entretiens semi-structurés. Les patients du groupe d'intervention et les professionnels de la santé seront invités à donner leur avis sur le service. L'équipe de recherche observera également les interactions des patients avec le système après les 6 mois de l'étude. Un résumé qualitatif et une analyse thématique des caractéristiques significatives des opinions et des actions seront reliés aux meilleures pratiques. L'objectif est de pouvoir comprendre comment les meilleures pratiques peuvent être développées dans le contexte du nord de la Norvège et de décrire leurs mécanismes. L'intention d'innovation est d'ajuster les services au fur et à mesure de leur développement, en tenant compte des conditions supplémentaires identifiées pour le développement futur.

Éthique et confidentialité Avec les événements récents et les progrès des technologies de l'information et d'Internet, la confidentialité concernant le traitement des données privées des patients est devenue un aspect critique de la conception d'une étude, car la confidentialité est un droit fondamental dans le domaine public de la santé. Dans ce projet, la confidentialité des informations de santé privées sera assurée conformément à la loi sur le personnel de santé § 21, helsepersonelloven § 21, et décrite dans LOV2001-05-18 nr.24 (Helse- og omsorgsdepartementet, 2001). Toutes les données personnelles privées seront anonymisées : chaque numéro d'identification unique, caractéristique ou identifiant de code de l'individu ou de parents, employeurs ou membres du ménage de l'individu sera supprimé afin que les informations puissent être utilisées seules ou en combinaison avec les autres informations. Les données résultantes seront analysées par un statisticien pour s'assurer qu'il ne reste aucune information de santé identifiable individuellement. Le consentement des participants sera requis au moyen d'une lettre de consentement éclairé à signer.