Domácí telemonitoring CHF: Služba domácího telemonitoringu pro pacienty s chronickým srdečním selháním ve zkoušce

Všechna data shromážděná zařízením umístěným u pacienta doma budou přímo a bezpečně přenesena na srdeční polikliniku Univerzitní nemocnice Severního Norska (UNN). Všechny údaje jsou anonymní, jak je vysvětleno níže, posílá se pouze váha a kódy s odpověďmi na dotazník.

Každý den je za systém dálkového monitorování srdce přidělena sestra. Zodpovědná sestra musí číst e-mail pro vzdálené monitorování srdce ráno každý den, sedm dní v týdnu. Pokud byl přijat e-mail s upozorněním, sestra se přihlásí do řídicího panelu systému a přečte si tam zobrazená data pro daného pacienta. Poté se sestra pokusí zatelefonovat pacientovi, aby situaci objasnil. Do této chvíle se protokol výkonu liší od běžné rutiny, protože oznámení o případu je obvykle vyvoláno telefonátem pacienta nebo hospitalizací. Ale od tohoto okamžiku je protokol výkonu stejný jako u všech pacientů léčených Srdeční poliklinikou, tedy pokud sestra vyhodnotí situaci jako potřebu dalšího sledování, tak sestra telefonicky kontaktuje praktického lékaře pacienta (GP). (jak bylo řečeno, jedná se o obvyklý postup). Nemocniční Srdeční poliklinika má stejnou odpovědnost za léčbu pacientů, a to jak v intervenčním, tak v kontrolním rameni.

Každý z pacientů zařazených do intervenční větve bude tento postup dodržovat po dobu 6 měsíců. Pacienti zařazení do kontrolní větve budou dostávat léčbu jako obvykle také po dobu 6 měsíců. Údaje uložené v systému jsou anonymizovány. Všichni pacienti jsou v systému jednoznačně identifikováni číslem, jedinečným identifikátorem (UID), přičemž spojení mezi UID a skutečnou identitou je uloženo pouze v souboru v zabezpečeném osobním počítači, který není připojen k žádné síti a nachází se v kanceláři na adrese srdeční poliklinika. Jednou týdně se soubor UID uložený ve studijním osobním počítači na poliklinice Heart přenese na hardwarově chráněný pero. Pen drive v pak umístěn v jiné budově na UNN. Za tento postup je odpovědné oddělení UNN pro „E-health a informační a komunikační technologie (ICT)“. Tímto způsobem jsou v samostatných budovách uloženy pouze dvě kopie souboru. V tomto souboru není uveden žádný odkaz na název studie.

Jako pilotní studie byl postaven prototyp platformy. Skládal se z bezdrátové váhy a také měřiče krevního tlaku připraveného k odesílání hodnot přes domácí Wi-Fi síť do připojeného přenosného počítače. Přenosný počítač pak mohl odeslat zašifrovaná měření na server v UNN.

Po prvních dvou měsících pilotního testování byl pacient spokojen s použitelností řešení a byla prokázána spolehlivost služby.

Platforma nasazená a testovaná v pilotní studii byla rozšířena o funkce pro více pacientů. Pro polikliniku byla vyvinuta palubní deska zobrazující všechna přijatá měření (neidentifikovaná) a používá ji odpovědný lékař (zdravotní sestra v každodenní službě). Tyto údaje jsou neidentifikovatelné a sestávají z evidence krevního tlaku a hmotnosti, přiložených zakódovaných odpovědí do dotazníku (příklad: Q3A2 znamená, že otázka 3 dostala v dotazníku odpověď 2). K palubní desce má přístup odpovědná sestra na srdeční poliklinice. Když nastane situace vyžadující zásah sestry, systém odešle varovný e-mail na předem definovanou adresu (obvykle e-mailový účet sestry, jak tomu bude v této studii).

Návrh randomizované kontrolované studie (RCT) Analýza výkonu Zařazení 40 pacientů je založeno na celkovém počtu nových pacientů obsluhovaných poliklinikou za rok během posledních 2 let. Pro tuto studii byla velikost vzorku vypočtena na základě míry opětovného přijetí 70 % pacientů za rok v průměru se standardní odchylkou 20 pb (procentní body). Hodnoty jsou adekvátní, vycházejí z pacientů, kteří podstoupili léčbu v rámci Heart Polyclinic, a také podle studie Antonicelliho, publikované v Journal of telemedicine and Telecare „Impact of telemonitoring at home on management of stars pacientů s městnavým srdečním selháním“ v roce 2008.

Klinický tým předpokládal, že 1/3 snížení míry readmise (až na 47 %) by bylo klinicky relevantní jako hranice nadřazenosti pro intervenci. Abychom měli 95% jistotu (sílu), že test na hladině významnosti 0,05 najde statisticky významný rozdíl mezi průměry, studie by zahrnovala minimálně 20 pacientů v každé skupině.

Plánovaná RCT Služba telemonitoringu bude nabídnuta všem pacientům přijatým na srdeční polikliniku UNN, kteří splňují kritéria zařazení. Studie zahrnuje intervenční rameno testující navrhovanou službu telemonitoringu a kontrolní rameno se současnou léčbou.

Pacienti zařazení do intervenční paže obdrží domácí telemonitorovací sadu skládající se z tabletu, bezdrátové váhy a přenosného měřiče krevního tlaku. Pacient je požádán, aby se každý den zvážil, a postup monitorování probíhá tak, jak bylo popsáno výše. Kromě toho se také provádí měření krevního tlaku.

Pacienti zařazení do kontrolního ramene dostávají léčbu jako obvykle, spočívající v doporučení vážit se doma na vlastní váhové váze a v případě výrazné změny hmotnosti hlásit telefonicky na polikliniku.

Studijní kalendář je uveden níže. Doba náboru: 14 měsíců Doba sledování: 6 měsíců Počet pacientů: 40

Randomizace: bude provedena pomocí postupně očíslovaných zapečetěných neprůhledných obálek

Zaslepení: nezávislí hodnotitelé výsledků a analytici dat jsou zaslepeni, do které skupiny byl pacient zařazen (pacienti nejsou zaslepeni vzhledem k povaze intervence).

Výzvy a příležitosti Kvalitativní výzkum s polostrukturovanými rozhovory. Pacienti v intervenční skupině a zdravotníci budou požádáni, aby vyjádřili svůj názor na službu. Výzkumný tým bude také sledovat interakce pacientů se systémem po 6 měsících studie. Na osvědčené postupy bude napojeno kvalitativní shrnutí a tematická analýza významných rysů názorů a akcí. Účelem je umět porozumět tomu, jak lze v severonorském kontextu rozvíjet osvědčené postupy, a popsat jejich mechanismy. Inovačním záměrem je upravit služby tak, jak se vyvíjejí, zvážením identifikovaných dodatečných podmínek pro budoucí rozvoj.

Etika a soukromí S nedávnými událostmi a pokroky v informačních technologiích a internetu se důvěrnost týkající se nakládání se soukromými údaji pacientů stala kritickým aspektem návrhu studie, protože soukromí je základním právem v oblasti veřejné zdravotní péče. V tomto projektu bude zajištěna důvěrnost soukromých zdravotnických informací v souladu se zákonem o zdravotnickém personálu § 21, helsepersonelloven § 21 a popsaným v LOV2001-05-18 č. 24 (Helse- og omsorgsdepartementet, 2001). Veškeré soukromé osobní údaje budou deidentifikovány: každé jedinečné identifikační číslo, charakteristika nebo kódové identifikátory jednotlivce nebo příbuzných, zaměstnavatelů nebo členů domácnosti jednotlivce budou odstraněny, aby bylo možné tyto informace použít samostatně nebo v kombinaci s jiná informace. Výsledná data budou analyzovat statistik, aby se zajistilo, že nezůstanou žádné individuálně identifikovatelné zdravotní informace. K podpisu bude vyžadován souhlas účastníků formou poskytnutí informovaného souhlasu.