CHF 在宅遠隔モニタリング: 治験中の慢性心不全患者向けの在宅遠隔モニタリング サービス

患者の自宅に設置された機器によって収集されたすべてのデータは、北ノルウェー大学病院 (UNN) の心臓総合診療所に直接かつ安全に転送されます。 以下で説明するように、すべてのデータは匿名であり、重量とアンケートの回答を含むコードのみが送信されます。

毎日、看護師が心臓遠隔監視システムの責任者として割り当てられます。 担当看護師は、年中無休、毎日朝に心臓遠隔監視メールを読まなければなりません。 警告電子メールを受信した場合、看護師はシステムのダッシュボードにログインし、そこに表示されているその患者のデータを読み取ります。 その後、看護師は状況を明確にするために患者に電話をかけます。 現時点では、症例の通知は通常、患者からの電話または入院によって行われるため、この時点までの手順は通常のルーチンとは異なります。 しかし、この瞬間から、処置プロトコルは心臓総合病院で治療されるすべての患者と同じになります。つまり、看護師がさらなる経過観察が必要と状況を判断した場合、看護師は患者の一般開業医（GP）に電話で連絡します。 （前述したように、これは通常どおりの手順です）。 この病院の心臓総合診療所は、介入部門と対照部門の両方で患者の治療に対して同じ責任を負います。

介入群に割り当てられた各患者は、6 か月間この手順に従うことになります。 対照群に割り当てられた患者についても、6か月間は通常通りの治療を受けることになる。 システムに保存されるデータは匿名化されます。 すべての患者は、システム内の固有識別子 (UID) という番号によって一意に識別されます。UID と実際の身元との関係は、ネットワークに接続されていない安全なパーソナル コンピューター内のファイルにのみ保存され、オフィスに滞在しています。心臓総合診療所。 週に 1 回、心臓総合病院の研究用パーソナル コンピューターに保存されている UID ファイルが、ハードウェアで保護されたペン ドライブに転送されます。 その後、ペンドライブはUNNの別の建物に置かれました。 この手順は、UNN の「E-health および情報通信技術 (ICT)」部門の責任です。 この方法では、ファイルの 2 つのコピーだけが別の建物に保管されます。 このファイルには研究名への言及はありません。

パイロットスタディとして、プラットフォームのプロトタイプが構築されました。 これは、ワイヤレス体重計と血圧計で構成されており、家庭用 Wi-Fi ネットワークを介して接続されたポータブル コンピュータに値を送信できるように準備されていました。 その後、ポータブル コンピュータは暗号化された測定値を UNN のサーバーに送信できます。

最初の 2 か月のパイロット テストの後、患者はソリューションの使いやすさに満足し、サービスの信頼性が証明されました。

パイロット研究で導入およびテストされたプラットフォームは、複数の患者向けの機能を含むように拡張されました。 受信したすべての測定値 (未確認) を表示するダッシュボードがポリクリニック向けに開発され、担当の臨床医 (日勤の看護師) によって使用されます。 このデータは未確認であり、血圧と体重の登録、添付されたアンケートへのコード化された回答で構成されます (例: Q3A2 は、アンケートの質問 3 が回答 2 を得たことを意味します)。 心臓総合診療所の担当看護師はダッシュボードにアクセスできます。 看護師の介入が必要な状況が発生すると、システムは事前に定義されたアドレス (この研究で行うため、通常は看護師の電子メール アカウント) に警告電子メールを送信します。

ランダム化比較試験 (RCT) のデザイン 検出力分析 40 人の患者を含めることは、過去 2 年間にポリクリニックが年間に担当した新規患者の総数に基づいています。 この研究では、サンプル サイズは、年間平均 70% の患者の再入院率に基づいて、標準偏差 20 pp (パーセント ポイント) で計算されました。 この値は、心臓総合病院で治療を受けた患者に基づいており、また、Journal of telemedicine and Telecare に掲載された Antonicelli による研究「うっ血性心不全の高齢患者の管理に対する自宅での遠隔モニタリングの影響」を再現したもので、適切なものです。 2008年。

臨床チームは、再入院率の 1/3 の減少 (47% まで低下) が介入の優越限界として臨床的に意味があると想定しました。 有意水準 0.05 の検査で平均値間に統計的に有意な差が見つかるという 95% の確実性 (検出力) を得るには、研究には各グループに最低 20 人の患者が含まれることになります。

計画されている RCT 遠隔モニタリング サービスは、UNN の心臓総合病院に入院し、対象基準を満たすすべての患者に提供されます。 この研究は、提案された遠隔モニタリング サービスをテストする介入部門と、現在の治療法を行う対照部門で構成されます。

介入アームに割り当てられた患者には、タブレット、ワイヤレス体重計、ポータブル血圧計で構成される在宅遠隔モニタリング キットが提供されます。 患者は毎日体重を測るように求められ、モニタリング手順は前述したように行われます。 さらに血圧の測定も行われます。

対照群に割り当てられた患者は、自宅で自分の体重計を使って体重を測定し、体重に大きな変化があった場合にはポリクリニックに電話で報告するよう推奨されるなど、通常通りの治療を受ける。

学習カレンダーは以下の通りです。 募集期間：14ヶ月 追跡調査期間：6ヶ月 患者数：40名

ランダム化: 連続番号が付けられた密封された不透明な封筒を使用して実行されます

盲検化: 独立した転帰評価者とデータ分析者は、患者がどのグループに割り当てられているかを盲検化されます (介入の性質により、患者は盲検化されません)。

課題と機会 半構造化インタビューによる質的調査。 介入グループの患者と医療専門家は、サービスについての意見を述べるように求められます。 研究チームは、6か月の研究後に患者とシステムとの相互作用も観察する予定だ。 意見や行動の重要な特徴の定性的な要約とテーマ分析は、ベストプラクティスにつながります。 目的は、北ノルウェーの文脈でベストプラクティスをどのように開発できるかを理解し、そのメカニズムを説明できるようにすることです。 イノベーションの目的は、将来の開発のために特定された追加条件を考慮して、サービスの開発に合わせてサービスを調整することです。

倫理とプライバシー 最近の出来事と情報技術とインターネットの進歩により、プライバシーは公的医療分野における基本的な権利であるため、患者の個人データの取り扱いに関する機密保持は研究設計の重要な側面となっています。 このプロジェクトでは、個人の健康情報の機密性は、保健職員法第 21 条、helsepersonelloven 第 21 条に従って確保され、LOV2001-05-18 nr.24 (Helseog omsorgsDepartementet、2001) に記載されています。 すべてのプライベートな個人データは匿名化されます。情報を単独で、または組み合わせて使用​​できるように、個人またはその個人の親族、雇用主、世帯員の固有の識別番号、特性、またはコード識別子はすべて削除されます。その他の情報。 得られたデータは統計学者によって分析され、個人を特定できる健康情報が残らないようにされます。 参加者の同意は、署名が必要なインフォームドコンセントの手紙を提供することによって要求されます。