CHF Telemonitoraggio domiciliare: un servizio di telemonitoraggio domiciliare per pazienti con scompenso cardiaco cronico in prova

Tutti i dati raccolti dall'apparecchiatura collocata a casa del paziente saranno trasferiti direttamente e in modo sicuro al policlinico del cuore dell'ospedale universitario della Norvegia settentrionale (UNN). Tutti i dati sono anonimi come spiegato di seguito, vengono inviati solo il peso ed i codici con le risposte al questionario.

Ogni giorno viene assegnato un infermiere responsabile del sistema di monitoraggio remoto del cuore. L'infermiere responsabile deve leggere l'e-mail di monitoraggio remoto del cuore al mattino tutti i giorni, sette giorni alla settimana. Se è stata ricevuta un'e-mail di avviso, l'infermiere accede alla dashboard del sistema e legge i dati visualizzati per quel paziente. Quindi l'infermiera proverà a telefonare al paziente per chiarire la situazione. Fino a questo momento il protocollo della procedura differisce dalle ordinarie routine in quanto la notifica di un caso viene solitamente sollevata da una telefonata del paziente o da un ricovero. Ma da questo momento in poi il protocollo procedurale è lo stesso di tutti i pazienti curati dal Policlinico del Cuore, ovvero se l'infermiere valuta la situazione per necessitare di un ulteriore follow-up, allora l'infermiere contatta telefonicamente il medico di base del paziente. (come detto questa è la procedura come al solito). Il policlinico Cuore dell'ospedale ha la stessa responsabilità per il trattamento dei pazienti, sia nel braccio di intervento che nel braccio di controllo.

Ciascuno dei pazienti assegnati al braccio di intervento seguirà questa procedura per 6 mesi. Per i pazienti assegnati al braccio di controllo riceveranno il trattamento come di consueto anche per un periodo di 6 mesi. I dati memorizzati nel sistema sono resi anonimi. Tutti i pazienti sono identificati in modo univoco da un numero, l'identificatore univoco (UID), nel sistema, la connessione tra l'UID e l'identità reale viene memorizzata solo in un file in un personal computer protetto non connesso a nessuna rete, che si trova in un ufficio a il policlinico del cuore. Una volta alla settimana, il file degli UID archiviati nel personal computer dello studio presso il policlinico Heart viene trasferito su una pen drive protetta da hardware. La pen drive è stata poi collocata in un altro edificio dell'UNN. Questa procedura è di competenza del dipartimento dell'UNN per "E-health e tecnologie dell'informazione e della comunicazione (TIC)". In questo modo solo due copie del file vengono archiviate in edifici separati. Nessun riferimento al nome dello studio è menzionato in questo file.

Come studio pilota, è stato costruito un prototipo della piattaforma. Consisteva in una bilancia wireless e anche in un misuratore di pressione sanguigna predisposto per inviare i valori attraverso la rete Wi-Fi domestica a un computer portatile connesso. Il computer portatile potrebbe quindi inviare le misurazioni crittografate a un server dell'UNN.

Dopo i primi due mesi di test pilota, il paziente era soddisfatto dell'usabilità della soluzione e l'affidabilità del servizio era dimostrata.

La piattaforma implementata e testata nello studio pilota è stata estesa per includere funzionalità per più pazienti. Per il policlinico è stato sviluppato un cruscotto che mostra tutte le misurazioni ricevute (non identificate) e utilizzato dal clinico responsabile (l'infermiere di turno). Questi dati non sono identificati e consistono in una registrazione della pressione sanguigna e del peso, le risposte codificate al questionario allegato (esempio: Q3A2 significa che la domanda 3 ha ottenuto la risposta 2 nel questionario). L'infermiere responsabile del Policlinico del Cuore ha accesso alla dashboard. Quando si verifica una situazione che richiede l'intervento dell'infermiere, il sistema invia un'e-mail di avviso a un indirizzo predefinito (solitamente l'account e-mail dell'infermiere come verrà fatto in questo studio).

Il disegno dello studio controllato randomizzato (RCT) Analisi di potenza L'inclusione di 40 pazienti si basa sul numero totale di nuovi pazienti serviti dal policlinico all'anno durante gli ultimi 2 anni. Per questo studio è stata calcolata una dimensione del campione basata su un tasso di riammissione del 70% dei pazienti in media all'anno con una deviazione standard di 20pp (punti percentuali). I valori sono adeguati, basati sui pazienti che hanno ricevuto cure all'interno del Policlinico del Cuore e replicando anche lo studio di Antonicelli, pubblicato sulla Rivista di telemedicina e teleassistenza "Impatto del telemonitoraggio a domicilio sulla gestione dei pazienti anziani con scompenso cardiaco congestizio" in 2008.

Il team clinico ha ipotizzato che una riduzione di 1/3 del tasso di riammissioni (fino al 47%) sarebbe stata clinicamente rilevante come margine di superiorità per l'intervento. Per avere il 95% di certezza (potenza) che un test con un livello di significatività di 0,05 troverebbe una differenza statisticamente significativa tra le medie, lo studio dovrebbe includere un minimo di 20 pazienti in ciascun gruppo.

Il previsto RCT Il servizio di telemonitoraggio sarà offerto a tutti i pazienti ricoverati presso il Policlinico del Cuore dell'UNN, che soddisfano i criteri di inclusione. Lo studio comprende un braccio di intervento che testa il servizio di telemonitoraggio proposto e un braccio di controllo con il trattamento in corso.

I pazienti assegnati al braccio di intervento ricevono un kit di telemonitoraggio domiciliare composto da un tablet, una bilancia wireless e un misuratore di pressione portatile. Al paziente viene chiesto di pesarsi ogni giorno e la procedura di monitoraggio avviene come precedentemente descritto. Inoltre viene effettuata anche una misurazione della pressione sanguigna.

I pazienti assegnati al braccio di controllo ricevono il trattamento come di consueto, consistente nella raccomandazione di pesarsi a casa, utilizzando la propria bilancia, e di segnalare telefonicamente al policlinico se si verifica una variazione significativa del peso.

Di seguito è riportato il calendario degli studi. Periodo di reclutamento: 14 mesi Periodo di follow-up: 6 mesi Numero di pazienti: 40

Randomizzazione: verrà eseguita utilizzando buste opache sigillate numerate in sequenza

Blinding: i valutatori indipendenti dei risultati e gli analisti dei dati sono accecati a quale gruppo è stato assegnato il paziente (i pazienti non sono accecati a causa della natura dell'intervento).

Sfide e opportunità Ricerca qualitativa con interviste semi strutturate. Ai pazienti del gruppo di intervento e agli operatori sanitari verrà chiesto di esprimere la loro opinione sul servizio. Il gruppo di ricerca osserverà anche le interazioni dei pazienti con il sistema dopo i 6 mesi dello studio. Una sintesi qualitativa e un'analisi tematica delle caratteristiche significative di opinioni e azioni saranno collegate alle migliori pratiche. Lo scopo è essere in grado di comprendere come le migliori pratiche possono essere sviluppate nel contesto della Norvegia settentrionale e descrivere i loro meccanismi. L'intenzione dell'innovazione è quella di adeguare i servizi man mano che si sviluppano, considerando le condizioni aggiuntive identificate per lo sviluppo futuro.

Etica e privacy Con i recenti eventi ei progressi della tecnologia informatica e di Internet, la riservatezza relativa al trattamento dei dati privati ​​dei pazienti è diventata un aspetto critico del progetto di uno studio poiché la privacy è un diritto fondamentale nell'ambito della sanità pubblica. In questo progetto la riservatezza delle informazioni sanitarie private sarà assicurata secondo la legge sul personale sanitario § 21, helsepersonelloven § 21, e descritta in LOV2001-05-18 nr.24 (Helse- og omsorgsdepartementet, 2001). Tutti i dati personali privati ​​saranno resi anonimi: ogni numero identificativo univoco, caratteristica o codice identificativo dell'individuo o di parenti, datori di lavoro o familiari dell'individuo sarà rimosso in modo che le informazioni possano essere utilizzate da sole o in combinazione con altre informazioni. I dati risultanti saranno analizzati da uno statistico per garantire che non rimangano informazioni sanitarie identificabili individualmente. Il consenso dei partecipanti sarà richiesto mediante la fornitura di una lettera di consenso informato da firmare.