CHF 가정 원격 모니터링: 시험 중인 만성 심부전 환자를 위한 가정 원격 모니터링 서비스

환자의 집에 있는 장비에서 수집한 모든 데이터는 북노르웨이 대학병원(UNN)의 심장 폴리클리닉으로 직접 안전하게 전송됩니다. 모든 데이터는 아래에 설명된 대로 익명으로 처리되며, 설문지의 답변과 함께 무게와 코드만 전송됩니다.

매일 한 명의 간호사가 심장 원격 모니터링 시스템을 담당하도록 지정됩니다. 담당 간호사는 매일 아침, 일주일 내내 심장 원격 모니터링 이메일을 읽어야 합니다. 경고 이메일을 수신한 경우 간호사는 시스템의 대시보드에 로그인하여 해당 환자에 대해 표시된 데이터를 읽습니다. 그런 다음 간호사는 상황을 명확히 하기 위해 환자에게 전화를 시도합니다. 이 순간까지 절차 프로토콜은 일반적으로 환자의 전화 또는 입원에 의해 사례 통지가 제기되기 때문에 일반적인 루틴과 다릅니다. 그러나 이 순간부터 절차 프로토콜은 심장 폴리클리닉에서 치료하는 모든 환자에 대해 동일합니다. 즉, 간호사가 추가 후속 조치가 필요한 상황을 평가하면 간호사가 환자의 일반의(GP)에게 전화로 연락합니다. (말했듯이 이것은 평소와 같은 절차입니다). 병원의 심장 폴리클리닉은 중재 부문과 통제 부문 모두에서 환자 치료에 대해 동일한 책임을 집니다.

개입군에 배정된 각 환자는 6개월 동안 이 절차를 따를 것입니다. 컨트롤 암에 배정된 환자의 경우에도 6개월 동안 평소와 같이 치료를 받게 됩니다. 시스템에 저장된 데이터는 익명으로 처리됩니다. 모든 환자는 시스템에서 고유 식별자(UID)라는 숫자로 고유하게 식별되며, UID와 실제 신원 사이의 연결은 어떤 네트워크와도 연결되지 않은 안전한 개인용 컴퓨터의 파일에만 저장되며 사무실에 있습니다. 심장 폴리 클리닉. 일주일에 한 번 Heart polyclinic의 연구 개인용 컴퓨터에 저장된 UID 파일이 하드웨어 보호 펜 드라이브로 전송됩니다. 그런 다음 펜 드라이브는 UNN의 다른 건물에 배치되었습니다. 이 절차는 "전자 건강 및 정보 통신 기술(ICT)"에 대한 UNN 부서의 책임입니다. 이러한 방식으로 두 개의 파일 사본만 별도의 건물에 저장됩니다. 이 파일에는 연구 이름에 대한 언급이 없습니다.

파일럿 연구로서 플랫폼의 프로토타입이 구축되었습니다. 그것은 무선 체중계와 혈압계로 구성되어 홈 Wi-Fi 네트워크를 통해 연결된 휴대용 컴퓨터로 값을 보낼 수 있습니다. 그런 다음 휴대용 컴퓨터는 암호화된 측정값을 UNN의 서버로 보낼 수 있습니다.

첫 두 달 간의 파일럿 테스트 후 환자는 솔루션의 사용성에 만족했고 서비스의 신뢰성이 입증되었습니다.

파일럿 연구에서 배포되고 테스트된 플랫폼은 여러 환자를 위한 기능을 포함하도록 확장되었습니다. 접수된 모든 측정값(식별되지 않음)을 보여주는 대시보드는 폴리클리닉용으로 개발되었으며 담당 임상의(일상 간호사)가 사용합니다. 이 데이터는 식별되지 않으며 혈압 및 체중 등록, 첨부된 설문지에 대한 인코딩된 답변으로 구성됩니다(예: Q3A2는 질문 3이 설문지에서 답변 2를 얻었다는 것을 의미합니다). Heart Polyclinic의 담당 간호사는 대시보드에 액세스할 수 있습니다. 간호사 개입이 필요한 상황이 발생하면 시스템은 미리 정의된 주소(일반적으로 이 연구에서 수행될 간호사의 이메일 계정)로 경고 이메일을 보냅니다.

무작위 대조 시험(RCT)의 설계 전력 분석 40명의 환자를 포함하는 것은 지난 2년 동안 폴리클리닉에서 매년 서비스를 제공한 총 신규 환자 수를 기반으로 합니다. 이 연구를 위해 표본 크기는 20pp(백분율 포인트)의 표준 편차로 연간 평균 환자의 70%의 재입원율을 기준으로 계산되었습니다. 이 값은 Heart Polyclinic 내에서 치료를 받은 환자를 기반으로 하고 또한 Journal of telemedicine and Telecare "Impact of telemonitoring at home on the management of Elderly Patients with 울혈성 심부전"에 게재된 Antonicelli의 연구를 복제하여 적절합니다. 2008.

임상 팀은 재입원율의 1/3 감소(47%까지)가 개입에 대한 우월성 한계로서 임상적으로 관련이 있을 것이라고 가정했습니다. 0.05 유의 수준의 테스트가 평균 사이에 통계적으로 유의한 차이를 찾을 것이라는 95% 확실성(파워)을 갖기 위해 연구에는 각 그룹에 최소 20명의 환자가 포함됩니다.

계획된 RCT 원격 모니터링 서비스는 포함 기준을 충족하는 UNN의 Heart Polyclinic에 입원한 모든 환자에게 제공됩니다. 이 연구는 제안된 원격 모니터링 서비스를 테스트하는 개입 부문과 현재 치료가 포함된 통제 부문으로 구성됩니다.

개입 팔에 할당된 환자는 태블릿, 무선 체중계 및 휴대용 혈압계로 구성된 가정용 원격 모니터링 키트를 받습니다. 환자에게 매일 체중을 재도록 요청하고 앞에서 설명한 대로 모니터링 절차가 진행됩니다. 또한 혈압 측정도 이루어집니다.

컨트롤 암에 배정된 환자는 평소와 같이 치료를 받으며, 집에서 체중계를 사용하여 체중을 측정하고 체중에 상당한 변화가 있을 경우 폴리클리닉에 전화로 보고하도록 권장됩니다.

학습 일정은 아래와 같습니다. 모집 기간: 14개월 추적 기간: 6개월 환자 수: 40명

무작위화: 순차적으로 번호가 매겨진 밀봉된 불투명 봉투를 사용하여 수행됩니다.

눈가림: 독립적인 결과 평가자와 데이터 분석가는 환자가 할당된 그룹에 대해 눈가림됩니다(개입의 특성으로 인해 환자는 눈가림되지 않음).

도전과 기회 반구조화된 인터뷰를 통한 질적 연구. 중재 그룹의 환자와 의료 전문가는 서비스에 대한 의견을 진술하도록 요청받습니다. 연구팀은 또한 연구 6개월 후 시스템과 환자의 상호 작용을 관찰할 것입니다. 의견 및 행동의 중요한 특징에 대한 질적 요약 및 주제별 분석은 모범 사례와 연결됩니다. 목적은 북부 노르웨이 맥락에서 모범 사례를 개발할 수 있는 방법을 이해하고 그 메커니즘을 설명하는 것입니다. 혁신 의도는 향후 개발을 위해 식별된 추가 조건을 고려하여 서비스가 개발됨에 따라 조정하는 것입니다.

윤리 및 프라이버시 최근 정보 기술 및 인터넷의 발전과 발전으로 인해 환자의 개인 데이터 취급에 관한 기밀 유지는 연구 설계의 중요한 측면이 되었습니다. 프라이버시는 공공 의료 영역에서 기본적인 권리이기 때문입니다. 이 프로젝트에서 개인 의료 정보의 기밀성은 Health Personnel Act § 21, hesepersonelloven § 21에 따라 보장되며 LOV2001-05-18 nr.24(Helseo-omsorgsdepartementet, 2001)에 설명되어 있습니다. 모든 개인 개인 데이터는 비식별화됩니다. 개인 또는 친척, 고용주 또는 가족 구성원의 모든 고유 식별 번호, 특성 또는 코드 식별자가 제거되어 정보를 단독으로 또는 다음과 함께 사용할 수 있습니다. 기타 정보. 결과 데이터는 통계학자가 분석하여 개별적으로 식별 가능한 건강 정보가 남지 않도록 합니다. 서명할 정보에 입각한 동의서를 제공하여 참가자의 동의를 얻어야 합니다.