Домашний телемониторинг сердечной недостаточности: служба домашнего телемониторинга для пациентов с хронической сердечной недостаточностью, находящихся на испытании

Все данные, собранные оборудованием, размещенным в доме пациента, будут напрямую и безопасно переданы в кардиологическую поликлинику Университетской больницы Северной Норвегии (УНН). Все данные анонимны, как описано ниже, отправляются только вес и коды с ответами на анкету.

Каждый день медсестра назначается ответственной за систему дистанционного мониторинга сердца. Дежурная медсестра должна читать электронное письмо по дистанционному мониторингу сердца каждый день по утрам, семь дней в неделю. Если получено электронное письмо с предупреждением, медсестра входит в панель управления системы и читает отображаемые там данные для этого пациента. Затем медсестра попытается дозвониться до пациента, чтобы прояснить ситуацию. До этого момента протокол процедуры отличается от обычного распорядка, поскольку уведомление о случае обычно вызывается телефонным звонком пациента или госпитализацией. Но с этого момента протокол процедуры такой же, как и для всех пациентов, находящихся на лечении в Кардиологической поликлинике, т.е. если медсестра оценивает ситуацию как необходимость дальнейшего наблюдения, то медсестра связывается с врачом общей практики (ВОП) пациента по телефону. (как сказано, это процедура как обычно). Кардиологическая поликлиника больницы несет одинаковую ответственность за лечение пациентов как в группе вмешательства, так и в группе контроля.

Каждый из пациентов, назначенных на группу вмешательства, будет проходить эту процедуру в течение 6 месяцев. Пациенты, включенные в контрольную группу, будут получать лечение в обычном режиме также в течение 6 месяцев. Данные, хранящиеся в системе, обезличены. Все пациенты однозначно идентифицируются по номеру, уникальному идентификатору (UID) в системе, связь между UID и реальной личностью сохраняется только в файле на защищенном персональном компьютере, не подключенном к какой-либо сети, и находится в офисе по адресу поликлиника сердца. Раз в неделю файл UID, хранящийся на персональном компьютере исследования в кардиологической поликлинике, переносится на защищенный аппаратно флеш-накопитель. После этого флешку поместили в другое здание УНН. Данная процедура находится в ведении отдела ННГУ «Электронное здравоохранение и информационно-коммуникационные технологии (ИКТ)». Таким образом, в отдельных зданиях хранятся только две копии файла. В этом файле не упоминается название исследования.

В качестве пилотного исследования был построен прототип платформы. Он состоял из беспроводных весов, а также измерителя артериального давления, подготовленного для отправки значений через домашнюю сеть Wi-Fi на подключенный портативный компьютер. Затем портативный компьютер мог отправлять зашифрованные измерения на сервер в UNN.

После первых двух месяцев пилотного тестирования пациент остался доволен удобством использования решения и была доказана надежность сервиса.

Платформа, развернутая и протестированная в рамках пилотного исследования, была расширена за счет включения функций для нескольких пациентов. Для поликлиники была разработана информационная панель, показывающая все полученные измерения (неидентифицированные), которыми пользуется ответственный врач (дежурная медсестра). Эти данные не идентифицируются и состоят из регистрации артериального давления и веса, закодированных ответов на прилагаемую анкету (пример: Q3A2 означает, что на вопрос 3 получен ответ 2 в анкете). Ответственная медсестра Кардиологической поликлиники имеет доступ к приборной панели. Когда возникает ситуация, требующая вмешательства медсестры, система отправляет предупреждающее электронное письмо на заранее определенный адрес (обычно это учетная запись электронной почты медсестры, как это будет сделано в этом исследовании).

Дизайн рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) Анализ мощности Включение 40 пациентов основано на общем количестве новых пациентов, обслуживаемых поликлиникой в ​​год в течение 2 последних лет. Для этого исследования размер выборки был рассчитан на основе частоты повторных госпитализаций в среднем 70% пациентов в год со стандартным отклонением 20 pp (процентных пунктов). Значения адекватны, основаны на пациентах, получавших лечение в Кардиологической поликлинике, а также повторяют исследование Антоничелли, опубликованное в Журнале телемедицины и Telecare «Влияние телемониторинга на дому на ведение пожилых пациентов с застойной сердечной недостаточностью» в 2008.

Клиническая группа предположила, что снижение частоты повторных госпитализаций на 1/3 (до 47%) будет клинически значимым в качестве предела превосходства вмешательства. Чтобы иметь 95% уверенность (мощность) в том, что тест с уровнем значимости 0,05 обнаружит статистически значимую разницу между средними значениями, в исследование должно быть включено не менее 20 пациентов в каждой группе.

Запланированное РКИ Услуга телемониторинга будет предлагаться всем пациентам, госпитализированным в Кардиологическую поликлинику ННГУ, отвечающим критериям включения. Исследование включает группу вмешательства, тестирующую предлагаемую услугу телемониторинга, и группу контроля с текущим лечением.

Пациенты, включенные в группу вмешательства, получают набор для домашнего телемониторинга, состоящий из планшета, беспроводных весов и портативного измерителя артериального давления. Пациента просят взвешиваться каждый день, и процедура наблюдения происходит, как описано выше. Кроме того, проводится измерение артериального давления.

Пациенты, включенные в контрольную группу, получают лечение в обычном режиме, состоящее из рекомендаций взвешиваться дома с помощью собственных весов и сообщать по телефону в поликлинику в случае значительного изменения веса.

Календарь обучения представлен ниже. Период набора: 14 месяцев Период наблюдения: 6 месяцев Количество пациентов: 40

Рандомизация: будет проводиться с использованием последовательно пронумерованных запечатанных непрозрачных конвертов.

Ослепление: независимые оценщики результатов и аналитики данных не знают, к какой группе был отнесен пациент (пациенты не ослеплены из-за характера вмешательства).

Проблемы и возможности Качественное исследование с полуструктурированными интервью. Пациентов в группе вмешательства и медицинских работников попросят высказать свое мнение об услуге. Исследовательская группа также будет наблюдать за взаимодействием пациентов с системой после 6 месяцев исследования. Качественное резюме и тематический анализ существенных особенностей мнений и действий будут связаны с передовым опытом. Цель состоит в том, чтобы понять, как можно развивать лучшие практики в контексте Северной Норвегии, и описать их механизмы. Инновационный замысел заключается в корректировке услуг по мере их развития с учетом выявленных дополнительных условий для будущего развития.

Этика и неприкосновенность частной жизни В связи с последними событиями и достижениями в области информационных технологий и Интернета конфиденциальность в отношении обращения с личными данными пациентов стала важнейшим аспектом дизайна исследования, поскольку неприкосновенность частной жизни является основным правом в сфере общественного здравоохранения. В этом проекте конфиденциальность частной медицинской информации будет обеспечиваться в соответствии с Законом о персонале здравоохранения, § 21, helsepersonelloven, § 21, и описанным в LOV2001-05-18 № 24 (Helse-og omsorgsdepartementet, 2001). Все личные личные данные будут деидентифицированы: каждый уникальный идентификационный номер, характеристика или кодовые идентификаторы человека или его родственников, работодателей или членов семьи будут удалены, чтобы эту информацию можно было использовать отдельно или в сочетании с Дополнительная информация. Полученные данные будут проанализированы статистиком, чтобы убедиться, что не осталось индивидуально идентифицируемой медицинской информации. Согласие участников потребуется путем предоставления письма об информированном согласии, которое будет подписано.