CHF hemteleövervakning: En hemteleövervakningstjänst för patienter med kronisk hjärtsvikt på prov

All data som samlas in av utrustningen som placeras i patientens hem kommer att överföras direkt och säkert till hjärtpolikliniken på Universitetssjukhuset i Nordnorge (UNN). All data är anonym enligt nedan, endast vikten och koderna med svaren på enkäten skickas.

Varje dag utses en sjuksköterska som ansvarig för hjärtats fjärrövervakningssystem. Den ansvariga sjuksköterskan ska läsa hjärt-fjärrövervakningsmailet på morgonen varje dag, sju dagar i veckan. Om ett varningsmail har mottagits loggar sjuksköterskan in på systemets instrumentpanel och läser informationen som visas där för den patienten. Sedan ska sjuksköterskan försöka ringa patienten för att klargöra situationen. Fram till detta ögonblick skiljer sig procedurprotokollet från de ordinarie rutinerna eftersom anmälan om ett ärende vanligtvis tas upp genom ett telefonsamtal från patienten eller en sjukhusvistelse. Men från och med detta ögonblick är ingreppsprotokollet detsamma som för alla patienter som behandlas av Hjärtpolikliniken, det vill säga om sjuksköterskan utvärderar situationen för att behöva en ytterligare uppföljning så kontaktar sjuksköterskan patientens allmänläkare per telefon (som sagt detta är proceduren som vanligt). Sjukhusets Hjärtpoliklinik har samma ansvar för behandlingen av patienterna, både i insatsarm och kontrollarm.

Var och en av patienterna som tilldelats interventionsarmen kommer att följa denna procedur under 6 månader. För de patienter som tilldelats kontrollarmen kommer de att få behandling som vanligt även under en period av 6 månader. Data som lagras i systemet är anonymiserad. Alla patienter identifieras unikt av ett nummer, Unique Identifier (UID), i systemet, varvid kopplingen mellan UID och den verkliga identiteten endast lagras i en fil i en säker persondator oansluten från något nätverk, vistas på ett kontor kl. hjärtpolikliniken. En gång i veckan överförs UID:s fil som lagras i studiens persondator på hjärtpolikliniken till en hårdvaruskyddad pennenhet. Penndrevet placerades sedan i en annan byggnad på UNN. Denna procedur ansvarar för UNN:s avdelning för "E-hälsa och informations- och kommunikationsteknik (IKT)". På så sätt lagras endast två kopior av filen i separata byggnader. Ingen hänvisning till studiens namn nämns i denna fil.

Som en pilotstudie byggdes en prototyp av plattformen. Den bestod av en trådlös viktvåg och även en blodtrycksmätare förberedd för att skicka värdena genom hemnätverkets Wi-Fi-nätverk till en ansluten bärbar dator. Den bärbara datorn kunde sedan skicka de krypterade mätningarna till en server på UNN.

Efter de första två månaderna av pilottestning var patienten nöjd med lösningens användbarhet och tjänstens tillförlitlighet bevisades.

Plattformen som implementerades och testades i pilotstudien har utökats till att omfatta funktioner för flera patienter. En instrumentpanel som visar alla mottagna mätningar (oidentifierade) har utvecklats för polikliniken och används av ansvarig läkare (sköterskan i daglig tjänst). Denna data är oidentifierad och består av en registrering av blodtryck och vikt, de kodade svaren på frågeformuläret bifogat (exempel: Q3A2 betyder att fråga 3 fick svar 2 i frågeformuläret). Ansvarig sjuksköterska på Hjärtpolikliniken har tillgång till instrumentpanelen. När en situation som kräver sjuksköterskans ingripande uppstår skickar systemet ett varningsmail till en fördefinierad adress (vanligtvis sjuksköterskans e-postkonto som det kommer att göras i denna studie).

Utformningen av den randomiserade kontrollerade studien (RCT) Effektanalys Inklusionen av 40 patienter baseras på det totala antalet nya patienter som betjänats av polikliniken per år under de 2 senaste åren. För denna studie beräknades en urvalsstorlek baserat på en återinläggningsfrekvens på 70 % av patienterna per år i genomsnitt med en standardavvikelse på 20pp (procentenheter). Värdena är adekvata, baserat på patienter som har fått behandling inom hjärtpolikliniken och som även replikerar studien av Antonicelli, publicerad i Journal of telemedicine and Telecare "Impact of telemonitoring at home on the management of elderly patients with congestive heart failure" i 2008.

Det antogs av det kliniska teamet att en 1/3-reduktion av frekvensen av återinläggningar (ned till 47 %) skulle vara kliniskt relevant som överlägsenhetsmarginal för interventionen. För att ha 95% säkerhet (styrka) för att ett test på signifikansnivån 0,05 skulle finna en statistiskt signifikant skillnad mellan medelvärdena, skulle studien omfatta minst 20 patienter i varje grupp.

Den planerade RCT:n Teleövervakningstjänsten kommer att erbjudas alla patienter som är inlagda på UNN:s hjärtpoliklinik och uppfyller inklusionskriterierna. Studien omfattar en interventionsarm som testar den föreslagna teleövervakningstjänsten och en kontrollarm med nuvarande behandling.

Patienter som tilldelas interventionsarmen får ett teleövervakningskit för hemmet som består av en surfplatta, en trådlös viktvåg och en bärbar blodtrycksmätare. Patienten ombeds väga sig varje dag och övervakningen sker som tidigare beskrivits. Dessutom görs en mätning av blodtrycket.

Patienter tilldelade kontrollarmen får behandling som vanligt, bestående av en rekommendation att väga sig hemma, använda sin egen viktskala och att rapportera per telefon till polikliniken om det sker en betydande viktförändring.

Studiekalendern visas nedan. Rekryteringsperiod: 14 månader Uppföljningstid: 6 månader Antal patienter: 40 st

Randomisering: kommer att utföras med sekventiellt numrerade förseglade ogenomskinliga kuvert

Blindning: oberoende resultatbedömare och dataanalytiker är blinda för vilken grupp patienten har tilldelats (patienter är inte blindade på grund av interventionens karaktär).

Utmaningar och möjligheter Kvalitativ forskning med semistrukturerade intervjuer. Patienter i interventionsgruppen och hälso- och sjukvårdspersonal kommer att uppmanas att uttala sig om tjänsten. Forskargruppen kommer också att observera patienters interaktioner med systemet efter 6 månader av studien. En kvalitativ sammanfattning och tematisk analys av viktiga drag i åsikter och åtgärder kommer att kopplas till bästa praxis. Syftet är att kunna förstå hur bästa praxis kan utvecklas i den nordnorska kontexten, och beskriva deras mekanismer. Innovationsavsikten är att anpassa tjänsterna i takt med att de utvecklas, genom att beakta identifierade ytterligare förutsättningar för framtida utveckling.

Etik och integritet Med de senaste händelserna och framstegen inom informationsteknologi och Internet har konfidentialitet när det gäller hantering av patienternas privata data blivit en kritisk aspekt av en studiedesign eftersom integritet är en grundläggande rättighet inom den offentliga hälsovårdsdomänen. I detta projekt kommer konfidentialitet för privat hälsoinformation att säkerställas enligt hälsopersonallagen § 21, helsepersonelloven § 21, och beskrivs i LOV2001-05-18 nr.24 (Helse- og omsorgsdepartementet, 2001). Alla privata personuppgifter kommer att avidentifieras: varje unikt identifieringsnummer, kännetecken eller kodidentifierare för individen eller för släktingar, arbetsgivare eller hushållsmedlemmar till individen kommer att tas bort så att informationen kan användas ensam eller i kombination med annan information. Resultaten kommer att analyseras av en statistiker för att säkerställa att ingen individuellt identifierbar hälsoinformation finns kvar. Samtycke från deltagarna kommer att krävas genom att tillhandahålla ett brev med informerat samtycke som ska undertecknas.