CHF Home Telemonitoring: Ein Heim-Telemonitoring-Dienst für Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz im Test

Alle Daten, die von den beim Patienten zu Hause aufgestellten Geräten erfasst werden, werden direkt und sicher an die Herz-Poliklinik des Universitätskrankenhauses von Nordnorwegen (UNN) übertragen. Alle Daten sind wie unten erläutert anonym, es werden nur das Gewicht und die Codes mit den Antworten auf den Fragebogen gesendet.

Jeden Tag wird eine Krankenschwester mit der Verantwortung für das Herz-Fernüberwachungssystem beauftragt. Die verantwortliche Krankenschwester muss die E-Mail zur Herz-Fernüberwachung jeden Tag, sieben Tage die Woche, morgens lesen. Wenn eine Alarm-E-Mail eingegangen ist, loggt sich die Pflegekraft in das Dashboard des Systems ein und liest die dort angezeigten Daten für diesen Patienten. Anschließend wird die Pflegekraft versuchen, den Patienten anzurufen, um die Situation zu klären. Bis zu diesem Zeitpunkt unterscheidet sich das Verfahrensprotokoll von den üblichen Routinen, da die Benachrichtigung über einen Fall normalerweise durch einen Anruf des Patienten oder einen Krankenhausaufenthalt erfolgt. Von diesem Moment an gilt jedoch das gleiche Verfahrensprotokoll wie für alle in der Herz-Poliklinik behandelten Patienten, d. h. wenn die Krankenschwester feststellt, dass eine weitere Nachsorge erforderlich ist, kontaktiert die Krankenschwester telefonisch den Hausarzt des Patienten (Wie gesagt, das ist die übliche Vorgehensweise). Die Herz-Poliklinik des Krankenhauses trägt die gleiche Verantwortung für die Behandlung der Patienten, sowohl im Interventionsarm als auch im Kontrollarm.

Jeder der dem Interventionsarm zugeordneten Patienten wird diesem Verfahren 6 Monate lang folgen. Die dem Kontrollarm zugeordneten Patienten erhalten ebenfalls über einen Zeitraum von 6 Monaten die gewohnte Behandlung. Die im System gespeicherten Daten werden anonymisiert. Alle Patienten werden durch eine Nummer, den Unique Identifier (UID), im System eindeutig identifiziert. Die Verbindung zwischen der UID und der tatsächlichen Identität wird lediglich in einer Datei auf einem gesicherten Personalcomputer gespeichert, der nicht mit einem Netzwerk verbunden ist und sich in einer Praxis befindet die Herz-Poliklinik. Einmal pro Woche wird die im Studien-PC der Herz-Poliklinik gespeicherte UID-Datei auf einen hardwaregeschützten USB-Stick übertragen. Der USB-Stick wurde dann in einem anderen Gebäude der UNN untergebracht. Dieses Verfahren liegt in der Verantwortung der UNN-Abteilung für „E-Health und Informations- und Kommunikationstechnologie (IKT)“. Auf diese Weise werden nur zwei Kopien der Akte in getrennten Gebäuden aufbewahrt. In dieser Datei wird kein Verweis auf den Studiennamen erwähnt.

Als Pilotstudie wurde ein Prototyp der Plattform gebaut. Es bestand aus einer drahtlosen Waage und einem Blutdruckmessgerät, das die Werte über das heimische WLAN-Netzwerk an einen angeschlossenen tragbaren Computer senden konnte. Der tragbare Computer könnte die verschlüsselten Messungen dann an einen Server bei UNN senden.

Nach den ersten zwei Monaten des Pilottests war der Patient mit der Benutzerfreundlichkeit der Lösung zufrieden und die Zuverlässigkeit des Dienstes wurde nachgewiesen.

Die in der Pilotstudie eingesetzte und getestete Plattform wurde um Funktionalitäten für mehrere Patienten erweitert. Für die Poliklinik wurde ein Dashboard entwickelt, das alle empfangenen Messungen (nicht identifiziert) anzeigt und vom verantwortlichen Kliniker (der Krankenschwester im täglichen Dienst) verwendet wird. Diese Daten sind nicht identifiziert und bestehen aus einer Registrierung von Blutdruck und Gewicht sowie den verschlüsselten Antworten auf den beigefügten Fragebogen (Beispiel: Q3A2 bedeutet, dass Frage 3 im Fragebogen die Antwort 2 erhielt). Die verantwortliche Pflegekraft der Herz-Poliklinik hat Zugriff auf das Dashboard. Wenn eine Situation eintritt, die ein Eingreifen der Pflegekraft erfordert, sendet das System eine Warn-E-Mail an eine vordefinierte Adresse (normalerweise das E-Mail-Konto der Pflegekraft, wie es in dieser Studie der Fall sein wird).

Das Design der randomisierten kontrollierten Studie (RCT) Power-Analyse Die Einbeziehung von 40 Patienten basiert auf der Gesamtzahl der neuen Patienten, die in den letzten beiden Jahren pro Jahr von der Poliklinik betreut wurden. Für diese Studie wurde eine Stichprobengröße basierend auf einer Wiederaufnahmerate von durchschnittlich 70 % der Patienten pro Jahr mit einer Standardabweichung von 20 pp (Prozentpunkten) berechnet. Die Werte sind angemessen, basierend auf Patienten, die in der Herz-Poliklinik behandelt wurden, und replizieren auch die Studie von Antonicelli, veröffentlicht im Journal of Telemedicine and Telecare „Impact of Telemonitoring at Home on the Management of Elderly Patients with Congestive Heart Failure“. 2008.

Das klinische Team ging davon aus, dass eine Reduzierung der Wiedereinweisungsrate um ein Drittel (bis auf 47 %) als Überlegenheitsspielraum für die Intervention klinisch relevant wäre. Um eine 95-prozentige Sicherheit (Power) zu haben, dass ein Test mit einem Signifikanzniveau von 0,05 einen statistisch signifikanten Unterschied zwischen den Mittelwerten feststellen würde, müsste die Studie mindestens 20 Patienten in jeder Gruppe umfassen.

Der geplante RCT-Telemonitoring-Service wird allen Patienten angeboten, die in der UNN-Herzpoliklinik aufgenommen wurden und die Einschlusskriterien erfüllen. Die Studie umfasst einen Interventionsarm, der den vorgeschlagenen Telemonitoring-Dienst testet, und einen Kontrollarm mit der aktuellen Behandlung.

Patienten, die dem Interventionsarm zugeordnet sind, erhalten ein Telemonitoring-Set für zu Hause, bestehend aus einem Tablet, einer drahtlosen Waage und einem tragbaren Blutdruckmessgerät. Der Patient wird gebeten, sich täglich zu wiegen, und die Überwachung erfolgt wie zuvor beschrieben. Zusätzlich wird auch der Blutdruck gemessen.

Patienten, die dem Kontrollarm zugeordnet sind, erhalten wie gewohnt eine Behandlung, bestehend aus der Empfehlung, sich zu Hause mit der eigenen Waage zu wiegen und sich bei einer signifikanten Gewichtsveränderung telefonisch in der Poliklinik zu melden.

Der Studienkalender ist unten dargestellt. Rekrutierungszeitraum: 14 Monate Nachbeobachtungszeitraum: 6 Monate Anzahl der Patienten: 40

Randomisierung: wird unter Verwendung fortlaufend nummerierter, versiegelter, undurchsichtiger Umschläge durchgeführt

Verblindung: Unabhängige Ergebnisprüfer und Datenanalysten wissen nicht, welcher Gruppe der Patient zugeordnet wurde (Patienten sind aufgrund der Art der Intervention nicht verblindet).

Herausforderungen und Chancen Qualitative Forschung mit halbstrukturierten Interviews. Patienten in der Interventionsgruppe und medizinisches Fachpersonal werden gebeten, ihre Meinung zum Service zu äußern. Das Forschungsteam wird auch die Interaktionen der Patienten mit dem System nach sechs Monaten der Studie beobachten. Eine qualitative Zusammenfassung und thematische Analyse wesentlicher Meinungs- und Handlungsmerkmale wird mit Best Practices verknüpft. Der Zweck besteht darin, zu verstehen, wie Best Practices im nordnorwegischen Kontext entwickelt werden können, und ihre Mechanismen zu beschreiben. Die Innovationsabsicht besteht darin, die Dienste während ihrer Entwicklung anzupassen, indem die identifizierten zusätzlichen Bedingungen für die zukünftige Entwicklung berücksichtigt werden.

Ethik und Datenschutz Angesichts der jüngsten Ereignisse und Fortschritte in der Informationstechnologie und im Internet ist die Vertraulichkeit im Umgang mit privaten Patientendaten zu einem entscheidenden Aspekt des Studiendesigns geworden, da der Datenschutz ein Grundrecht im öffentlichen Gesundheitswesen ist. In diesem Projekt wird die Vertraulichkeit privater Gesundheitsinformationen gemäß dem Gesundheitspersonalgesetz § 21, Helsepersonelloven § 21 und beschrieben in LOV2001-05-18 Nr. 24 (Helse- og omsorgsdepartementet, 2001) gewährleistet. Alle privaten personenbezogenen Daten werden anonymisiert: Alle eindeutigen Identifikationsnummern, Merkmale oder Code-Identifikatoren der Person oder von Verwandten, Arbeitgebern oder Haushaltsmitgliedern der Person werden entfernt, sodass die Informationen einzeln oder in Kombination mit verwendet werden können andere Informationen. Die resultierenden Daten werden von einem Statistiker analysiert, um sicherzustellen, dass keine individuell identifizierbaren Gesundheitsinformationen übrig bleiben. Die Einwilligung der Teilnehmer ist durch Vorlage eines zu unterzeichnenden Einverständnisschreibens erforderlich.