CHF Home Telemonitoring: En hjemme Telemonitoring Service for kronisk hjertesvigt patienter på prøve

Alle data indsamlet af udstyret placeret i patientens hjem vil blive direkte og sikkert overført til hjertepoliklinikken på Universitetshospitalet i Nordnorge (UNN). Alle data er anonyme som forklaret nedenfor, kun vægten og koderne med svarene på spørgeskemaet sendes.

Hver dag tildeles en sygeplejerske som ansvarlig for hjerte-fjernovervågningssystemet. Den ansvarlige sygeplejerske skal læse hjerte-fjernovervågnings-e-mailen om morgenen hver dag, syv dage om ugen. Hvis der er modtaget en advarselsmail, logger sygeplejersken ind på systemets dashboard og læser de data, der vises der for den pågældende patient. Derefter vil sygeplejersken forsøge at ringe til patienten for at afklare situationen. Indtil dette øjeblik adskiller procedureprotokollen sig fra de almindelige rutiner, da meddelelsen om en sag normalt rejses ved et telefonopkald fra patienten eller en indlæggelse. Men fra dette øjeblik er procedureprotokollen den samme som for alle patienter behandlet af Hjertepoliklinikken, dvs. hvis sygeplejersken vurderer situationen til at have behov for yderligere opfølgning, så kontakter sygeplejersken patientens praktiserende læge telefonisk. (som sagt er dette procedure som normalt). Hospitalets Hjertepoliklinik har samme ansvar for behandlingen af ​​patienterne, både i indsatsarmen og kontrolarmen.

Hver af de patienter, der er tilknyttet interventionsarmen, vil følge denne procedure i 6 måneder. For de patienter, der er tilknyttet kontrolarmen, vil de modtage behandling som sædvanligt også i en periode på 6 måneder. Data gemt i systemet er anonymiseret. Alle patienter identificeres entydigt med et nummer, Unique Identifier (UID), i systemet, idet forbindelsen mellem UID'et og den rigtige identitet kun gemmes i en fil i en sikret personlig computer uden forbindelse til noget netværk, og opholder sig på et kontor kl. hjertepoliklinikken. En gang om ugen overføres UID'ernes fil, der er gemt i undersøgelsens personlige computer på Hjertepoliklinikken, til et hardwarebeskyttet pendrev. Pennedrevet blev derefter placeret i en anden bygning på UNN. Denne procedure varetages af UNN's afdeling for "E-sundhed og informations- og kommunikationsteknologi (IKT)". På denne måde opbevares kun to kopier af filen i separate bygninger. Ingen reference til undersøgelsens navn er nævnt i denne fil.

Som et pilotstudie blev der bygget en prototype af platformen. Den bestod af en trådløs vægt og også en blodtryksmåler forberedt til at sende værdierne gennem hjemmets Wi-Fi-netværk til en tilsluttet bærbar computer. Den bærbare computer kunne så sende de krypterede målinger til en server hos UNN.

Efter de første to måneders pilottestning var patienten tilfreds med løsningens anvendelighed, og servicens pålidelighed blev bevist.

Platformen, der blev implementeret og testet i pilotstudiet, er blevet udvidet til at omfatte funktionaliteter for flere patienter. Et dashboard, der viser alle de modtagne målinger (uidentificerede) er udviklet til poliklinikken og bruges af den ansvarlige kliniker (sygeplejersken på daglig vagt). Disse data er uidentificerede og består af en registrering af blodtryk og vægt, de kodede svar på spørgeskemaet vedhæftet (eksempel: Q3A2 betyder, at spørgsmål 3 fik svar 2 i spørgeskemaet). Den ansvarlige sygeplejerske på Hjertepoliklinikken har adgang til dashboardet. Når der opstår en situation, der kræver sygeplejerskens intervention, sender systemet en alarmerende e-mail til en foruddefineret adresse (normalt sygeplejerskens e-mail-konto, som det vil blive gjort i denne undersøgelse).

Designet af det randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) Power-analyse Inklusionen af ​​40 patienter er baseret på det samlede antal nye patienter, som poliklinikken betjener om året i løbet af de sidste 2 år. For denne undersøgelse blev en stikprøvestørrelse beregnet ud fra en genindlæggelsesrate på 70 % af patienterne om året i gennemsnit med en standardafvigelse på 20 pp (procentpoint). Værdierne er tilstrækkelige, baseret på patienter, der har modtaget behandling inden for hjertepoliklinikken, og som også gentager undersøgelsen af ​​Antonicelli, offentliggjort i Journal of telemedicine and Telecare "Impact of telemonitoring at home on the management of elderly patients with congestive heart failure" i 2008.

Det blev antaget af det kliniske team, at en 1/3 reduktion af antallet af genindlæggelser (ned til 47%) ville være klinisk relevant som overlegenhedsmargin for interventionen. For at have 95 % sikkerhed (power) for, at en test på 0,05 signifikansniveau ville finde en statistisk signifikant forskel mellem middelværdierne, ville undersøgelsen omfatte minimum 20 patienter i hver gruppe.

Den planlagte RCT Telemonitortjenesten vil blive tilbudt alle patienter indlagt på UNN's Hjertepoliklinik, der opfylder inklusionskriterierne. Undersøgelsen omfatter en interventionsarm, der tester den foreslåede teleovervågningstjeneste, og en kontrolarm med den aktuelle behandling.

Patienter, der er tilknyttet interventionsarmen, modtager et hjemmetelemonitoreringssæt bestående af en tablet, en trådløs vægt og en bærbar blodtryksmåler. Patienten bliver bedt om at veje sig selv hver dag, og monitoreringsproceduren foregår som tidligere beskrevet. Derudover foretages en måling af blodtrykket.

Patienter tilknyttet kontrolarmen får som sædvanlig behandling bestående af en anbefaling om at veje sig hjemme, ved hjælp af egen vægt og at melde telefonisk til poliklinikken, hvis der sker en væsentlig ændring i vægten.

Studiekalenderen er vist nedenfor. Rekrutteringsperiode: 14 måneder Opfølgningsperiode: 6 måneder Antal patienter: 40

Randomisering: udføres ved hjælp af sekventielt nummererede forseglede uigennemsigtige konvolutter

Blindning: uafhængige resultatbedømmere og dataanalytikere er blindet for, hvilken gruppe patienten er blevet tildelt (patienter er ikke blindede på grund af interventionens karakter).

Udfordringer og muligheder Kvalitativ forskning med semistrukturerede interviews. Patienter i indsatsgruppen og sundhedspersonale vil blive bedt om at give deres mening til kende om ydelsen. Forskerholdet vil også observere patienters interaktioner med systemet efter de 6 måneder af undersøgelsen. Et kvalitativt resumé og tematisk analyse af væsentlige træk ved udtalelser og handlinger vil blive forbundet med bedste praksis. Formålet er at kunne forstå, hvordan best practices kan udvikles i den nordnorske kontekst, og beskrive deres mekanismer. Innovationsintentionen er at tilpasse ydelserne, efterhånden som de udvikler sig, ved at overveje de identificerede yderligere betingelser for fremtidig udvikling.

Etik og privatliv Med de seneste begivenheder og fremskridt inden for informationsteknologi og internettet er fortrolighed vedrørende håndtering af patientens private data blevet et kritisk aspekt af et undersøgelsesdesign, da privatlivets fred er en grundlæggende rettighed i det offentlige sundhedsdomæne. I dette projekt vil fortroligheden af ​​private sundhedsoplysninger blive sikret i henhold til sundhedspersonelloven § 21, helsepersonelloven § 21, og beskrevet i LOV2001-05-18 nr.24 (Helse- og omsorgsdepartementet, 2001). Alle private personoplysninger vil blive afidentificeret: Hvert unikt identifikationsnummer, karakteristik eller kodeidentifikator for individet eller af slægtninge, arbejdsgivere eller husstandsmedlemmer til individet vil blive fjernet, så oplysningerne kan bruges alene eller i kombination med andre oplysninger. De resulterende data vil blive analyseret af en statistiker for at sikre, at der ikke er nogen individuelt identificerbare helbredsoplysninger tilbage. Samtykke fra deltagere vil kræves ved at give et brev med informeret samtykke, der skal underskrives.