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Traduction clinique d'un nouveau radiotraceur TEP se liant à l'albumine 68Ga-NEB

6 avril 2017 mis à jour par: Peking Union Medical College Hospital

Dosimétrie des rayonnements, pharmacocinétique plasmatique, biodistribution, innocuité et performances diagnostiques du 68Ga-NEB chez des volontaires sains et des patients présentant des lésions hépatiques occupant de l'espace et des métastases ganglionnaires suspectes

Il s'agit d'une étude TEP/TDM corps entier en ouvert pour l'étude de la dosimétrie des rayonnements, de la pharmacocinétique plasmatique, de la biodistribution, de l'innocuité et des performances diagnostiques du 68Ga-NEB chez des volontaires sains et des patients suspects d'infection. Les modifications des analyses de sang et d'urine de routine et tout événement indésirable seront recueillis auprès des volontaires. Des événements indésirables seront également observés chez les patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étiquetage de l'albumine présente des avantages car il n'est pas nécessaire de prélever du sang et l'étiquetage de l'opérateur n'est pas exposé à du matériel potentiellement infectieux. Le colorant bleu Evans (EB) a une haute affinité pour l'albumine sérique. Le produit final obtenu NEB (un conjugué NOTA d'une forme tronquée de bleu Evans pour le marquage in vivo de l'albumine) a été soumis à des contrôles de qualité stricts.

Aucun jeûne, hydratation ou autre préparation spécifique n'a été demandé le jour de l'imagerie.

Les patients pour l'imagerie du pool sanguin ont subi des acquisitions TEP/TDM corps entier 30 à 45 min après l'injection intraveineuse de 111-148 MBq (3-4 mCi) de 68Ga-NEB avec chaque position de lit pendant 2 min et une TEP de routine standard au 18F-FDG /CT dans la semaine.

Les patients pour l'imagerie des ganglions lymphatiques, y compris les patients des nodules mammaires, ont d'abord subi une TEP/TDM de routine standard au 18F-FDG, et ont reçu une injection locale de 10 ~ 20MBq de 68Ga-NEB, suivis d'acquisitions TEP dynamiques régionales de la poitrine.

Un poste de travail Siemens MMWP a été utilisé pour le post-traitement. L'analyse visuelle a été utilisée pour déterminer la biodistribution générale et la stabilité temporelle et intersujet. Des méthodes semi-quantitatives ont été appliquées pour l'analyse d'images.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

70

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100730
        • Recrutement
        • PET centre
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Fang Li, Dr.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Doit être en mesure de fournir un consentement éclairé écrit
  • Hommes et femmes, ≥18 ans；
  • TDM diagnostique ou IRM suggérant un diagnostic de lésion(s) hépatique(s) focale(s). En cas de suspicion de malformations artério-veineuses. Le cancer du sein nouvellement diagnostiqué et les métastases ganglionnaires ne sont pas clairs. La tumeur sera enlevée chirurgicalement et un diagnostic histologique sera disponible. Évaluation de la fonction cardiaque.

Critère d'exclusion:

  • Les femmes qui envisagent de porter un enfant récemment ou qui ont le potentiel de procréer；
  • Allergie sévère connue ou hypersensibilité au contraste radiographique IV；
  • Incapacité à rester immobile pendant toute la durée de l'imagerie en raison de la toux, de la douleur, etc.
  • Incapacité à passer les examens nécessaires en raison d'une claustrophobie sévère, d'une radiophobie, etc.
  • Autre maladie grave et/ou incontrôlée et/ou instable concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer de manière significative avec la conformité à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Injection de 68Ga-NEB et TEP/TDM

Patients pour l'imagerie du pool sanguin :

Les patients ont reçu une injection intraveineuse de 68Ga-NEB et ont subi une TEP/TDM 30 à 45 min après l'injection.

Patients pour l'imagerie des ganglions lymphatiques :

Les patients ont été injectés localement 10~20MBq 68Ga-NEB et suivis d'acquisitions TEP dynamiques régionales.
Médicament: 68Ga-NEB
68Ga-NEB ont été injectés aux patients avant les scanners PET/CT
Autres noms:
  • 68Ga-NOTA forme tronquée conjuguée du bleu d'Evans

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Biodistribution de 68Ga-NEB déterminée par la valeur d'absorption standardisée pour l'imagerie TEP
Délai: 1 ans
1 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Collecte des événements indésirables
Délai: 2 semaines
Les événements indésirables dans les 2 semaines suivant l'injection et l'analyse des volontaires sains et des patients seront suivis et évalués
2 semaines
Test sanguin de routine
Délai: 24 heures
Le test sanguin de routine des volontaires sains sera mesuré avant l'injection et 24 heures après le test
24 heures
Albumine sérique
Délai: 24 heures
L'albumine sérique des volontaires sains sera mesurée avant l'injection et 24 heures après le test
24 heures
Analyse d'urine de routine
Délai: 24 heures
Le test d'urine de routine des volontaires sains sera mesuré avant l'injection et 24 heures après le test
24 heures
Évaluation des lésions hépatiques déterminée par la valeur d'absorption standardisée de 68Ga-NEB PET
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking Union Medical College Hospital

Collaborateurs

National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Fang Li, Dr., Peking Union Medical College Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2015

Première publication (Estimation)

14 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PUMCHNM007
  • ZIAEB000073 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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