Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uuden albumiinia sitovan PET Radiotracer 68Ga-NEB:n kliininen käännös

torstai 6. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Peking Union Medical College Hospital

Säteilydosimetria, plasman farmakokinetiikka, 68Ga-NEB:n biologinen jakautuminen, turvallisuus ja diagnostinen suorituskyky terveillä vapaaehtoisilla ja potilailla, joilla on maksan tilaa vieviä vaurioita ja epäilyttäviä imusolmukkeiden etäpesäkkeitä

Tämä on avoin koko kehon PET/CT-tutkimus 68Ga-NEB:n säteilyannoksen, plasman farmakokinetiikan, biologisen jakautumisen, turvallisuuden ja diagnostisen suorituskyvyn tutkimiseksi terveillä vapaaehtoisilla ja potilailla, joilla epäillään infektiota. Rutiininomaisten veri- ja virtsakokeiden muutokset ja mahdolliset haittatapahtumat kerätään vapaaehtoisilta. Potilailla havaitaan myös haittavaikutuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Albumiinin merkitsemisellä on etuja, koska veren ottaminen on tarpeetonta ja käyttäjä ei altistu mahdollisesti tarttuvaa materiaalia. Evansin sinisellä (EB) väriaineella on korkea affiniteetti seerumin albumiiniin. Lopullisille saaduille tuotteille NEB (NOTA-konjugaatti Evansin sinisen typistetystä muodosta in vivo albumiinin leimaamiseen) suoritettiin tiukka laadunvalvonta.

Kuvauspäivänä ei vaadittu paastoa, nesteytystä tai muuta erityistä valmistelua.

Potilaille veripoolkuvausta varten tehtiin koko kehon PET/CT-kuvaukset 30–45 minuuttia 111–148 MBq:n (3–4 mCi) 68Ga-NEB:n laskimonsisäisen injektion jälkeen, jokaisessa vuodeasennossa kesti 2 minuuttia ja tavanomaisen rutiininomaisen 18F-FDG PET:n. /CT viikon sisällä.

Imusolmukekuvauspotilaille, mukaan lukien rintakyhmyt, tehtiin ensin tavallinen rutiini 18F-FDG PET/CT, ja heille injektoitiin paikallisesti 10–20 MBq 68Ga-NEB:tä, minkä jälkeen tehtiin dynaamiset rintakehän alueelliset PET-tutkimukset.

Jälkikäsittelyyn käytettiin Siemens MMWP -työasemaa. Visuaalista analyysiä käytettiin yleisen biologisen jakautumisen sekä ajallisen ja subjektien välisen stabiilisuuden määrittämiseen. Kuva-analyysissä käytettiin semikvantitatiivisia menetelmiä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

70

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100730
        • Rekrytointi
        • PET centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Fang Li, Dr.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • On kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  • Miehet ja naiset, ≥18-vuotiaat；
  • Diagnostinen CT tai MRI, joka viittaa maksan fokaalivaurion (-vaurioiden) diagnoosiin. Epäillään arteriovenoosia epämuodostumia. Äskettäin diagnosoitu rintasyöpä ja imusolmukkeiden etäpesäke ei ole selvä. Kasvain poistetaan kirurgisesti ja histologinen diagnoosi on saatavilla. Sydämen toiminnan arviointi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka suunnittelevat synnytystä äskettäin tai jotka ovat hedelmällisessä iässä；
  • Tunnettu vakava allergia tai yliherkkyys IV-radiografiselle kontrastille；
  • Kyvyttömyys makaa paikallaan koko kuvausajan yskän, kivun jne. vuoksi.
  • Kyvyttömyys suorittaa tarvittavia tutkimuksia vakavan klaustrofobian, säteilyfobian jne. vuoksi.
  • Samanaikainen vakava ja/tai hallitsematon ja/tai epästabiili muu lääketieteellinen sairaus, joka voi tutkijan mielestä merkittävästi häiritä tutkimuksen noudattamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 68Ga-NEB-injektio ja PET/CT-skannaus

Potilaat veripoolkuvaukseen:

Potilaille injektoitiin suonensisäisesti 68Ga-NEB:tä ja heille tehtiin PET/CT-skannaus 30-45 minuuttia injektion jälkeen.

Potilaat imusolmukekuvaukseen:

Potilaille injektoitiin paikallisesti 10-20 MBq 68Ga-NEB:tä, minkä jälkeen suoritettiin dynaamisia alueellisia PET-hankintoja.
Lääke: 68Ga-NEB
68Ga-NEB injektoitiin potilaisiin ennen PET/CT-skannauksia
Muut nimet:
  • 68Ga-NOTA konjugoitu typistetty muoto Evansin sinisestä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
68Ga-NEB:n biologinen jakautuminen määritettynä PET-kuvauksen standardoidulla sisäänottoarvolla
Aikaikkuna: 1 vuotta
1 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien kokoelma
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Terveitä vapaaehtoisia ja potilaita seurataan ja arvioidaan haittavaikutuksia kahden viikon sisällä injektiosta ja skannauksesta
2 viikkoa
Rutiini verikoe
Aikaikkuna: 24 tuntia
Terveiden vapaaehtoisten rutiiniverikoe mitataan ennen injektiota ja 24 tuntia testin jälkeen
24 tuntia
Seerumin albumiini
Aikaikkuna: 24 tuntia
Terveiden vapaaehtoisten seerumin albumiini mitataan ennen injektiota ja 24 tuntia testin jälkeen
24 tuntia
Säännöllinen virtsakoe
Aikaikkuna: 24 tuntia
Terveiden vapaaehtoisten rutiinivirtsakoe mitataan ennen injektiota ja 24 tuntia testin jälkeen
24 tuntia
Maksavaurioiden arviointi 68Ga-NEB PET:n standardoidulla sisäänottoarvolla määritettynä
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking Union Medical College Hospital

Yhteistyökumppanit

National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Fang Li, Dr., Peking Union Medical College Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 14. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PUMCHNM007
  • ZIAEB000073 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 68Ga-NEB

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa