Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk oversettelse av en ny albuminbindende PET-radiotracer 68Ga-NEB

6. april 2017 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital

Strålingsdosimetri, plasmafarmakokinetikk, biodistribusjon, sikkerhet og diagnostisk ytelse av 68Ga-NEB hos friske frivillige og pasienter med lesjoner som okkuperer leverplassen og mistenkelige lymfeknuter.

Dette er en åpen PET/CT-studie for hele kroppen for undersøkelse av strålingsdosimetri, plasmafarmakokinetikk, biodistribusjon, sikkerhet og diagnostisk ytelse av 68Ga-NEB hos friske frivillige og pasienter med mistenkt infeksjon. Endringer i rutinemessige blod- og urinprøver og eventuelle uønskede hendelser vil bli samlet inn fra de frivillige. Bivirkninger vil også bli observert hos pasientene.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Merking av albumin har fordeler da det er unødvendig å ta blod og operatørmerkingen ikke utsettes for potensielt smittefarlig materiale. Evans blå (EB) fargestoff har høy affinitet for serumalbumin. De endelige oppnådde produktene NEB (et NOTA-konjugat av en avkortet form av Evans blått for in vivo albuminmerking) ble gjennomført strenge kvalitetskontroller.

Det ble ikke bedt om faste, hydrering eller andre spesifikke forberedelser på bildedagen.

Pasienter for blodbassengavbildning gjennomgikk helkropps-PET/CT-anskaffelser 30-45 minutter etter intravenøs injeksjon av 111-148 MBq (3-4 mCi) 68Ga-NEB med hver sengestilling varte i 2 minutter og en standard rutine 18F-FDG PET /CT innen en uke.

Pasienter for lymfeknuteavbildning inkludert brystknuterpasienter gjennomgikk først en standard rutine 18F-FDG PET/CT, og ble lokalt injisert 10~20MBq 68Ga-NEB, etterfulgt av dynamiske regionale PET-ervervelser i brystet.

En Siemens MMWP arbeidsstasjon ble brukt til etterbehandling. Visuell analyse ble brukt for å bestemme den generelle biodistribusjonen og den tidsmessige og intersubjektuelle stabiliteten. Semikvantitative metoder ble brukt for bildeanalyse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

70

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • PET centre
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Fang Li, Dr.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må kunne gi et skriftlig informert samtykke
  • Menn og kvinner, ≥18 år;
  • Diagnostisk CT eller MR som tyder på en diagnose av fokal(e) leverlesjon(er). Ved mistanke om arteriovenøse misdannelser. Nydiagnostisert brystkreft og lymfeknutemetastaser er ikke klart. Svulsten vil bli fjernet kirurgisk og histologisk diagnose vil være tilgjengelig. Evaluering av hjertefunksjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som planlegger å føde et barn nylig eller med fruktbar potensial;
  • Kjent alvorlig allergi eller overfølsomhet for IV røntgenkontrast;
  • Manglende evne til å ligge stille under hele bildebehandlingstiden på grunn av hoste, smerte osv.
  • Manglende evne til å fullføre de nødvendige undersøkelsene på grunn av alvorlig klaustrofobi, strålingsfobi, etc.
  • Samtidig alvorlig og/eller ukontrollert og/eller ustabil annen medisinsk sykdom som, etter utforskerens oppfatning, kan forstyrre studienes etterlevelse betydelig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 68Ga-NEB injeksjon og PET/CT-skanning

Pasienter for avbildning av blodbasseng:

Pasientene ble injisert intravenøst ​​med 68Ga-NEB og gjennomgikk PET/CT-skanning 30~45 minutter etter injeksjonen.

Pasienter for lymfeknuteavbildning:

Pasientene ble lokalt injisert 10~20MBq 68Ga-NEB og fulgt av dynamiske regionale PET-anskaffelser.
Legemiddel: 68Ga-NEB
68Ga-NEB ble injisert i pasientene før PET/CT-skanningen
Andre navn:
  • 68Ga-NOTA konjugert avkortet form av Evans blå

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Biofordeling av 68Ga-NEB som bestemt av standardisert opptaksverdi for PET-avbildning
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innsamling av uønskede hendelser
Tidsramme: 2 uker
Bivirkninger innen 2 uker etter injeksjon og skanning av friske frivillige og pasienter vil bli fulgt og vurdert
2 uker
Rutinemessig blodprøve
Tidsramme: 24 timer
Rutinemessig blodprøve av friske frivillige vil bli målt før injeksjon og 24 timer etter test
24 timer
Serumalbumin
Tidsramme: 24 timer
Serumalbumin fra friske frivillige vil bli målt før injeksjon og 24 timer etter test
24 timer
Rutinemessig urinprøve
Tidsramme: 24 timer
Rutinemessig urinprøve av friske frivillige vil bli målt før injeksjon og 24 timer etter test
24 timer
Vurdering av leverlesjoner bestemt ved standardisert opptaksverdi av 68Ga-NEB PET
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Samarbeidspartnere

National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

Etterforskere

  • Studiestol: Fang Li, Dr., Peking Union Medical College Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

14. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PUMCHNM007
  • ZIAEB000073 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 68Ga-NEB

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere