Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische vertaling van een nieuwe albumine-bindende PET-radiotracer 68Ga-NEB

6 april 2017 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital

Stralingsdosimetrie, plasmafarmacokinetiek, biodistributie, veiligheid en diagnostische prestaties van 68Ga-NEB bij gezonde vrijwilligers en patiënten met leverruimte-innemende laesies en verdachte lymfekliermetastasen

Dit is een open-label PET/CT-onderzoek voor het hele lichaam voor onderzoek naar stralingsdosimetrie, plasmafarmacokinetiek, biodistributie, veiligheid en diagnostische prestaties van 68Ga-NEB bij gezonde vrijwilligers en patiënten met vermoedelijke infectie. Veranderingen van routinematige bloed- en urinetesten en eventuele bijwerkingen worden bij de vrijwilligers verzameld. Bijwerkingen zullen ook bij de patiënten worden waargenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het labelen van albumine heeft voordelen omdat bloedafname niet nodig is en de operator labeling niet wordt blootgesteld aan mogelijk besmettelijk materiaal. Evans blue (EB) kleurstof heeft een hoge affiniteit voor serumalbumine. De uiteindelijk verkregen producten NEB (een NOTA-conjugaat van een afgeknotte vorm van Evans blue voor in vivo labeling van albumine) werden onderworpen aan strikte kwaliteitscontroles.

Op de dag van beeldvorming werd geen vasten, hydratatie of andere specifieke voorbereiding gevraagd.

Patiënten voor bloedpoolbeeldvorming ondergingen PET/CT-opnamen van het hele lichaam 30-45 min na intraveneuze injectie van 111-148 MBq (3-4 mCi) 68Ga-NEB waarbij elke bedpositie 2 min duurde en een standaardroutine 18F-FDG PET /CT binnen een week.

Patiënten voor beeldvorming van de lymfeklieren, waaronder de patiënten met knobbeltjes in de borst, ondergingen eerst een standaardroutine 18F-FDG PET/CT, en werden lokaal 10~20MBq 68Ga-NEB geïnjecteerd, gevolgd door dynamische regionale PET-acquisities op de borst.

Voor de nabewerking werd een Siemens MMWP-werkstation gebruikt. Visuele analyse werd gebruikt om de algemene biodistributie en de temporele en interindividuele stabiliteit te bepalen. Semikwantitatieve methoden werden toegepast voor beeldanalyse.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

70

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Werving
        • PET centre
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fang Li, Dr.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet een schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • Mannetjes en vrouwtjes, ≥18 jaar oud;
  • Diagnostische CT of MRI die een diagnose van leverfocale laesie(s) suggereert. Bij verdenking van arterioveneuze misvormingen. Nieuw gediagnosticeerde borstkanker en lymfekliermetastasen zijn niet duidelijk. De tumor wordt operatief verwijderd en er is een histologische diagnose beschikbaar. Evaluatie van de hartfunctie.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwtjes die van plan zijn om onlangs een kind te baren of zwanger kunnen worden；
  • Bekende ernstige allergie of overgevoeligheid voor IV radiografisch contrast；
  • Onvermogen om gedurende de gehele beeldvormingstijd stil te liggen vanwege hoest, pijn, enz.
  • Onvermogen om de benodigde onderzoeken af ​​te ronden vanwege ernstige claustrofobie, stralingsfobie, enz.
  • Gelijktijdige ernstige en/of ongecontroleerde en/of onstabiele andere medische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de naleving van de studie aanzienlijk kan verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 68Ga-NEB-injectie en PET/CT-scan

Patiënten voor beeldvorming van bloedplassen:

De patiënten werden intraveneus geïnjecteerd met 68Ga-NEB en ondergingen een PET/CT-scan 30~45min na de injectie.

Patiënten voor beeldvorming van lymfeklieren:

De patiënten kregen lokaal 10 ~ 20 MBq 68Ga-NEB geïnjecteerd en gevolgd door dynamische regionale PET-acquisities.
Geneesmiddel: 68Ga-NEB
68Ga-NEB werd vóór de PET/CT-scans in de patiënten geïnjecteerd
Andere namen:
  • 68Ga-NOTA geconjugeerde afgeknotte vorm van Evans blauw

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Biodistributie van 68Ga-NEB zoals bepaald door gestandaardiseerde opnamewaarde voor PET-beeldvorming
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verzameling van bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 weken
Bijwerkingen binnen 2 weken na de injectie en het scannen van gezonde vrijwilligers en patiënten zullen gevolgd en beoordeeld worden
2 weken
Routinematig bloedonderzoek
Tijdsspanne: 24 uur
Routinematig bloedonderzoek van gezonde vrijwilligers zal worden gemeten vóór injectie en 24 uur na de test
24 uur
Serum-albumine
Tijdsspanne: 24 uur
Serumalbumine van gezonde vrijwilligers wordt gemeten vóór injectie en 24 uur na de test
24 uur
Routine urinetest
Tijdsspanne: 24 uur
Routine urinetest van gezonde vrijwilligers zal worden gemeten vóór injectie en 24 uur na de test
24 uur
Beoordeling van leverlaesies zoals bepaald door gestandaardiseerde opnamewaarde van 68Ga-NEB PET
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Medewerkers

National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Fang Li, Dr., Peking Union Medical College Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

14 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PUMCHNM007
  • ZIAEB000073 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 68Ga-NEB

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren