Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tłumaczenie kliniczne nowego radioznacznika PET wiążącego albuminy 68Ga-NEB

6 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital

Dozymetria promieniowania, farmakokinetyka osocza, biodystrybucja, bezpieczeństwo i skuteczność diagnostyczna 68Ga-NEB u zdrowych ochotników i pacjentów ze zmianami chorobowymi zajmującymi przestrzeń wątrobową i podejrzanymi przerzutami do węzłów chłonnych

Jest to otwarte badanie PET/CT całego ciała w celu zbadania dozymetrii promieniowania, farmakokinetyki osocza, biodystrybucji, bezpieczeństwa i skuteczności diagnostycznej 68Ga-NEB u zdrowych ochotników i pacjentów z podejrzeniem zakażenia. Zmiany rutynowych badań krwi i moczu oraz wszelkie zdarzenia niepożądane będą zbierane od ochotników. Zdarzenia niepożądane będą również obserwowane u pacjentów.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Znakowanie albumin ma zalety, ponieważ pobieranie krwi jest niepotrzebne, a znakowanie operatora nie jest narażane na potencjalnie zakaźny materiał. Barwnik Evans blue (EB) ma wysokie powinowactwo do albuminy surowicy. Końcowe otrzymane produkty NEB (koniugat NOTA skróconej postaci błękitu Evansa do znakowania albuminami in vivo) przeszły ścisłą kontrolę jakości.

W dniu obrazowania nie wymagano postu, nawodnienia ani innego specjalnego przygotowania.

Pacjenci do obrazowania puli krwi przeszli akwizycję PET/CT całego ciała 30-45 min po dożylnym wstrzyknięciu 111-148 MBq (3-4 mCi) 68Ga-NEB z każdą pozycją łóżka trwającą 2 min i standardową rutynową PET 18F-FDG /CT w ciągu jednego tygodnia.

Pacjenci, u których wykonano obrazowanie węzłów chłonnych, w tym pacjenci z guzkami piersi, przeszli najpierw standardowe rutynowe badanie PET/CT z użyciem 18F-FDG i miejscowo wstrzyknięto im 10~20MBq 68Ga-NEB, a następnie przeprowadzono dynamiczną regionalną akwizycję PET klatki piersiowej.

Do post-processingu wykorzystano stację roboczą Siemens MMWP. Do określenia ogólnej biodystrybucji oraz stabilności czasowej i międzyosobniczej zastosowano analizę wizualną. Do analizy obrazu zastosowano metody półilościowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

70

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Rekrutacyjny
        • PET centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Fang Li, Dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę
  • Mężczyźni i kobiety, ≥18 lat;
  • Diagnostyczna tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny sugerująca rozpoznanie zmian ogniskowych w wątrobie. W przypadku podejrzenia malformacji tętniczo-żylnych. Nowo rozpoznany rak piersi i przerzuty do węzłów chłonnych nie są jednoznaczne. Guz zostanie usunięty chirurgicznie i możliwa będzie diagnostyka histologiczna. Ocena czynności serca.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety planujące urodzenie dziecka od niedawna lub mogące zajść w ciążę;
  • Znana ciężka alergia lub nadwrażliwość na kontrast radiograficzny dożylny;
  • Niemożność leżenia nieruchomo przez cały czas obrazowania z powodu kaszlu, bólu itp.
  • Niemożność ukończenia wymaganych badań z powodu ciężkiej klaustrofobii, fobii popromiennej itp.
  • Współistniejąca ciężka i/lub niekontrolowana i/lub niestabilna inna choroba medyczna, która w opinii badacza może znacząco zakłócić zgodność badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wstrzyknięcie 68Ga-NEB i badanie PET/CT

Pacjenci do obrazowania puli krwi:

Pacjentom wstrzyknięto dożylnie 68Ga-NEB i wykonano badanie PET/CT 30~45 min po wstrzyknięciu.

Pacjenci do obrazowania węzłów chłonnych:

Pacjentom wstrzyknięto miejscowo 10 ~ 20 MBq 68Ga-NEB, a następnie wykonano dynamiczną regionalną akwizycję PET.
Lek: 68Ga-NEB
68Ga-NEB wstrzyknięto pacjentom przed badaniem PET/CT
Inne nazwy:
  • Skoniugowana skrócona forma 68Ga-NOTA błękitu Evansa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Biodystrybucja 68Ga-NEB określona przez znormalizowaną wartość wychwytu dla obrazowania PET
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbiór zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Zdarzenia niepożądane występujące w ciągu 2 tygodni po wstrzyknięciu i skanowaniu zdrowych ochotników i pacjentów będą obserwowane i oceniane
2 tygodnie
Rutynowe badanie krwi
Ramy czasowe: 24 godziny
Rutynowe badanie krwi zdrowych ochotników będzie wykonywane przed wstrzyknięciem i 24 godziny po teście
24 godziny
Albumina surowicy
Ramy czasowe: 24 godziny
Albuminy w surowicy zdrowych ochotników będą mierzone przed wstrzyknięciem i 24 godziny po teście
24 godziny
Rutynowe badanie moczu
Ramy czasowe: 24 godziny
Rutynowe badanie moczu zdrowych ochotników będzie mierzone przed wstrzyknięciem i 24 godziny po badaniu
24 godziny
Ocena zmian w wątrobie na podstawie standaryzowanej wartości wychwytu 68Ga-NEB PET
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Współpracownicy

National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Fang Li, Dr., Peking Union Medical College Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PUMCHNM007
  • ZIAEB000073 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 68Ga-NEB

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj