Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk översättning av en ny albuminbindande PET-radiospårämne 68Ga-NEB

6 april 2017 uppdaterad av: Peking Union Medical College Hospital

Strålningsdosimetri, plasmafarmakokinetik, biodistribution, säkerhet och diagnostisk prestanda av 68Ga-NEB hos friska frivilliga och patienter med leverutrymmesupptagande lesioner och misstänkta lymfkörtlarmetastaser

Detta är en öppen PET/CT-studie för hela kroppen för undersökning av stråldosimetri, plasmafarmakokinetik, biodistribution, säkerhet och diagnostisk prestanda av 68Ga-NEB hos friska frivilliga och patienter med misstänkt infektion. Förändringar av rutinmässiga blod- och urintester och eventuella biverkningar kommer att samlas in från frivilliga. Biverkningar kommer också att observeras hos patienterna.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Märkning av albumin har fördelar eftersom att tappa blod är onödigt och operatörsmärkningen inte utsätts för potentiellt smittsamt material. Evans blå (EB) färgämne har hög affinitet för serumalbumin. De slutliga erhållna produkterna NEB (ett NOTA-konjugat av en trunkerad form av Evans blått för in vivo albuminmärkning) genomfördes strikta kvalitetskontroller.

Ingen fasta, vätsketillförsel eller annan specifik förberedelse efterfrågades på bildtagningsdagen.

Patienter för blodpoolsavbildning genomgick PET/CT-insamlingar av hela kroppen 30-45 minuter efter intravenös injektion av 111-148 MBq (3-4 mCi) 68Ga-NEB med varje sängposition varade i 2 minuter och en standardrutin 18F-FDG PET /CT inom en vecka.

Patienter för lymfkörtelavbildning inklusive patienter med bröstknutor genomgick först en standardrutin 18F-FDG PET/CT och injicerades lokalt 10~20MBq 68Ga-NEB, följt av dynamiska regionala PET-förvärv från bröstet.

En Siemens MMWP-arbetsstation användes för efterbearbetning. Visuell analys användes för att bestämma den allmänna biodistributionen och den tidsmässiga och intersubjektuella stabiliteten. Semikvantitativa metoder användes för bildanalys.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

70

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekrytering
        • PET centre
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Fang Li, Dr.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste kunna ge ett skriftligt informerat samtycke
  • Hanar och kvinnor, ≥18 år gamla；
  • Diagnostisk CT eller MRI som tyder på en diagnos av fokala leverskador. Vid misstanke om arteriovenösa missbildningar. Nydiagnostiserad bröstcancer och lymfkörtelmetastaser är inte klart. Tumören kommer att avlägsnas kirurgiskt och histologisk diagnos kommer att finnas tillgänglig. Utvärdering av hjärtfunktionen.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som planerar att föda barn nyligen eller med barnfödande potential；
  • Känd allvarlig allergi eller överkänslighet mot IV-röntgenkontrast；
  • Oförmåga att ligga stilla under hela bildbehandlingstiden på grund av hosta, smärta etc.
  • Oförmåga att genomföra nödvändiga undersökningar på grund av svår klaustrofobi, strålningsfobi, etc.
  • Samtidig allvarlig och/eller okontrollerad och/eller instabil annan medicinsk sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, avsevärt kan störa studieefterlevnaden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 68Ga-NEB injektion och PET/CT-skanning

Patienter för bildtagning av blodpool:

Patienterna injicerades intravenöst med 68Ga-NEB och genomgick PET/CT-skanning 30 ~ 45 minuter efter injektionen.

Patienter för lymfkörtelavbildning:

Patienterna injicerades lokalt 10~20MBq 68Ga-NEB och följdes av dynamiska regionala PET-förvärv.
Läkemedel: 68Ga-NEB
68Ga-NEB injicerades i patienterna före PET/CT-skanningarna
Andra namn:
  • 68Ga-NOTA konjugerad trunkerad form av Evans blå

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Biodistribution av 68Ga-NEB bestämt av standardiserat upptagsvärde för PET-avbildning
Tidsram: 1 år
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Insamling av biverkningar
Tidsram: 2 veckor
Biverkningar inom 2 veckor efter injektionen och skanningen av friska frivilliga och patienter kommer att följas och utvärderas
2 veckor
Rutinmässigt blodprov
Tidsram: 24 timmar
Rutinmässiga blodprov från friska frivilliga kommer att mätas före injektion och 24 timmar efter testet
24 timmar
Serumalbumin
Tidsram: 24 timmar
Serumalbumin från friska frivilliga kommer att mätas före injektion och 24 timmar efter testet
24 timmar
Rutinmässigt urinprov
Tidsram: 24 timmar
Rutinmässigt urintest av friska frivilliga kommer att mätas före injektion och 24 timmar efter testet
24 timmar
Bedömning av leverskador bestämt av standardiserat upptagsvärde av 68Ga-NEB PET
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Samarbetspartners

National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

Utredare

  • Studiestol: Fang Li, Dr., Peking Union Medical College Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

14 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PUMCHNM007
  • ZIAEB000073 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på 68Ga-NEB

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera