Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinický překlad nového radioaktivního indikátoru PET vázajícího albumin 68Ga-NEB

6. dubna 2017 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital

Radiační dozimetrie, plazmatická farmakokinetika, biodistribuce, bezpečnost a diagnostický výkon 68Ga-NEB u zdravých dobrovolníků a pacientů s jaterními lézemi zabírajícími prostor a suspektními metastázami lymfatických uzlin

Jedná se o otevřenou celotělovou PET/CT studii pro vyšetřování radiační dozimetrie, farmakokinetiky plazmy, biodistribuce, bezpečnosti a diagnostického výkonu 68Ga-NEB u zdravých dobrovolníků a pacientů s podezřením na infekci. Od dobrovolníků budou shromážděny změny rutinních krevních a močových testů a jakékoli nežádoucí účinky. Nežádoucí účinky budou také pozorovány u pacientů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Značení albuminu má výhody, protože odběr krve je zbytečný a operátor značení není vystaven potenciálně infekčnímu materiálu. Barvivo Evansova modř (EB) má vysokou afinitu k sérovému albuminu. Konečné získané produkty NEB (NOTA konjugát zkrácené formy Evansovy modři pro in vivo značení albuminu) prošly přísnými kontrolami kvality.

V den snímkování nebylo požadováno žádné hladovění, hydratace nebo jiná specifická příprava.

Pacienti pro zobrazení krevního fondu podstoupili celotělové PET/CT akvizice 30–45 minut po intravenózní injekci 111–148 MBq (3–4 mCi) 68Ga-NEB, přičemž každá poloha na lůžku trvala 2 minuty a standardní rutinní 18F-FDG PET /CT do jednoho týdne.

Pacienti pro zobrazení lymfatických uzlin, včetně pacientů s uzlinami v prsu, podstoupili nejprve standardní rutinní 18F-FDG PET/CT a bylo jim lokálně injikováno 10~20 MBq 68Ga-NEB, poté následovaly dynamické regionální PET akvizice hrudníku.

Pro následné zpracování byla použita pracovní stanice Siemens MMWP. Pro stanovení obecné biodistribuce a časové a mezisubjektové stability byla použita vizuální analýza. Pro analýzu obrazu byly použity semikvantitativní metody.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

70

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Nábor
        • PET centre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fang Li, Dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být schopen poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Muži a ženy, ≥18 let；
  • Diagnostické CT nebo MRI naznačující diagnózu jaterních fokálních lézí. Při podezření na arteriovenózní malformace. Nově diagnostikovaná rakovina prsu a metastáza lymfatických uzlin není jasná. Nádor bude chirurgicky odstraněn a bude k dispozici histologická diagnostika. Hodnocení srdeční funkce.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které plánují porodit dítě v nedávné době nebo s potenciálem otěhotnět；
  • Známá těžká alergie nebo přecitlivělost na IV rentgenový kontrast；
  • Neschopnost klidně ležet po celou dobu zobrazování kvůli kašli, bolesti atd.
  • Neschopnost dokončit potřebná vyšetření z důvodu těžké klaustrofobie, radiační fobie atd.
  • Souběžné závažné a/nebo nekontrolované a/nebo nestabilní jiné lékařské onemocnění, které podle názoru zkoušejícího může významně narušovat compliance studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Injekce 68Ga-NEB a PET/CT sken

Pacienti pro zobrazení krevního poolu:

Pacienti dostali intravenózní injekci 68Ga-NEB a podstoupili PET/CT sken 30~45 minut po injekci.

Pacienti pro zobrazení lymfatických uzlin:

Pacientům bylo lokálně aplikováno 10~20 MBq 68Ga-NEB a následovaly dynamické regionální PET akvizice.
Lék: 68Ga-NEB
68Ga-NEB byly injikovány pacientům před PET/CT skeny
Ostatní jména:
  • 68Ga-NOTA konjugovaná zkrácená forma Evansovy modři

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Biodistribuce 68Ga-NEB stanovená standardizovanou hodnotou vychytávání pro PET zobrazování
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sběr nežádoucích příhod
Časové okno: 2 týden
Nežádoucí účinky během 2 týdnů po injekci a skenování zdravých dobrovolníků a pacientů budou sledovány a hodnoceny
2 týden
Rutinní krevní test
Časové okno: 24 hodin
Rutinní krevní test zdravých dobrovolníků bude měřen před injekcí a 24 hodin po testu
24 hodin
Sérový albumin
Časové okno: 24 hodin
Sérový albumin zdravých dobrovolníků bude měřen před injekcí a 24 hodin po testu
24 hodin
Rutinní test moči
Časové okno: 24 hodin
Rutinní test moči u zdravých dobrovolníků bude měřen před injekcí a 24 hodin po testu
24 hodin
Hodnocení jaterních lézí, jak bylo stanoveno standardizovanou hodnotou vychytávání 68Ga-NEB PET
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College Hospital

Spolupracovníci

National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Fang Li, Dr., Peking Union Medical College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

14. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PUMCHNM007
  • ZIAEB000073 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 68Ga-NEB

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit