新規アルブミン結合 PET 放射性トレーサー 68Ga-NEB の臨床応用
健康なボランティアおよび肝空間占有病変およびリンパ節転移の疑いのある患者における 68Ga-NEB の放射線線量測定、血漿薬物動態、生体内分布、安全性および診断性能
調査の概要
詳細な説明
アルブミンの標識には、採血が不要であり、標識を付ける作業者が感染の可能性のある物質にさらされないという利点があります。 エバンスブルー (EB) 色素は血清アルブミンに対して高い親和性を持っています。最終的に得られた製品 NEB (生体内アルブミン標識用エバンス ブルーの切断型の NOTA コンジュゲート) は厳格な品質管理を経て製造されました。
イメージング当日には絶食、水分補給、またはその他の特別な準備は要求されませんでした。
血液プールイメージングの患者は、111～148 MBq (3～4 mCi) 68Ga-NEB の静脈内注射後 30～45 分後に、各ベッド位置を 2 分間継続し、標準ルーチンの 18F-FDG PET で全身 PET/CT 撮影を受けました。 1週間以内に/CT。
乳房結節患者を含むリンパ節画像検査の患者は、最初に標準ルーチンの 18F-FDG PET/CT を受け、10～20MBq 68Ga-NEB を局所注射され、続いて動的胸部局所 PET 撮影が行われました。
後処理には Siemens MMWP ワークステーションが使用されました。 視覚分析を使用して、一般的な体内分布と時間的および被験者間の安定性を決定しました。 画像分析には半定量的方法が適用されました。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100730
- 募集
- PET centre
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コンタクト：
- Jingjing Zhang, Dr.
- 電話番号：+86 15101033017
- メール：zhangjingjingtag@163.com
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主任研究者：
- Fang Li, Dr.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できる必要がある
- 18歳以上の男性および女性；
- 肝限局性病変の診断を示唆する診断用 CT または MRI。 動静脈奇形の疑いがある。 新たに診断された乳がんとリンパ節転移は明らかではありません。 腫瘍は外科的に除去され、組織学的診断が可能になります。 心機能の評価。
除外基準:
- 最近出産を予定している、または出産の可能性がある女性；
- IV X 造影剤に対する重度のアレルギーまたは過敏症が知られている；
- 咳や痛みなどのため、撮影中ずっと横たわっていられない。
- 重度の閉所恐怖症、放射線恐怖症などにより、必要な検査を受けることができない場合。
- 研究者の意見では、治験コンプライアンスを著しく妨げる可能性がある、重度の、および/または制御不能な、および/または不安定な他の医学的疾患を併発している。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：68Ga-NEB注入とPET/CTスキャン
血液プールイメージングの対象となる患者: 患者には68Ga-NEBが静脈内注射され、注射後30～45分後にPET/CTスキャンを受けた。 リンパ節画像検査を受ける患者: 患者には10～20MBqの68Ga-NEBが局所注射され、その後動的局所PET画像収集が行われた。 |
PET/CTスキャンの前に68Ga-NEBが患者に注射された
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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PETイメージングの標準化された取り込み値によって決定された68Ga-NEBの体内分布
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の収集
時間枠：2週間
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健康なボランティアと患者の注射およびスキャン後 2 週間以内の有害事象が追跡および評価されます。
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2週間
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定期的な血液検査
時間枠：24時間
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健康なボランティアの定期的な血液検査は、注射前と検査の24時間後に測定されます。
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24時間
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血清アルブミン
時間枠：24時間
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健康なボランティアの血清アルブミンは、注射前と検査の24時間後に測定されます。
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24時間
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定期的な尿検査
時間枠：24時間
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健康なボランティアの定期的な尿検査は、注射前と検査の24時間後に測定されます。
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24時間
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68Ga-NEB PETの標準化取り込み値による肝臓病変の評価
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Fang Li, Dr.、Peking Union Medical College Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
68Ga-NEBの臨床試験
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Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust完了
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Peking Union Medical College Hospital募集
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Peking University Cancer Hospital & InstitutePeking University Health Science Center募集
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Hexin (Suzhou) Pharmaceutical Technology Co., LtdWuhan Union Hospital, China完了