Tradução clínica de um novo radiofármaco PET de ligação à albumina 68Ga-NEB
Dosimetria da Radiação, Farmacocinética do Plasma, Biodistribuição, Segurança e Desempenho Diagnóstico do 68Ga-NEB em Voluntários Saudáveis e Pacientes com Lesões Ocupantes do Espaço Hepático e Metástases Linfáticas Suspeitas
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A rotulagem de albumina tem vantagens, pois a coleta de sangue é desnecessária e o operador de rotulagem não é exposto a material potencialmente infeccioso. O corante azul de Evans (EB) tem alta afinidade para albumina sérica. Os produtos finais obtidos NEB (um conjugado NOTA de uma forma truncada de azul de Evans para marcação de albumina in vivo) passaram por rigorosos controles de qualidade.
Não foi solicitado jejum, hidratação ou outro preparo específico no dia da aquisição da imagem.
Os pacientes para imagens de pool de sangue foram submetidos a aquisições de PET/CT de corpo inteiro 30-45 min após a injeção intravenosa de 111-148 MBq (3-4 mCi) 68Ga-NEB com cada posição da cama durando 2 min e uma rotina padrão 18F-FDG PET /CT em uma semana.
Os pacientes para imagens de linfonodos, incluindo os pacientes com nódulos mamários, foram submetidos primeiro a uma rotina padrão de 18F-FDG PET/CT e foram injetados localmente 10 ~ 20MBq 68Ga-NEB, seguidos por aquisições dinâmicas de PET regional no tórax.
Uma estação de trabalho Siemens MMWP foi usada para pós-processamento. A análise visual foi usada para determinar a biodistribuição geral e a estabilidade temporal e intersujeitos. Métodos semiquantitativos foram aplicados para análise de imagens.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Recrutamento
- PET centre
-
Contato:
- Jingjing Zhang, Dr.
- Número de telefone: +86 15101033017
- E-mail: zhangjingjingtag@163.com
-
Investigador principal:
- Fang Li, Dr.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ser capaz de fornecer um consentimento informado por escrito
- Homens e mulheres, ≥18 anos;
- TC ou RM diagnóstica sugerindo um diagnóstico de lesão(ões) focal(ais) hepática(s). Na suspeita de malformações arteriovenosas. O câncer de mama recém-diagnosticado e a metástase linfonodal não são claros. O tumor será removido cirurgicamente e o diagnóstico histológico estará disponível. Avaliação da função cardíaca.
Critério de exclusão:
- Mulheres planejando ter um filho recentemente ou com potencial para engravidar;
- Alergia grave conhecida ou hipersensibilidade ao contraste radiográfico IV;
- Incapacidade de ficar parado durante todo o tempo de imagem por causa de tosse, dor, etc.
- Incapacidade de completar os exames necessários devido a claustrofobia grave, fobia de radiação, etc.
- Outra doença médica concomitante grave e/ou descontrolada e/ou instável que, na opinião do investigador, pode interferir significativamente na adesão ao estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Injeção de 68Ga-NEB e PET/CT
Pacientes para imagiologia de pool de sangue: Os pacientes foram injetados por via intravenosa com 68Ga-NEB e submetidos a PET/CT 30~45min após a injeção. Pacientes para imagiologia de gânglios linfáticos: Os pacientes foram injetados localmente com 10~20MBq de 68Ga-NEB e seguidos por aquisições regionais dinâmicas de PET. |
68Ga-NEB foram injetados nos pacientes antes dos exames PET/CT
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Biodistribuição de 68Ga-NEB conforme determinado pelo valor de captação padronizado para imagens de PET
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Coleta de eventos adversos
Prazo: 2 semanas
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Eventos adversos dentro de 2 semanas após a injeção e varredura de voluntários saudáveis e pacientes serão acompanhados e avaliados
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2 semanas
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Exame de sangue de rotina
Prazo: 24 horas
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O exame de sangue de rotina de voluntários saudáveis será medido antes da injeção e 24 horas após o teste
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24 horas
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Albumina sérica
Prazo: 24 horas
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A albumina sérica de voluntários saudáveis será medida antes da injeção e 24 horas após o teste
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24 horas
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Teste de urina de rotina
Prazo: 24 horas
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O teste de urina de rotina de voluntários saudáveis será medido antes da injeção e 24 horas após o teste
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24 horas
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Avaliação de lesões hepáticas conforme determinado pelo valor de captação padronizado de 68Ga-NEB PET
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Fang Li, Dr., Peking Union Medical College Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PUMCHNM007
- ZIAEB000073 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Ensaios clínicos em 68Ga-NEB
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Peking Union Medical College HospitalDesconhecidoDistúrbios LinfáticosChina
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Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustConcluído
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Bio-Cancer Treatment International LimitedThe University of Hong KongConcluídoCarcinoma hepatocelularHong Kong
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Peking University Cancer Hospital & InstitutePeking University Health Science CenterRecrutamento
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Xiangya Hospital of Central South UniversityConcluído
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