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Traduzione clinica di un nuovo radiotracciante PET legante l'albumina 68Ga-NEB

6 aprile 2017 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital

Dosimetria delle radiazioni, farmacocinetica del plasma, biodistribuzione, sicurezza e prestazioni diagnostiche di 68Ga-NEB in volontari sani e pazienti con lesioni occupanti spazio epatico e metastasi linfonodali sospette

Si tratta di uno studio PET/TC in aperto su tutto il corpo per lo studio della dosimetria delle radiazioni, della farmacocinetica plasmatica, della biodistribuzione, della sicurezza e delle prestazioni diagnostiche del 68Ga-NEB in volontari sani e pazienti con sospetta infezione. I cambiamenti degli esami di routine del sangue e delle urine e qualsiasi evento avverso saranno raccolti dai volontari. Gli eventi avversi saranno osservati anche nei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'etichettatura dell'albumina presenta vantaggi in quanto il prelievo di sangue non è necessario e l'etichettatura dell'operatore non è esposta a materiale potenzialmente infettivo. Il colorante blu di Evans (EB) ha un'elevata affinità per l'albumina sierica. I prodotti finali ottenuti NEB (un coniugato NOTA di una forma troncata di blu di Evans per l'etichettatura dell'albumina in vivo) sono stati sottoposti a severi controlli di qualità.

Il giorno dell'imaging non è stato richiesto alcun digiuno, idratazione o altra preparazione specifica.

I pazienti per l'imaging del pool di sangue sono stati sottoposti ad acquisizioni PET/TC di tutto il corpo 30-45 minuti dopo l'iniezione endovenosa di 111-148 MBq (3-4 mCi) 68Ga-NEB con ciascuna posizione del letto della durata di 2 minuti e una PET standard di routine 18F-FDG /TC entro una settimana.

I pazienti per l'imaging dei linfonodi, compresi i pazienti con noduli mammari, sono stati sottoposti prima a una routine standard di 18F-FDG PET/CT e sono stati iniettati localmente 10 ~ 20 MBq 68Ga-NEB, seguiti da acquisizioni PET regionali dinamiche del torace.

Per la post-elaborazione è stata utilizzata una workstation Siemens MMWP. L'analisi visiva è stata utilizzata per determinare la biodistribuzione generale e la stabilità temporale e intersoggettiva. Metodi semiquantitativi sono stati applicati per l'analisi delle immagini.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

70

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Reclutamento
        • PET centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Fang Li, Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve essere in grado di fornire un consenso informato scritto
  • Maschi e femmine, ≥18 anni;
  • TC o RM diagnostica che suggeriscono una diagnosi di lesione focale epatica. Nel sospetto di malformazioni artero-venose. Il cancro al seno di nuova diagnosi e le metastasi linfonodali non sono chiari. Il tumore sarà rimosso chirurgicamente e sarà disponibile la diagnosi istologica. Valutazione della funzione cardiaca.

Criteri di esclusione:

  • Donne che pianificano di avere un figlio di recente o in età fertile;
  • Allergia grave nota o ipersensibilità al contrasto radiografico EV;
  • Incapacità di stare fermi per l'intero tempo di imaging a causa di tosse, dolore, ecc.
  • Incapacità di completare gli esami necessari a causa di grave claustrofobia, radiofobia, ecc.
  • - Altra malattia medica concomitante grave e/o incontrollata e/o instabile che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire in modo significativo con la compliance allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezione di 68Ga-NEB e scansione PET/TC

Pazienti per l'imaging del pool di sangue:

I pazienti sono stati iniettati per via endovenosa con 68Ga-NEB e sono stati sottoposti a scansione PET/TC 30~45 minuti dopo l'iniezione.

Pazienti per l'imaging dei linfonodi:

I pazienti sono stati iniettati localmente 10 ~ 20 MBq 68Ga-NEB e seguiti da acquisizioni PET regionali dinamiche.
Droga: 68Ga-NEB
68Ga-NEB sono stati iniettati nei pazienti prima delle scansioni PET/TC
Altri nomi:
  • 68Ga-NOTA forma troncata coniugata del blu di Evans

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Biodistribuzione di 68Ga-NEB determinata dal valore di assorbimento standardizzato per l'imaging PET
Lasso di tempo: 1 anni
1 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raccolta eventi avversi
Lasso di tempo: 2 settimane
Saranno seguiti e valutati gli eventi avversi entro 2 settimane dopo l'iniezione e la scansione di volontari e pazienti sani
2 settimane
Analisi del sangue di routine
Lasso di tempo: 24 ore
L'esame del sangue di routine di volontari sani verrà misurato prima dell'iniezione e 24 ore dopo il test
24 ore
Siero albumina
Lasso di tempo: 24 ore
L'albumina sierica di volontari sani sarà misurata prima dell'iniezione e 24 ore dopo il test
24 ore
Esame delle urine di routine
Lasso di tempo: 24 ore
Il test delle urine di routine di volontari sani sarà misurato prima dell'iniezione e 24 ore dopo il test
24 ore
Valutazione delle lesioni epatiche determinata dal valore di assorbimento standardizzato di 68Ga-NEB PET
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Collaboratori

National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Fang Li, Dr., Peking Union Medical College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

14 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PUMCHNM007
  • ZIAEB000073 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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