Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk oversættelse af en ny albumin-bindende PET-radiotracer 68Ga-NEB

6. april 2017 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital

Strålingsdosimetri, plasmafarmakokinetik, biodistribution, sikkerhed og diagnostisk ydeevne af 68Ga-NEB hos raske frivillige og patienter med leverrumoptagere læsioner og mistænkelige lymfeknudermetastase

Dette er et åbent PET/CT-studie for hele kroppen til undersøgelse af strålingsdosimetri, plasmafarmakokinetik, biodistribution, sikkerhed og diagnostisk ydeevne af 68Ga-NEB hos raske frivillige og patienter med mistanke om infektion. Ændringer i rutinemæssige blod- og urinprøver og eventuelle uønskede hændelser vil blive indsamlet fra de frivillige. Bivirkninger vil også blive observeret hos patienterne.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mærkning af albumin har fordele, da det er unødvendigt at tage blod, og operatørmærkningen ikke udsættes for potentielt smitsomt materiale. Evans blue (EB) farvestof har høj affinitet for serumalbumin. De endelige opnåede produkter NEB (et NOTA-konjugat af en trunkeret form af Evans blue til in vivo albuminmærkning) blev gennemført streng kvalitetskontrol.

Der blev ikke anmodet om faste, hydrering eller andre specifikke forberedelser på billeddannelsesdagen.

Patienter til billeddannelse af blodpool gennemgik helkrops-PET/CT-optagelser 30-45 minutter efter intravenøs injektion af 111-148 MBq (3-4 mCi) 68Ga-NEB med hver sengeposition varede i 2 minutter og en standardrutine 18F-FDG PET /CT inden for en uge.

Patienter til lymfeknudebilleddannelse inklusive brystknudepatienter gennemgik først en standard rutine 18F-FDG PET/CT og blev lokalt injiceret 10~20MBq 68Ga-NEB, efterfulgt af dynamiske regionale PET-opsamlinger i brystet.

En Siemens MMWP-arbejdsstation blev brugt til efterbehandling. Visuel analyse blev brugt til at bestemme den generelle biofordeling og den tidsmæssige og intersubjektive stabilitet. Semikvantitative metoder blev anvendt til billedanalyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

70

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • PET centre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Fang Li, Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal kunne give et skriftligt informeret samtykke
  • Mænd og kvinder, ≥18 år;
  • Diagnostisk CT eller MR, der tyder på en diagnose af fokale leverlæsioner. Ved mistanke om arteriovenøse misdannelser. Nydiagnosticeret brystkræft og lymfeknudemetastaser er ikke klart. Tumoren vil blive fjernet kirurgisk, og histologisk diagnose vil være tilgængelig. Evaluering af hjertefunktion.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der planlægger at føde et barn for nyligt eller med mulighed for at føde;
  • Kendt svær allergi eller overfølsomhed over for IV røntgenkontrast;
  • Manglende evne til at ligge stille i hele billeddannelsestiden på grund af hoste, smerter osv.
  • Manglende evne til at gennemføre de nødvendige undersøgelser på grund af alvorlig klaustrofobi, strålingsfobi osv.
  • Samtidig alvorlig og/eller ukontrolleret og/eller ustabil anden medicinsk sygdom, der efter investigatorens mening kan forstyrre undersøgelsens efterlevelse væsentligt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 68Ga-NEB injektion og PET/CT-scanning

Patienter til billeddannelse af blodpool:

Patienterne blev intravenøst ​​injiceret med 68Ga-NEB og gennemgik PET/CT-scanning 30 ~ 45 minutter efter injektionen.

Patienter til lymfeknudebilleddannelse:

Patienterne blev lokalt injiceret 10~20MBq 68Ga-NEB og efterfulgt af dynamiske regionale PET-opkøb.
Medicin: 68Ga-NEB
68Ga-NEB blev injiceret i patienterne før PET/CT-scanningerne
Andre navne:
  • 68Ga-NOTA konjugeret trunkeret form af Evans blå

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Biofordeling af 68Ga-NEB som bestemt ved standardiseret optagelsesværdi for PET-billeddannelse
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indsamling af uønskede hændelser
Tidsramme: 2 uge
Bivirkninger inden for 2 uger efter injektion og scanning af raske frivillige og patienter vil blive fulgt og vurderet
2 uge
Rutinemæssig blodprøve
Tidsramme: 24 timer
Rutinemæssig blodprøve af raske frivillige vil blive målt før injektion og 24 timer efter testen
24 timer
Serum albumin
Tidsramme: 24 timer
Serumalbumin fra raske frivillige vil blive målt før injektion og 24 timer efter test
24 timer
Rutinemæssig urinprøve
Tidsramme: 24 timer
Rutinemæssig urintest af raske frivillige vil blive målt før injektion og 24 timer efter test
24 timer
Vurdering af leverlæsioner som bestemt ved standardiseret optagelsesværdi af 68Ga-NEB PET
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Samarbejdspartnere

National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

Efterforskere

  • Studiestol: Fang Li, Dr., Peking Union Medical College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2015

Først opslået (Skøn)

14. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PUMCHNM007
  • ZIAEB000073 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 68Ga-NEB

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner