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Klinische Übersetzung eines neuartigen Albumin-bindenden PET-Radiotracers 68Ga-NEB

6. April 2017 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

Strahlungsdosimetrie, Plasmapharmakokinetik, Bioverteilung, Sicherheit und diagnostische Leistung von 68Ga-NEB bei gesunden Freiwilligen und Patienten mit raumfordernden Leberläsionen und verdächtigen Lymphknotenmetastasen

Dies ist eine offene Ganzkörper-PET/CT-Studie zur Untersuchung der Strahlendosimetrie, der Plasmapharmakokinetik, der Bioverteilung, der Sicherheit und der diagnostischen Leistung von 68Ga-NEB bei gesunden Probanden und Patienten mit Verdacht auf eine Infektion. Änderungen routinemäßiger Blut- und Urintests sowie etwaige unerwünschte Ereignisse werden von den Freiwilligen erfasst. Bei den Patienten werden auch unerwünschte Ereignisse beobachtet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Kennzeichnung von Albumin hat Vorteile, da keine Blutentnahme erforderlich ist und der Bediener bei der Kennzeichnung keinem potenziell infektiösen Material ausgesetzt ist. Der Farbstoff Evans-Blau (EB) weist eine hohe Affinität zu Serumalbumin auf. Das Endprodukt NEB (ein NOTA-Konjugat einer verkürzten Form von Evans-Blau zur In-vivo-Albuminmarkierung) wurde strengen Qualitätskontrollen unterzogen.

Am Tag der Bildgebung war weder Fasten noch Flüssigkeitszufuhr oder eine andere spezifische Vorbereitung erforderlich.

Patienten für die Blutpoolbildgebung wurden 30–45 Minuten nach der intravenösen Injektion von 111–148 MBq (3–4 mCi) 68Ga-NEB einer Ganzkörper-PET/CT-Aufnahme unterzogen, wobei jede Bettposition 2 Minuten lang anhielt, und einer Standard-Routine-18F-FDG-PET /CT innerhalb einer Woche.

Patienten für die Lymphknotenbildgebung, einschließlich der Patienten mit Brustknötchen, wurden zunächst einer Standard-Routine-18F-FDG-PET/CT unterzogen und erhielten lokal 10–20 MBq 68Ga-NEB, gefolgt von dynamischen regionalen Brust-PET-Aufnahmen.

Für die Nachbearbeitung wurde eine Siemens MMWP-Workstation verwendet. Zur Bestimmung der allgemeinen Bioverteilung sowie der zeitlichen und intersubjektbezogenen Stabilität wurde eine visuelle Analyse eingesetzt. Zur Bildanalyse wurden semiquantitative Methoden eingesetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • PET centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Fang Li, Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung vorzulegen
  • Männer und Frauen, ≥18 Jahre alt；
  • Diagnostisches CT oder MRT, was auf die Diagnose einer Leberherdläsion(en) schließen lässt. Bei Verdacht auf arteriovenöse Malformationen. Neu diagnostizierter Brustkrebs und Lymphknotenmetastasen sind unklar. Der Tumor wird chirurgisch entfernt und es steht eine histologische Diagnose zur Verfügung. Beurteilung der Herzfunktion.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die planen, vor Kurzem ein Kind zur Welt zu bringen oder im gebärfähigen Alter zu sein;
  • Bekannte schwere Allergie oder Überempfindlichkeit gegenüber intravenösem Röntgenkontrast;
  • Unfähigkeit, während der gesamten Aufnahmezeit still zu liegen, aufgrund von Husten, Schmerzen usw.
  • Unfähigkeit, die erforderlichen Untersuchungen aufgrund schwerer Klaustrophobie, Strahlenphobie usw. durchzuführen.
  • Gleichzeitige schwere und/oder unkontrollierte und/oder instabile andere medizinische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studiencompliance erheblich beeinträchtigen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 68Ga-NEB-Injektion und PET/CT-Scan

Patienten für die Blutpoolbildgebung:

Den Patienten wurde 68Ga-NEB intravenös injiziert und 30 bis 45 Minuten nach der Injektion wurden sie einem PET/CT-Scan unterzogen.

Patienten für die Lymphknoten-Bildgebung:

Den Patienten wurden lokal 10–20 MBq 68Ga-NEB injiziert, gefolgt von dynamischen regionalen PET-Aufnahmen.
Arzneimittel: 68Ga-NEB
Den Patienten wurde vor den PET/CT-Scans 68Ga-NEB injiziert
Andere Namen:
  • 68Ga-NOTA konjugierte verkürzte Form von Evans-Blau

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bioverteilung von 68Ga-NEB, bestimmt durch standardisierten Aufnahmewert für die PET-Bildgebung
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sammlung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 2 Wochen
Unerwünschte Ereignisse innerhalb von 2 Wochen nach der Injektion und dem Scannen gesunder Freiwilliger und Patienten werden beobachtet und bewertet
2 Wochen
Routinemäßiger Bluttest
Zeitfenster: 24 Stunden
Bei gesunden Probanden werden routinemäßige Blutuntersuchungen vor der Injektion und 24 Stunden nach der Untersuchung durchgeführt
24 Stunden
Serumalbumin
Zeitfenster: 24 Stunden
Das Serumalbumin gesunder Freiwilliger wird vor der Injektion und 24 Stunden nach dem Test gemessen
24 Stunden
Routinemäßiger Urintest
Zeitfenster: 24 Stunden
Bei gesunden Probanden werden routinemäßige Urintests vor der Injektion und 24 Stunden nach dem Test durchgeführt
24 Stunden
Beurteilung von Leberläsionen anhand des standardisierten Aufnahmewerts von 68Ga-NEB-PET
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Mitarbeiter

National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

Ermittler

  • Studienstuhl: Fang Li, Dr., Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PUMCHNM007
  • ZIAEB000073 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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