Traducción clínica de un nuevo radiotrazador PET de unión a albúmina 68Ga-NEB
Dosimetría de radiación, farmacocinética plasmática, biodistribución, seguridad y rendimiento diagnóstico de 68Ga-NEB en voluntarios sanos y pacientes con lesiones hepáticas ocupantes de espacio y metástasis sospechosa en ganglios linfáticos
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El etiquetado de la albúmina tiene ventajas, ya que no es necesario extraer sangre y el operador que etiqueta no está expuesto a material potencialmente infeccioso. El colorante azul de Evans (EB) tiene una alta afinidad por la albúmina sérica. Los productos finales obtenidos NEB (un conjugado NOTA de una forma truncada de azul de Evans para el etiquetado de albúmina in vivo) se sometieron a estrictos controles de calidad.
No se solicitó ayuno, hidratación u otra preparación específica el día de la toma de imágenes.
Los pacientes para las imágenes de la acumulación de sangre se sometieron a adquisiciones de PET/TC de cuerpo entero 30 a 45 minutos después de la inyección intravenosa de 111 a 148 MBq (3 a 4 mCi) de 68Ga-NEB con cada posición en la cama durante 2 minutos y una rutina estándar de PET con 18F-FDG /CT dentro de una semana.
Los pacientes para la obtención de imágenes de los ganglios linfáticos, incluidos los pacientes con nódulos mamarios, se sometieron primero a una PET/TC estándar de 18F-FDG y se les inyectó localmente 10~20 MBq de 68Ga-NEB, seguido de adquisiciones dinámicas de TEP regionales de tórax.
Se utilizó una estación de trabajo Siemens MMWP para el posprocesamiento. Se utilizó el análisis visual para determinar la biodistribución general y la estabilidad temporal e intersujeto. Se aplicaron métodos semicuantitativos para el análisis de imágenes.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
- Reclutamiento
- PET centre
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Contacto:
- Jingjing Zhang, Dr.
- Número de teléfono: +86 15101033017
- Correo electrónico: zhangjingjingtag@163.com
-
Investigador principal:
- Fang Li, Dr.
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe ser capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito
- Hombres y mujeres, ≥18 años;
- TC o RM diagnósticas que sugieran un diagnóstico de lesión(es) focal(es) hepática(s). Ante la sospecha de malformaciones arteriovenosas. El cáncer de mama recién diagnosticado y la metástasis en los ganglios linfáticos no están claros. El tumor se extirpará quirúrgicamente y se dispondrá de un diagnóstico histológico. Evaluación de la función cardíaca.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que planean tener un hijo recientemente o en edad fértil;
- Alergia grave conocida o hipersensibilidad al contraste radiográfico intravenoso;
- Incapacidad para permanecer quieto durante todo el tiempo de obtención de imágenes debido a la tos, el dolor, etc.
- Incapacidad para completar los exámenes necesarios debido a claustrofobia severa, fobia a la radiación, etc.
- Otra enfermedad médica grave y/o no controlada y/o inestable concurrente que, en opinión del investigador, pueda interferir significativamente con el cumplimiento del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inyección de 68Ga-NEB y exploración PET/CT
Pacientes para imágenes de charco de sangre: A los pacientes se les inyectó por vía intravenosa 68Ga-NEB y se les realizó una exploración PET/CT 30~45 minutos después de la inyección. Pacientes para imágenes de ganglios linfáticos: A los pacientes se les inyectó localmente 10~20 MBq 68Ga-NEB y se siguieron con adquisiciones de PET regionales dinámicas. |
Se inyectó 68Ga-NEB a los pacientes antes de las exploraciones PET/CT
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Biodistribución de 68Ga-NEB según lo determinado por el valor de captación estandarizado para imágenes PET
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recopilación de eventos adversos
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Los eventos adversos dentro de las 2 semanas posteriores a la inyección y la exploración de voluntarios sanos y pacientes serán seguidos y evaluados.
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2 semanas
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Análisis de sangre de rutina
Periodo de tiempo: 24 horas
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El análisis de sangre de rutina de voluntarios sanos se medirá antes de la inyección y 24 horas después de la prueba.
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24 horas
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Albúmina de suero
Periodo de tiempo: 24 horas
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La albúmina sérica de voluntarios sanos se medirá antes de la inyección y 24 horas después de la prueba
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24 horas
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Examen de orina de rutina
Periodo de tiempo: 24 horas
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La prueba de orina de rutina de voluntarios sanos se medirá antes de la inyección y 24 horas después de la prueba.
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24 horas
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Evaluación de las lesiones hepáticas según lo determinado por el valor de captación estandarizado de 68Ga-NEB PET
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Fang Li, Dr., Peking Union Medical College Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PUMCHNM007
- ZIAEB000073 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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