Közös orvosi döntéshozatal gyermekkori cukorbetegségben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Absztrakt (az 1. és 2. cél elérése után módosítva):
Az 1-es típusú cukorbetegség (T1D) kezelésében való részvétel hajlamos csökkenni a serdülők körében, növelve az akut és krónikus szövődmények kockázatát, az egészségügyi ellátás túlzott igénybevételét, a rosszabb életminőséget és a T1D-vel kapcsolatos családi konfliktusokat. A rossz adherencia pszichiátriai és családi diszfunkcióhoz kapcsolódik, és gyakran a korai felnőttkorig is fennáll. A terápiás fejlesztések, mint például a folyamatos szubkután inzulin infúzió (CSII vagy "inzulinpumpa") és a folyamatos glükóz monitorozás (CGM) javíthatják az anyagcsere szabályozását és az életminőséget.
A tizenévesek azonban gyakran nem részesülnek teljes mértékben az ilyen fejlesztésekből. Sok felnőttekkel végzett tanulmány azt mutatja, hogy a betegközpontú kommunikációs stílusok kedvezőbb klinikai eredményeket jósolnak. A megosztott orvosi döntéshozatali (SMDM) beavatkozások jobb eredményeket hoztak a cukorbetegek és más betegségekben szenvedő felnőttek körében. A gyermekgyógyászatban végzett kutatások azt is kimutatták, hogy a beteg- és családközpontú kommunikációs stílusok kedvező eredményeket jeleznek előre, de a legtöbb kutatás az alapellátásban zajlik, és nem vizsgálták a krónikus betegségekben szenvedő fiatalokat. Mivel nem végeztek kontrollált SMDM-vizsgálatot krónikus beteg fiatalokkal, javasoljuk az SMDM-beavatkozás randomizált, kontrollált vizsgálatát a szokásos klinikai gyakorlattal (UCP) összehasonlítva. A korábban ezekkel a döntésekkel szembesült fiatalok és szülők kvalitatív interjúi előzték meg ezt a kísérletet, és értékes inputot nyújtottak a tervezett beavatkozás finomításához és a strukturált SMDM formátum gyermekgyógyászathoz való adaptálásához. Most 166 11-<17 éves, T1D-s fiatalt fogunk toborozni és véletlenszerűen kiválasztani, akik CSII-re vagy CGM-re jelöltek (és szülő/gondozó) a Nemours összes telephelyén. Az SMDM-beavatkozás egy webalapú platformon keresztül történik, amelyet az egyes helyszíneken a Diabetes Educators (DE) segít, szabványos, mégis személyre szabott formátumban. Az SMDM a díjnyertes Nemours Center for Children's Health Media és a philadelphiai "e-city interaktív" webtervező cég által készített multimédiás "döntési segédeszközöket" alkalmazza a vonatkozó nemzetközi szabványoknak megfelelően. Az SMDM magában foglalja a DE személyre szabott segítségét is annak biztosításában, hogy minden fiatal és szülő preferenciáit, értékeit és kulturális meggyőződéseit gondosan kezeljék és közöljék a kezelő endokrinológussal. A kiindulási értékelést és az SMDM-re vagy UCP-re történő randomizálást követően az elsődleges kimenetelre (kezelés betartása; eszközhasználat) és a másodlagos kimenetelekre (glikémiás kontroll, kezelési szövetség, döntéskonfliktus és megbánás, a kezeléssel való elégedettség, a cukorbetegséggel összefüggő szorongás és önhatékonyság) gyakorolt hatások 1 éven keresztül mérik. A vegyes hatások modellezése lesz az elsődleges analitikai technika az elsődleges/másodlagos eredményekre gyakorolt hatások értékelésére, a kiválasztott változók mint a kezelési hatások moderátorai és közvetítői vizsgálatára, valamint annak felmérésére, hogy ezek a hatások összehasonlíthatók-e a két érdeklődésre számot tartó orvosi döntésnél. Az eredmények azt fogják igazolni, hogy az SMDM ebben az összefüggésben javítja-e a kezelés adherenciáját, az eszközhasználatot és a szülők/betegek által jelentett eredményeket a T1D-vel rendelkező fiatalok körében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
- Nemours Children's Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1-es típusú cukorbetegség 1 évig vagy tovább
- Az előző évben legalább 2 diabéteszes klinika látogatás a beiratkozási helyen
- A kezelő endokrinológus jelöltnek tekinti inzulinpumpa vagy folyamatos vércukorszint monitorozására
- Szándékában áll a Nemours gondozásában 1 évig folytatni
- Internet hozzáférés otthon, iskolában, munkahelyen vagy rokon otthonában
Kizárási kritériumok:
- Nyitott ügy a gyermekvédelmi ügynökséggel
- Nem tud olvasni és beszélni angolul
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Szokásos klinikai gyakorlat (UCP)
Az UCP résztvevői ugyanazt a klinikai és oktatási kezelést kapják, mint az inzulinpumpa vagy a folyamatos glükóz monitorozásra jelöltek, mint a hasonló betegek, akik nem vesznek részt ebben a vizsgálatban.
A beiratkozási helyek megfelelő endokrinológiai gyakorlata arra törekszik, hogy megfeleljen vagy meghaladja az Amerikai Diabétesz Szövetség jelenlegi klinikai gyakorlatára vonatkozó szabványait az 1-es típusú cukorbetegség kezelésében ebben a populációban.
Az alapos betegoktatás az ellátás sarokköve, különös tekintettel az inzulinpumpák és a folyamatos glükózmonitorok beépítésére az adott beteg kezelési rendjébe.
|
Cukorbetegség kezelése és oktatása az inzulinpumpával vagy a folyamatos glükózmonitorozással kapcsolatban, ahogy azt a beiratkozási helyen jelenleg gyakorolják.
|
|
Kísérleti: Megosztott orvosi döntéshozatal (SMDM)
Az SMDM-be véletlenszerűen besorolt résztvevők megkapják az UCP összes összetevőjét, kiegészítve a döntést segítő weboldalhoz való hozzáféréssel, amely releváns az orvosi döntéshez (pumpa vagy CGM).
A serdülők és a szülők jelszóval védett, biztonságos hozzáférést kapnak a döntéshez a döntés meghozataláig.
A platform ezután összefoglaló jelentést készít, amelyet a serdülő és a szülő megvitat a cukorbeteg nővérrel, majd a kezelő endokrinológus látogatását ütemezik, hogy lezárják az SMDM-beavatkozást az adott serdülő és szülő számára.
|
Hozzáférés a döntést segítő multimédiás webhelyekhez és azok használata, amelyek megkönnyítik a serdülők és a szülők döntéshozatalát ezen eszközöknek a cukorbetegség kezelésébe való beépítéséről.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Folyamatos glükózmonitor használati profil vagy inzulinpumpa használati profil
Időkeret: A mérést minden vizsgálati látogatás alkalmával összegyűjtöttük, miután a résztvevő ténylegesen CGM- vagy inzulinpumpát kapott
|
A serdülők és a szülők arról számoltak be, hogy a kérdéses eszköz használata milyen mértékben vált a serdülők napi cukorbetegség-önkezelésének szerves részévé.
A pontszámok 10-től 50-ig terjedhetnek, a magasabb pontszámok pedig az érdeklődésre számot tartó diabetikus eszköz gyakoribb és aprólékosabb használatát tükrözik.
|
A mérést minden vizsgálati látogatás alkalmával összegyűjtöttük, miután a résztvevő ténylegesen CGM- vagy inzulinpumpát kapott
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Glikált hemoglobin (Hemoglobin A1C)
Időkeret: 3 havonta 1 évig
|
Glikált hemoglobin (Hemoglobin A1C) a glükózhoz kötött hemoglobinmolekulák százalékában kifejezve.
A normál tartomány körülbelül 4,5% és 6,5% között van, a magasabb értékek magasabb vércukorszintet jeleznek az előző 2-3 hónapban.
|
3 havonta 1 évig
|
|
Döntési megbánás skála
Időkeret: Csak a 3. és 5. látogatás során szerezték be
|
Kérdőív a döntési megbánást mérő.
Egy konkrét döntésre reflektálva (a CGM vagy az inzulinpumpa használatának lehetőségének elfogadása vagy elutasítása) a magasabb pontszám a meghozott döntés miatti megbánást tükrözi.
A pontszám 5 és 20 között lehet.
|
Csak a 3. és 5. látogatás során szerezték be
|
|
Inzulinpumpa vagy folyamatos glükózmonitor ismerete
Időkeret: Alapállapot és 3 hónappal később
|
Szülők és serdülők ismereteinek rövid tesztje az adott eszközről és annak használatáról.
A magasabb pontszámok pontosabb ismereteket tükröznek a kérdéses cukorbetegség eszközéről.
A pontszámok 1-től 5-ig terjedhetnek.
|
Alapállapot és 3 hónappal később
|
|
Diabetes Self Management Profile Self Report Form
Időkeret: 1., 3. és 5. látogatás
|
A cukorbetegség kezelésének adherenciájának összetett mérőszáma, amely kombinált pontszámokból áll a szülők és serdülők jelentései alapján.
A magasabb pontszámok a javasolt cukorbetegség önkezelési magatartások alaposabb betartását tükrözik.
A pontszám 0 és 86 között lehet.
|
1., 3. és 5. látogatás
|
|
BIZTOS Teszt
Időkeret: Csak a 3. és 5. utóellenőrzéskor mérve
|
4 elemből álló kérdőív, amely méri a betegek bizalmát egy meghozott egészségügyi döntésben.
A pontszámok 0-tól 4-ig terjedhetnek, a magasabb pontszámok pedig az inzulinpumpával vagy a CGM-mel kapcsolatos döntésbe vetett nagyobb bizalomra utalnak.
|
Csak a 3. és 5. utóellenőrzéskor mérve
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tim Wysocki, PhD, Nemours Biomedical Research
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PCORI 805
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .