Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gedeelde medische besluitvorming bij pediatrische diabetes

25 mei 2023 bijgewerkt door: Nemours Children's Clinic
Dit werk test een gedeelde medische besluitvormingsinterventie voor adolescenten met diabetes type 1 en hun ouders die kandidaat zijn voor het toevoegen van een insulinepomp of een continue glucosemonitor aan hun behandelplan. De eerste helft van het werk bestond uit het door belanghebbenden aangestuurde ontwerp, constructie en verfijning van via het web geleverde multimedia-beslissingshulpmiddelen voor elk van deze beslissingen. De gerandomiseerde gecontroleerde studie van die interventie begon met het inschrijven van deelnemers in februari 2015. Een steekproef van 166 in aanmerking komende adolescenten die zorg ontvangen bij een operationele entiteit van het Nemours Children's Health System zal worden ingeschreven en gerandomiseerd naar ofwel de gebruikelijke klinische praktijk alleen of aangevuld met de interventie voor gedeelde medische besluitvorming. Primaire uitkomsten omvatten metingen van betrokkenheid bij de relevante technologie als deze wordt gekozen en metingen van beslissingskwaliteit; Secundaire uitkomsten omvatten indices van metabolische controle, kwaliteit van leven en ouder-adolescentrelaties rond diabetesmanagement.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Samenvatting (gewijzigd na het behalen van doelstellingen 1 en 2):

Therapietrouw bij type 1 diabetes (T1D) neigt af te nemen bij adolescenten, waardoor het risico op acute en chronische complicaties, overmatig gebruik van de gezondheidszorg, slechtere kwaliteit van leven en T1D-gerelateerde familieconflicten toenemen. Slechte therapietrouw wordt in verband gebracht met psychiatrische en familiale disfunctie en houdt vaak aan tot in de vroege volwassenheid. Therapeutische vorderingen zoals continue subcutane insuline-infusie (CSII of "insulinepomp") en continue glucosemonitoring (CGM) kunnen de metabole controle en de kwaliteit van leven verbeteren.

Maar tieners profiteren vaak niet ten volle van dergelijke vorderingen. Veel onderzoeken bij volwassenen tonen aan dat patiëntgerichte communicatiestijlen gunstigere klinische resultaten voorspellen. Interventies met gedeelde medische besluitvorming (SMDM) hebben betere resultaten opgeleverd bij volwassenen met diabetes en andere aandoeningen. Onderzoek in de kindergeneeskunde heeft ook aangetoond dat communicatiestijlen waarbij de patiënt centraal staat en het gezin centraal staan ​​gunstige uitkomsten voorspellen, maar het meeste van dit onderzoek betreft de eerstelijnszorg en heeft geen betrekking op jongeren met chronische aandoeningen. Aangezien er geen gecontroleerde onderzoeken zijn gedaan naar SMDM bij chronisch zieke jongeren, stellen we een gerandomiseerde gecontroleerde studie voor van een SMDM-interventie in vergelijking met de gebruikelijke klinische praktijk (UCP). Kwalitatieve interviews met jongeren en ouders die eerder met deze beslissingen te maken hebben gehad en vertrouwen op deskundige adviseurs, pediatrische endocrinologen en diabetesopvoeders zijn aan deze proef voorafgegaan en hebben waardevolle input geleverd voor het verfijnen van de geplande interventie en het aanpassen van het gestructureerde SMDM-formaat voor kindergeneeskunde. Nu zullen we 166 11-<17-jarige jongeren met T1D die kandidaat zijn voor CSII of CGM (en een ouder/verzorger) rekruteren en randomiseren op alle Nemours-locaties. De SMDM-interventie wordt geleverd via een webgebaseerd platform, gefaciliteerd door Diabetes Educators (DE's) op elke locatie in een gestandaardiseerd, maar toch individueel aangepast formaat. SMDM zal gebruik maken van multimedia "beslissingshulpmiddelen" die zijn opgesteld in samenwerking met het bekroonde Nemours Center for Children's Health Media en het webdesignbureau "e-city interactive" in Philadelphia, in overeenstemming met relevante internationale normen. SMDM omvat ook individuele hulp van de DE om ervoor te zorgen dat de voorkeuren, waarden en culturele overtuigingen van elke jongere en ouder zorgvuldig worden besproken en gecommuniceerd aan de behandelend endocrinoloog. Na een baseline-evaluatie en randomisatie naar SMDM of UCP, effecten op de primaire uitkomst (therapietrouw; gebruik van het hulpmiddel) en secundaire uitkomsten (glycemische controle, behandelingsalliantie, beslissingsconflict en -spijt, behandelingstevredenheid, diabetesgerelateerd leed en zelfredzaamheid) wordt gemeten over 1 jaar. Modellering met gemengde effecten zal de primaire analytische techniek zijn voor het evalueren van effecten op primaire/secundaire uitkomsten, het onderzoeken van geselecteerde variabelen als moderators en bemiddelaars van behandelingseffecten, en het beoordelen of dergelijke effecten vergelijkbaar zijn voor de twee medische beslissingen die van belang zijn. De resultaten zullen verifiëren of SMDM in deze context therapietrouw, apparaatgebruik en door ouders/patiënt gerapporteerde resultaten bij jongeren met T1D verbetert.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

153

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Nemours Children's Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

11 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diabetes type 1 gedurende 1 jaar of langer
  • Ten minste 2 diabeteskliniekbezoeken op de inschrijvingslocatie in het voorgaande jaar
  • Beschouwd door behandelend endocrinoloog als kandidaat voor insulinepomp of continue glucosemeter
  • Intentie om de zorg bij Nemours voor 1 jaar voort te zetten
  • Internettoegang thuis, op school, op het werk of bij familie thuis

Uitsluitingscriteria:

  • Open zaak met bureau voor kinderbescherming
  • Kan geen Engels lezen en spreken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gebruikelijke klinische praktijk (UCP)
UCP-deelnemers krijgen hetzelfde klinische en educatieve management voor kandidaten voor insulinepomp of continue glucosemonitoring dat wordt ontvangen door vergelijkbare patiënten die niet in dit onderzoek zijn opgenomen. De respectieve endocrinologiepraktijken op de inschrijvingslocaties streven er allemaal naar om de huidige American Diabetes Association Standards for Clinical Practice te halen of te overtreffen bij de behandeling van diabetes type 1 in deze populatie. Grondige patiëntenvoorlichting is de hoeksteen van die zorg, vooral met betrekking tot de integratie van insulinepompen en continue glucosemeters in het behandelingsregime voor een bepaalde patiënt.
Gedragsmatig: Gebruikelijke klinische praktijk
Diabetesmanagement en voorlichting met betrekking tot insulinepomp of continue glucosemonitor zoals momenteel toegepast op de inschrijvingslocatie.
Experimenteel: Gedeelde medische besluitvorming (SMDM)
Deelnemers gerandomiseerd naar SMDM krijgen alle onderdelen van UCP aangevuld met toegang tot de keuzehulpwebsite die relevant is voor de medische beslissing van belang (pomp of CGM). Adolescenten en ouders krijgen met een wachtwoord beveiligde, beveiligde toegang tot de beslissing voor hun gebruik totdat er een beslissing is genomen. Het platform genereert vervolgens een samenvattend rapport dat de adolescent en ouder bespreken met een diabetesverpleegkundige en vervolgens wordt er een bezoek gepland aan de behandelend endocrinoloog om de SMDM-interventie voor die adolescent en ouder af te ronden.
Gedragsmatig: Gedeelde medische besluitvorming
Toegang tot en gebruik van websites met multimediakeuzehulp om de besluitvorming van adolescenten en ouders over het opnemen van deze apparaten in het diabetesregime te vergemakkelijken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruiksprofiel voor continue glucosemonitor of gebruiksprofiel voor insulinepomp
Tijdsspanne: De maatstaf werd bij elk onderzoeksbezoek verzameld nadat de deelnemer daadwerkelijk een CGM of insulinepomp had gekregen
Adolescenten en ouders rapporteren over de mate waarin het gebruik van het betreffende apparaat een integraal onderdeel is geworden van het dagelijkse diabeteszelfmanagement van de adolescent. Scores kunnen variëren van 10 tot 50, waarbij hogere scores een frequenter en zorgvuldiger gebruik van het betreffende diabetesapparaat weerspiegelen.
De maatstaf werd bij elk onderzoeksbezoek verzameld nadat de deelnemer daadwerkelijk een CGM of insulinepomp had gekregen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geglyceerd hemoglobine (hemoglobine A1C)
Tijdsspanne: Elke 3 maanden gedurende 1 jaar
Geglyceerd hemoglobine (hemoglobine A1C), uitgedrukt als het percentage hemoglobinemoleculen dat aan glucose is gebonden. Normaal bereik is ongeveer 4,5% tot 6,5%. Hogere waarden duiden op een hogere bloedglucoseconcentratie gedurende de voorgaande 2-3 maanden.
Elke 3 maanden gedurende 1 jaar
Beslissingsspijtschaal
Tijdsspanne: Alleen verkregen bij bezoek 3 en 5
Vragenlijst die spijt bij besluitvorming meet. Nadenken over een specifieke beslissing (de mogelijkheid accepteren of weigeren om CGM of een insulinepomp te gebruiken), weerspiegelt een hogere score een grotere mate van spijt over de genomen beslissing. Scores kunnen variëren van 5 tot 20.
Alleen verkregen bij bezoek 3 en 5
Kennis van de insulinepomp of continue glucosemonitor
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden later
Korte test van de kennis van ouders en adolescenten over het relevante apparaat en het gebruik ervan. Hogere scores weerspiegelen een nauwkeurigere kennis over het diabetesapparaat waarin u geïnteresseerd bent. Scores kunnen variëren van 1 tot 5.
Basislijn en 3 maanden later
Diabetes Zelfmanagementprofiel Zelfrapportformulier
Tijdsspanne: Bezoeken 1, 3 en 5
Samengestelde maatstaf voor therapietrouw bij diabetes, bestaande uit gecombineerde scores op basis van rapporten van ouders en adolescenten. Hogere scores weerspiegelen een nauwgezettere naleving van het aanbevolen diabeteszelfmanagementgedrag. Scores kunnen variëren van 0 tot 86.
Bezoeken 1, 3 en 5
ZEKER testen
Tijdsspanne: Alleen gemeten tijdens vervolgbezoeken 3 en 5
Een vragenlijst met vier items die het vertrouwen van patiënten in een genomen gezondheidszorgbeslissing meet. Scores kunnen variëren van 0-4, waarbij hogere scores een groter vertrouwen weerspiegelen in de genomen beslissing over de insulinepomp of CGM.
Alleen gemeten tijdens vervolgbezoeken 3 en 5

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nemours Children's Clinic

Medewerkers

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tim Wysocki, PhD, Nemours Biomedical Research

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 februari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

14 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

1 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PCORI 805

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 1

Klinische onderzoeken op Gebruikelijke klinische praktijk

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren