小児糖尿病における医学的意思決定の共有
調査の概要
詳細な説明
アブストラクト (目的 1 および 2 の達成後に修正):
1 型糖尿病 (T1D) の治療アドヒアランスは、青少年の間で低下する傾向があり、急性および慢性の合併症、過剰なヘルスケアの使用、生活の質の低下、および T1D 関連の家族の対立のリスクが増加します。 アドヒアランスの低下は、精神医学的および家族の機能不全に関連しており、多くの場合、成人期初期まで持続します。 持続皮下インスリン注入 (CSII または「インスリン ポンプ」) や持続的グルコース モニタリング (CGM) などの治療の進歩は、代謝制御と生活の質を改善する可能性があります。
しかし、10 代の若者は、そのような進歩から十分な恩恵を受けていないことがよくあります。 成人に関する多くの研究は、患者中心のコミュニケーション スタイルがより好ましい臨床転帰を予測することを示しています。 共有医療意思決定 (SMDM) 介入により、糖尿病やその他の状態の成人の転帰が改善されました。 小児科の研究では、患者中心および家族中心のコミュニケーション スタイルが好ましい結果を予測することも示されていますが、この研究のほとんどはプライマリ ケアで行われており、慢性疾患を持つ若者については研究されていません。 慢性疾患の若者を対象とした SMDM の対照試験は行われていないため、通常の臨床診療 (UCP) と比較した SMDM 介入のランダム化比較試験を提案します。 以前にこれらの決定に直面し、専門家のコンサルタント、小児内分泌学者、糖尿病教育者に依存していた若者や親への定性的なインタビューは、この試験に先立って行われ、計画された介入を改善し、構造化された SMDM 形式を小児科に適応させるための貴重な情報を提供しました。 現在、Nemours のすべてのサイトで、CSII または CGM の候補者 (および親/介護者) である T1D の 11 歳から 17 歳未満の若者 166 人を募集し、無作為化します。 SMDM 介入は、ウェブベースのプラットフォームを介して配信され、各施設の糖尿病教育担当者 (DE) によって、標準化されながらも個別に調整された形式で提供されます。 SMDM は、関連する国際基準に従って、受賞歴のある Nemours Center for Children's Health Media とフィラデルフィアの「e-city interactive」ウェブ デザイン会社で作成されたマルチメディア「意思決定支援」を採用します。 SMDM には、各若者と親の好み、価値観、文化的信念が慎重に扱われ、主治医に伝えられるように、DE からの個別の支援も含まれます。 ベースライン評価と SMDM または UCP への無作為化の後、一次結果 (治療アドヒアランス; デバイスの使用率) および二次結果 (血糖コントロール、治療同盟、意思決定の対立と後悔、治療の満足度、糖尿病関連の苦痛と自己効力感) への影響1年かけて測定します。 混合効果モデリングは、一次/二次転帰への影響を評価し、治療効果のモデレーターおよびメディエーターとして選択された変数を調べ、そのような効果が関心のある2つの医学的決定に匹敵するかどうかを評価するための主要な分析手法になります。 結果は、この文脈でのSMDMが、T1Dの若者の治療順守、デバイスの使用、および親/患者が報告した結果を強化するかどうかを検証します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Nemours Children's Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 1型糖尿病が1年以上
- 前年に登録サイトで少なくとも2回の糖尿病クリニックの訪問
- 担当内分泌専門医がインスリンポンプまたは持続血糖モニターの候補として検討
- ヌムールで1年間ケアを継続する意向
- 自宅、学校、職場、親戚の家でのインターネット アクセス
除外基準:
- 児童保護機関でケースを開く
- 英語の読み書きができない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：通常の臨床診療 (UCP)
UCPの参加者は、この研究に登録されていない同様の患者が受けるインスリンポンプまたは継続的なグルコースモニタリングの候補者に対して、同じ臨床的および教育的管理を受けます。
登録サイトでのそれぞれの内分泌学の実践はすべて、この母集団における 1 型糖尿病の管理において、現在の米国糖尿病協会の臨床実践基準を満たすか、それを超えるよう努めています。
徹底的な患者教育は、特に特定の患者の治療レジメンへのインスリン ポンプと持続的グルコース モニターの組み込みに関して、そのケアの基礎となります。
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登録サイトで現在実施されているインスリンポンプまたは持続的グルコースモニターに関連する糖尿病管理および教育。
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実験的：共有医療意思決定 (SMDM)
SMDM に無作為に割り付けられた参加者は、関心のある医学的決定 (ポンプまたは CGM) に関連する意思決定支援 Web サイトへのアクセスが追加された、UCP のすべてのコンポーネントを受け取ります。
青少年と親は、決定に達するまで、パスワードで保護された安全なアクセスを受け取り、使用することができます。
その後、プラットフォームは、思春期の子供と親が糖尿病の看護師と話し合う要約レポートを生成します。その後、治療中の内分泌専門医との訪問が予定され、その青少年と親の SMDM 介入を終了します。
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これらのデバイスを糖尿病管理レジメンに組み込むことについて、思春期および親の意思決定を容易にするための、マルチメディア意思決定支援 Web サイトへのアクセスおよび使用。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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持続血糖モニター使用プロファイルまたはインスリンポンプ使用プロファイル
時間枠：測定値は、参加者が実際に CGM またはインスリン ポンプを入手した後、各研究訪問時に収集されました。
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青少年と親は、対象となる機器の使用が青少年の日常の糖尿病自己管理の不可欠な部分となっている度合いについて報告します。
スコアは 10 から 50 の範囲であり、スコアが高いほど、対象の糖尿病装置をより頻繁かつ細心の注意を払って使用していることを反映します。
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測定値は、参加者が実際に CGM またはインスリン ポンプを入手した後、各研究訪問時に収集されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糖化ヘモグロビン（ヘモグロビンA1C）
時間枠：3か月ごと、1年間
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グルコースに結合したヘモグロビン分子の割合として表される糖化ヘモグロビン (ヘモグロビン A1C)。
正常範囲は約 4.5% ～ 6.5% です。値が高いほど、過去 2 ～ 3 か月間の血糖濃度が高いことを示します。
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3か月ごと、1年間
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決断後悔スケール
時間枠：訪問 3 と 5 でのみ入手可能
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意思決定の後悔を測定するアンケート。
特定の決定 (CGM またはインスリン ポンプを使用する機会を受け入れるか拒否する) について考えると、スコアが高いほど、下された決定に関する後悔の程度が大きくなります。
スコアの範囲は 5 ～ 20 です。
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訪問 3 と 5 でのみ入手可能
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インスリンポンプまたは持続血糖モニターに関する知識
時間枠：ベースラインと3か月後
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関連するデバイスとその使用法に関する親と青少年の知識を問う簡単なテスト。
スコアが高いほど、対象の糖尿病デバイスに関するより正確な知識が反映されます。
スコアの範囲は 1 ～ 5 です。
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ベースラインと3か月後
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糖尿病自己管理プロフィール自己報告フォーム
時間枠：訪問 1、3、5
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親と青少年の報告に基づく総合スコアからなる糖尿病治療アドヒアランスの複合尺度。
スコアが高いほど、推奨される糖尿病の自己管理行動がより細心の注意を払って遵守されていることを反映します。
スコアの範囲は 0 ～ 86 です。
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訪問 1、3、5
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SUREテスト
時間枠：フォローアップ訪問 3 および 5 のみで測定
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行われた医療上の決定に対する患者の信頼を測定する 4 項目のアンケート。
スコアは 0 ～ 4 の範囲で、スコアが高いほど、インスリン ポンプまたは CGM に関して行われた決定に対する信頼度が高くなります。
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フォローアップ訪問 3 および 5 のみで測定
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Tim Wysocki, PhD、Nemours Biomedical Research
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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