소아 당뇨병에서 공유 의료 의사 결정
연구 개요
상세 설명
초록(목표 1 및 2 달성 후 수정됨):
1형 당뇨병(T1D)의 치료 순응도는 청소년들 사이에서 감소하는 경향이 있어 급성 및 만성 합병증의 위험이 증가하고 과도한 의료 서비스 사용, 열악한 삶의 질 및 T1D 관련 가족 갈등이 증가합니다. 불량한 순응도는 정신과 및 가족 기능 장애와 관련이 있으며 종종 성인 초기까지 지속됩니다. 지속적인 피하 인슐린 주입(CSII 또는 "인슐린 펌프") 및 지속적인 포도당 모니터링(CGM)과 같은 치료적 발전은 대사 조절과 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다.
그러나 십대들은 종종 그러한 진보로부터 온전한 유익을 얻지 못합니다. 성인에 대한 많은 연구는 환자 중심의 의사소통 스타일이 더 유리한 임상 결과를 예측한다는 것을 보여줍니다. 공유 의료 의사 결정(SMDM) 중재는 당뇨병 및 기타 질환이 있는 성인의 결과를 개선했습니다. 소아과 연구에서도 환자 중심 및 가족 중심 의사소통 스타일이 유리한 결과를 예측한다는 사실이 밝혀졌지만, 이 연구의 대부분은 1차 진료에 관한 것이며 만성 질환이 있는 청소년을 연구하지는 않았습니다. 만성 질환을 앓고 있는 청소년을 대상으로 한 SMDM의 통제 시험이 없었기 때문에 UCP(Usual Clinical Practice)와 비교하여 SMDM 개입의 무작위 통제 시험을 제안합니다. 이전에 이러한 결정에 직면하고 전문 컨설턴트, 소아 내분비학자 및 당뇨병 교육자에 대한 의존에 직면한 청소년 및 부모의 질적 인터뷰는 이 시험에 앞서 계획된 중재를 개선하고 소아과에 대한 구조화된 SMDM 형식을 적용하기 위한 귀중한 정보를 제공했습니다. 이제 우리는 모든 Nemours 사이트에서 CSII 또는 CGM(및 부모/간병인) 후보인 T1D가 있는 166명의 11세 미만 17세 청소년을 모집하고 무작위화할 것입니다. SMDM 개입은 웹 기반 플랫폼을 통해 제공되며 각 사이트의 당뇨병 교육자(DE)가 표준화되었지만 개별적으로 맞춤화된 형식으로 촉진됩니다. SMDM은 관련 국제 표준에 따라 수상 경력에 빛나는 Nemours Centre for Children's Health Media와 필라델피아에 있는 "e-city Interactive" 웹 디자인 회사와 함께 준비한 멀티미디어 "결정 지원"을 사용할 것입니다. SMDM은 또한 각 청소년과 부모의 선호도, 가치관 및 문화적 신념이 주의 깊게 다루어지고 담당 내분비학자에게 전달되도록 DE의 개별화된 지원을 포함할 것입니다. 기준선 평가 및 SMDM 또는 UCP에 대한 무작위배정 후, 1차 결과(치료 순응도, 장치 사용) 및 2차 결과(혈당 조절, 치료 동맹, 결정 충돌 및 후회, 치료 만족도, 당뇨병 관련 고통 및 자기효능감)에 미치는 영향 1년 단위로 측정됩니다. 혼합 효과 모델링은 1차/2차 결과에 대한 효과를 평가하고, 치료 효과의 중재자 및 중재자로 선택된 변수를 검사하고, 그러한 효과가 관심 있는 두 가지 의학적 결정에 대해 비교할 수 있는지 평가하기 위한 주요 분석 기술이 될 것입니다. 결과는 이러한 맥락에서 SMDM이 T1D 청소년의 치료 순응도, 장치 사용 및 부모/환자 보고 결과를 향상시키는지 여부를 검증합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Nemours Children's Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 1년 이상 1형 당뇨병
- 전년도에 등록 사이트에서 최소 2회 당뇨병 클리닉 방문
- 내분비학자를 치료하여 인슐린 펌프 또는 지속적 포도당 모니터의 후보로 간주
- 1년 동안 Nemours에서 치료를 계속할 의향
- 집, 학교, 직장 또는 친척 집에서 인터넷 액세스
제외 기준:
- 아동 보호 기관과 함께 케이스 열기
- 영어를 읽고 말할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 일반적인 임상 실습(UCP)
UCP 참가자는 이 연구에 등록하지 않은 유사한 환자가 받는 인슐린 펌프 또는 지속적인 포도당 모니터링 대상자에 대해 동일한 임상 및 교육 관리를 받게 됩니다.
등록 사이트의 각 내분비학 실습은 모두 이 모집단의 1형 당뇨병 관리에 대한 임상 실습에 대한 현재 미국 당뇨병 협회 표준을 충족하거나 초과하기 위해 노력합니다.
철저한 환자 교육은 특히 인슐린 펌프와 지속적인 포도당 모니터를 주어진 환자의 치료 요법에 통합하는 것과 관련하여 이러한 치료의 초석입니다.
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등록 사이트에서 현재 시행되고 있는 인슐린 펌프 또는 지속적 혈당 모니터와 관련된 당뇨병 관리 및 교육.
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실험적: 공유 의료 의사 결정(SMDM)
SMDM에 무작위로 배정된 참가자는 관심 있는 의학적 결정(펌프 또는 CGM)과 관련된 결정 지원 웹사이트에 대한 액세스와 함께 UCP의 모든 구성 요소를 받습니다.
청소년과 부모는 결정이 내려질 때까지 암호로 보호되고 결정에 안전하게 액세스할 수 있습니다.
그런 다음 플랫폼은 청소년과 부모가 당뇨병 간호사와 논의할 요약 보고서를 생성한 다음 내분비 전문의를 방문하여 해당 청소년과 부모에 대한 SMDM 개입을 결론짓도록 예정됩니다.
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이러한 장치를 당뇨병 관리 요법에 통합하는 것에 대한 청소년 및 부모의 의사 결정을 용이하게 하기 위해 멀티미디어 의사 결정 지원 웹 사이트에 대한 액세스 및 사용.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연속 혈당 모니터 사용 프로필 또는 인슐린 펌프 사용 프로필
기간: 참가자가 실제로 CGM 또는 인슐린 펌프를 얻은 후 각 연구 방문에서 측정값이 수집되었습니다.
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관심 있는 장치의 사용이 청소년의 일일 당뇨병 자가 관리의 필수적인 부분이 된 정도에 관한 청소년 및 부모 보고서.
점수 범위는 10~50점이며, 점수가 높을수록 관심 있는 당뇨병 장치를 더 자주 사용하고 세심하게 사용한다는 의미입니다.
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참가자가 실제로 CGM 또는 인슐린 펌프를 얻은 후 각 연구 방문에서 측정값이 수집되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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당화혈색소(헤모글로빈 A1C)
기간: 1년 동안 3개월마다
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당화혈색소(Hemoglobin A1C)는 포도당에 결합된 헤모글로빈 분자의 백분율로 표시됩니다.
정상 범위는 대략 4.5%~6.5%이며, 값이 높을수록 지난 2~3개월 동안 혈당 농도가 높았음을 나타냅니다.
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1년 동안 3개월마다
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결정 후회 척도
기간: 3차 및 5차 방문에서만 획득됨
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의사결정에 대한 후회를 측정하는 설문지입니다.
특정 결정(CGM 또는 인슐린 펌프 사용 기회 수락 또는 거부)을 반영하여 점수가 높을수록 해당 결정에 대한 후회가 더 크다는 것을 반영합니다.
점수는 5에서 20까지 다양합니다.
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3차 및 5차 방문에서만 획득됨
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인슐린 펌프 또는 연속 혈당 모니터에 대한 지식
기간: 기준선 및 3개월 후
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관련 장치 및 그 사용에 대한 부모 및 청소년 지식에 대한 간략한 테스트입니다.
점수가 높을수록 관심 있는 당뇨병 장치에 대한 보다 정확한 지식을 반영합니다.
점수는 1에서 5까지 다양합니다.
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기준선 및 3개월 후
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당뇨병 자가 관리 프로필 자가 보고서 양식
기간: 1, 3, 5차 방문
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부모와 청소년의 보고서를 기반으로 한 통합 점수로 구성된 당뇨병 치료 순응도의 종합 측정값입니다.
점수가 높을수록 권장되는 당뇨병 자가 관리 행동을 더욱 세심하게 준수한다는 것을 의미합니다.
점수 범위는 0부터 86까지입니다.
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1, 3, 5차 방문
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확실한 테스트
기간: 후속 방문 3 및 5에서만 측정됨
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내려진 의료 결정에 대한 환자의 신뢰를 측정하는 4개 항목 설문지입니다.
점수 범위는 0~4이며, 점수가 높을수록 인슐린 펌프 또는 CGM과 관련된 결정에 대한 신뢰도가 높아집니다.
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후속 방문 3 및 5에서만 측정됨
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tim Wysocki, PhD, Nemours Biomedical Research
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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