Lázas és légúti tünetekkel küzdő gyermekek a munkaidőn kívüli szolgálatokon Norvégiában
2015. december 2. frissítette: NORCE Norwegian Research Centre AS
Az alapellátásban gyakoriak a gyermekek légzőszervi vírusos önelégető fertőzései. A súlyos fertőzések prevalenciája alacsony, és nehéz megkülönböztetni őket az önkorlátozó fertőzésektől.
Norvégiában 2009 óta továbbra is magas az antibiotikumok felírása az alapellátásban, de stabil, és az összes antibiotikum 90%-át az alapellátásban írják fel.
A C-reaktív protein (CRP) Norvégiában különösen népszerű volt az alapellátásban végzett gondozási pontokon végzett vizsgálatok során, de sokat vitatták a súlyos fertőzések kizárásában betöltött szerepét és az antibiotikumok felírásának határértékét.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy azonosítsa, hogy a lázas vagy légúti tünetekkel küzdő, lázas vagy légzőszervi tünetekkel küzdő összes 0-6 éves gyermeknél a CRP-vel végzett előteszt befolyásolja-e az antibiotikumok felírását és a gyermekek kórházba utalását.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Tervezés: Véletlenszerű, kontrollos megfigyeléses vizsgálat, amelybe lázas és/vagy légúti tünetekkel küzdő 0-6 éves gyermekeket vontak be, 4 különböző munkaidőn kívüli szolgálaton és 1 kórház sürgősségi gyermekosztályán (nyílt klinika).
Az adatok a konzultáció előtt gyűjtött klinikai adatokból és az OOH-szolgálat ápolónőjének anamnesztikus információiból, az orvosi naplóból, valamint a konzultáció előtt és a konzultációt követő 1 héttel a szülőknek szóló kérdőívből állnak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
401
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 6 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 0-6 éves gyermekek lázzal és/vagy légúti tünetekkel
Kizárási kritériumok:
- 6 évnél idősebb gyermekek egyéb betegségekkel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Előzetes konzultáció CRP
Minden harmadik gyermek CRP-tesztet kap a konzultáció előtt, és az orvos a konzultáció elején megkapja a választ
|
CRP-teszt alkalmazása minden lázas gyermeknél a konzultáció előtt (beavatkozás), összehasonlítva azzal, ahol az orvos CRP-tesztet kér (beavatkozás nélkül)
|
|
Nincs beavatkozás: CRP kért
Beavatkozás nincs, a gyerekekkel való konzultáció a szokásos, a CRP-t orvosi kérésre alkalmazzuk.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Antibiotikum felírási arány
Időkeret: 24 óra
|
Antibiotikumot felírt résztvevők száma
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kórházi kezelés aránya
Időkeret: 24 óra
|
A kórházba utalt résztvevők száma
|
24 óra
|
|
Az antibiotikumok mellékhatásainak aránya
Időkeret: 7 nap
|
Azon résztvevők száma, akiknél a munkaidőn kívüli szolgálaton felírt antibiotikumok mellékhatásai jelentkeztek
|
7 nap
|
|
A betegség időtartama
Időkeret: 7 nap
|
A lázas és légúti tünetekkel járó napok száma a Nyitvatartási Szolgálat konzultációt követően.
|
7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Steinar Hunskår, Prof. dr.med, NORCE Norwegian Research Centre AS
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Van den Bruel A, Thompson MJ, Haj-Hassan T, Stevens R, Moll H, Lakhanpaul M, Mant D. Diagnostic value of laboratory tests in identifying serious infections in febrile children: systematic review. BMJ. 2011 Jun 8;342:d3082. doi: 10.1136/bmj.d3082.
- Brent AJ, Lakhanpaul M, Thompson M, Collier J, Ray S, Ninis N, Levin M, MacFaul R. Risk score to stratify children with suspected serious bacterial infection: observational cohort study. Arch Dis Child. 2011 Apr;96(4):361-7. doi: 10.1136/adc.2010.183111. Epub 2011 Jan 24.
- Nordlie AL, Andersen BM. [Changes in antibiotic consumption among day-care children in Oslo]. Tidsskr Nor Laegeforen. 2007 Nov 15;127(22):2924-6. Norwegian.
- Rebnord IK, Sandvik H, Hunskaar S. Use of laboratory tests in out-of-hours services in Norway. Scand J Prim Health Care. 2012 Jun;30(2):76-80. doi: 10.3109/02813432.2012.684208.
- Magnus MC, Vestrheim DF, Nystad W, Haberg SE, Stigum H, London SJ, Bergsaker MA, Caugant DA, Aaberge IS, Nafstad P. Decline in early childhood respiratory tract infections in the Norwegian mother and child cohort study after introduction of pneumococcal conjugate vaccination. Pediatr Infect Dis J. 2012 Sep;31(9):951-5. doi: 10.1097/INF.0b013e31825d2f76.
- Rebnord IK, Sandvik H, Mjelle AB, Hunskaar S. Factors predicting antibiotic prescription and referral to hospital for children with respiratory symptoms: secondary analysis of a randomised controlled study at out-of-hours services in primary care. BMJ Open. 2017 Jan 17;7(1):e012992. doi: 10.1136/bmjopen-2016-012992.
- Rebnord IK, Sandvik H, Mjelle AB, Hunskaar S. Out-of-hours antibiotic prescription after screening with C reactive protein: a randomised controlled study. BMJ Open. 2016 May 12;6(5):e011231. doi: 10.1136/bmjopen-2016-011231. Erratum In: BMJ Open. 2016 Sep 09;6(9):e011231corr1.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. június 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 9.
Első közzététel (Becslés)
2015. július 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. december 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 2.
Utolsó ellenőrzés
2015. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NKLM 2012/1471 RV
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .