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Bambini con febbre e sintomi respiratori nei servizi fuori orario in Norvegia

2 dicembre 2015 aggiornato da: NORCE Norwegian Research Centre AS

Le infezioni virali autolimitanti negli organi respiratori tra i bambini sono comuni nelle cure primarie. Le infezioni gravi hanno una bassa prevalenza e sono difficili da distinguere dalle infezioni autolimitanti.

La prescrizione di antibiotici nelle cure primarie è ancora elevata ma stabile dal 2009 in Norvegia e il 90% di tutti gli antibiotici viene prescritto nelle cure primarie.

La proteina C-reattiva (CRP) è stata particolarmente popolare in Norvegia per i test point-of-care nelle cure primarie, ma il suo ruolo nell'escludere infezioni gravi e il valore limite per la prescrizione di antibiotici è stato discusso molto.

Lo scopo di questo studio è identificare se il pre-test con CRP di tutti i bambini 0-6 anni con febbre o sintomi respiratori presso i servizi fuori orario influirà sulla prescrizione di antibiotici e sul rinvio in ospedale per i bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno: Uno studio osservazionale controllato randomizzato che ha incluso bambini di età compresa tra 0 e 6 anni con febbre e/o sintomi respiratori presso 4 diversi servizi fuori orario e presso 1 ambulatorio del pronto soccorso pediatrico di un ospedale (clinica aperta). I dati consistono in dati clinici e informazioni anamnestiche raccolte da un'infermiera del servizio OOH prima della consultazione, il diario del medico e un questionario ai genitori prima della consultazione e 1 settimana dopo la consultazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

401

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 6 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini 0-6 anni con febbre e/o sintomi respiratori

Criteri di esclusione:

  • Bambini di età superiore ai 6 anni con altre condizioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pre-consultazione CRP
Ogni terzo bambino incluso riceve un test CRP prima della consultazione e il medico ha la risposta all'inizio della consultazione
Procedura: Pre-consultazione CRP
Utilizzo del test CRP su tutti i bambini con febbre prima della consultazione (intervento) rispetto a dove il medico richiede un test CRP (nessun intervento)
Nessun intervento: CRP richiesto
Nessun intervento, la consultazione con i bambini come di consueto, il CRP viene utilizzato su richiesta dei medici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di prescrizione di antibiotici
Lasso di tempo: 24 ore
Numero di partecipanti prescritti antibiotici
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ospedalizzazione
Lasso di tempo: 24 ore
Numero di partecipanti riferiti all'ospedale
24 ore
Tasso di effetti collaterali degli antibiotici
Lasso di tempo: 7 giorni
Numero di partecipanti con effetti collaterali di antibiotici prescritti al Servizio fuori orario
7 giorni
Durata della malattia
Lasso di tempo: 7 giorni
Numero di giorni con febbre e sintomi respiratori dopo il consulto al Servizio Fuori Orario.
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NORCE Norwegian Research Centre AS

Collaboratori

Haukeland University Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Steinar Hunskår, Prof. dr.med, NORCE Norwegian Research Centre AS

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

14 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NKLM 2012/1471 RV

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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