Niños con fiebre y síntomas respiratorios en servicios fuera de horario en Noruega
2 de diciembre de 2015 actualizado por: NORCE Norwegian Research Centre AS
Las infecciones virales autolimitadas en los órganos respiratorios de los niños son comunes en la atención primaria. Las infecciones graves tienen una prevalencia baja y es difícil distinguirlas de las infecciones autolimitadas.
La prescripción de antibióticos en atención primaria sigue siendo alta pero estable desde 2009 en Noruega, y el 90 % de todos los antibióticos se prescriben en atención primaria.
La proteína C reactiva (PCR) ha sido especialmente popular en Noruega para las pruebas en el punto de atención en la atención primaria, pero se ha discutido mucho su papel para descartar infecciones graves y el valor de corte para recetar antibióticos.
El objetivo de este estudio es identificar si el pretest con PCR de todos los niños de 0 a 6 años con fiebre o síntomas respiratorios en los Servicios No Horarios afectará la prescripción de antibióticos y la derivación al hospital de los niños.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Diseño: Estudio observacional controlado aleatorizado que incluyó niños de 0 a 6 años con fiebre y/o síntomas respiratorios en 4 servicios fuera de horario diferentes y en 1 clínica del departamento de emergencias infantiles en un hospital (clínica abierta).
Los datos consisten en datos clínicos e información anamnésica de una enfermera del servicio OOH recopilada antes de la consulta, el diario del médico y un cuestionario a los padres antes de la consulta y 1 semana después de la consulta.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
401
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 6 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 0 a 6 años con fiebre y/o síntomas respiratorios
Criterio de exclusión:
- Niños mayores de 6 años con otras condiciones
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Pre-consulta PCR
Cada tercer niño incluido recibe una prueba de CRP antes de la consulta y el médico tiene la respuesta al comienzo de la consulta
|
Uso de la prueba de PCR en todos los niños con fiebre antes de la consulta (intervención) en comparación con donde el médico solicita una prueba de PCR (sin intervención)
|
|
Sin intervención: PCR solicitado
Sin intervención, la consulta con los niños es normal, se utiliza la PCR a petición de los médicos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de prescripción de antibióticos
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Número de participantes con prescripción de antibióticos
|
24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de hospitalización
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Número de participantes remitidos al hospital
|
24 horas
|
|
Tasa de efectos secundarios de los antibióticos
Periodo de tiempo: 7 días
|
Número de participantes con efectos secundarios de los antibióticos prescritos en el Servicio Fuera de Horario
|
7 días
|
|
Duración de la enfermedad
Periodo de tiempo: 7 días
|
Número de días con fiebre y síntomas respiratorios posteriores a la consulta en el Servicio de Turno.
|
7 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Steinar Hunskår, Prof. dr.med, NORCE Norwegian Research Centre AS
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Van den Bruel A, Thompson MJ, Haj-Hassan T, Stevens R, Moll H, Lakhanpaul M, Mant D. Diagnostic value of laboratory tests in identifying serious infections in febrile children: systematic review. BMJ. 2011 Jun 8;342:d3082. doi: 10.1136/bmj.d3082.
- Brent AJ, Lakhanpaul M, Thompson M, Collier J, Ray S, Ninis N, Levin M, MacFaul R. Risk score to stratify children with suspected serious bacterial infection: observational cohort study. Arch Dis Child. 2011 Apr;96(4):361-7. doi: 10.1136/adc.2010.183111. Epub 2011 Jan 24.
- Nordlie AL, Andersen BM. [Changes in antibiotic consumption among day-care children in Oslo]. Tidsskr Nor Laegeforen. 2007 Nov 15;127(22):2924-6. Norwegian.
- Rebnord IK, Sandvik H, Hunskaar S. Use of laboratory tests in out-of-hours services in Norway. Scand J Prim Health Care. 2012 Jun;30(2):76-80. doi: 10.3109/02813432.2012.684208.
- Magnus MC, Vestrheim DF, Nystad W, Haberg SE, Stigum H, London SJ, Bergsaker MA, Caugant DA, Aaberge IS, Nafstad P. Decline in early childhood respiratory tract infections in the Norwegian mother and child cohort study after introduction of pneumococcal conjugate vaccination. Pediatr Infect Dis J. 2012 Sep;31(9):951-5. doi: 10.1097/INF.0b013e31825d2f76.
- Rebnord IK, Sandvik H, Mjelle AB, Hunskaar S. Factors predicting antibiotic prescription and referral to hospital for children with respiratory symptoms: secondary analysis of a randomised controlled study at out-of-hours services in primary care. BMJ Open. 2017 Jan 17;7(1):e012992. doi: 10.1136/bmjopen-2016-012992.
- Rebnord IK, Sandvik H, Mjelle AB, Hunskaar S. Out-of-hours antibiotic prescription after screening with C reactive protein: a randomised controlled study. BMJ Open. 2016 May 12;6(5):e011231. doi: 10.1136/bmjopen-2016-011231. Erratum In: BMJ Open. 2016 Sep 09;6(9):e011231corr1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NKLM 2012/1471 RV
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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