ノルウェーの時間外サービスで発熱と呼吸器症状のある子どもたち
2015年12月2日 更新者:NORCE Norwegian Research Centre AS
小児の呼吸器におけるウイルスの自己限定感染症は、プライマリケアにおいてよく見られます。 重篤な感染症は有病率が低く、自然治癒する感染症と区別することが困難です。
ノルウェーではプライマリケアでの抗生物質の処方は依然として多いものの、2009 年以降安定しており、すべての抗生物質の 90% がプライマリケアで処方されています。
C反応性タンパク質(CRP)は、ノルウェーでプライマリケアにおけるポイントオブケア検査として特に普及しているが、重篤な感染症の除外におけるその役割や抗生物質処方のカットオフ値については多くの議論がなされてきた。
この研究の目的は、時間外サービスで発熱または呼吸器症状のある0歳から6歳のすべての小児に対するCRPの事前検査が、抗生物質の処方と小児への病院への紹介に影響を与えるかどうかを特定することである。
調査の概要
詳細な説明
計画: 病院の 4 つの異なる時間外サービスと 1 つの救急小児診療所 (オープンクリニック) で発熱および/または呼吸器症状のある 0 ~ 6 歳の小児を対象としたランダム化対照観察研究。
データは、診察前に収集された OOH サービスの看護師からの臨床データと既往歴情報、医師の日記、診察前と診察 1 週間後の保護者へのアンケートで構成されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
401
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 発熱および/または呼吸器症状のある0~6歳の小児
除外基準:
- 他の症状のある6歳以上のお子様
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:事前相談CRP
小児のうち3人に1人は診察前にCRP検査を受け、医師は診察開始時に答えを得る。
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医師が CRP 検査を要求した場合(介入なし)と比較した、発熱のあるすべての小児に対する受診前の CRP 検査の実施(介入)。
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介入なし:CRPが要求されました
介入はなく、子供たちとの診察は通常通り行われ、医師の要請に応じて CRP が使用されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗生物質処方率
時間枠:24時間
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抗生物質を処方された参加者の数
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院率
時間枠:24時間
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病院に紹介された参加者の数
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24時間
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抗生物質の副作用の発生率
時間枠:7日
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時間外診療で処方された抗生物質の副作用を患った参加者の数
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7日
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病気の期間
時間枠:7日
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時間外受診後、発熱や呼吸器症状が続いた日数。
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7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター:Steinar Hunskår, Prof. dr.med、NORCE Norwegian Research Centre AS
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Van den Bruel A, Thompson MJ, Haj-Hassan T, Stevens R, Moll H, Lakhanpaul M, Mant D. Diagnostic value of laboratory tests in identifying serious infections in febrile children: systematic review. BMJ. 2011 Jun 8;342:d3082. doi: 10.1136/bmj.d3082.
- Brent AJ, Lakhanpaul M, Thompson M, Collier J, Ray S, Ninis N, Levin M, MacFaul R. Risk score to stratify children with suspected serious bacterial infection: observational cohort study. Arch Dis Child. 2011 Apr;96(4):361-7. doi: 10.1136/adc.2010.183111. Epub 2011 Jan 24.
- Nordlie AL, Andersen BM. [Changes in antibiotic consumption among day-care children in Oslo]. Tidsskr Nor Laegeforen. 2007 Nov 15;127(22):2924-6. Norwegian.
- Rebnord IK, Sandvik H, Hunskaar S. Use of laboratory tests in out-of-hours services in Norway. Scand J Prim Health Care. 2012 Jun;30(2):76-80. doi: 10.3109/02813432.2012.684208.
- Magnus MC, Vestrheim DF, Nystad W, Haberg SE, Stigum H, London SJ, Bergsaker MA, Caugant DA, Aaberge IS, Nafstad P. Decline in early childhood respiratory tract infections in the Norwegian mother and child cohort study after introduction of pneumococcal conjugate vaccination. Pediatr Infect Dis J. 2012 Sep;31(9):951-5. doi: 10.1097/INF.0b013e31825d2f76.
- Rebnord IK, Sandvik H, Mjelle AB, Hunskaar S. Factors predicting antibiotic prescription and referral to hospital for children with respiratory symptoms: secondary analysis of a randomised controlled study at out-of-hours services in primary care. BMJ Open. 2017 Jan 17;7(1):e012992. doi: 10.1136/bmjopen-2016-012992.
- Rebnord IK, Sandvik H, Mjelle AB, Hunskaar S. Out-of-hours antibiotic prescription after screening with C reactive protein: a randomised controlled study. BMJ Open. 2016 May 12;6(5):e011231. doi: 10.1136/bmjopen-2016-011231. Erratum In: BMJ Open. 2016 Sep 09;6(9):e011231corr1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2015年6月1日
研究の完了 (実際)
2015年7月1日
試験登録日
最初に提出
2015年6月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月9日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月2日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
事前相談CRPの臨床試験
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University of BarcelonaLaerdal Medical招待による登録
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University of California, San FranciscoJohns Hopkins University; National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Makerere University; Infectious Diseases Research Collaboration, Uganda積極的、募集していない
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Derya Öztürk ÖzenHacettepe University; Saglik Bilimleri Universitesi完了
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Liverpool School of Tropical MedicineREACH Ethiopia; Bingham University完了
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Rigshospitalet, DenmarkNational Center of Cardiology and Internal Medicine named after academician M.Mirrakhimov; National... と他の協力者完了
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Medical University Innsbruck募集