Egy új petefészek-stimulációs protokoll alkalmazása IVF-ben
Egy új petefészek-stimulációs protokoll alkalmazása IVF-ben: véletlenszerű, kontrollált vizsgálat
Az agyalapi mirigy alsó szabályozását széles körben alkalmazzák az in vitro megtermékenyítési (IVF) eljárások során. Elnyomhatja a spontán luteinizáló hormon (LH) túlfeszültséget, és egyenletessé teheti a tüszők növekedését.
Jelenleg a standard gonadotropin releasing hormon analóg (GnRH-a) hosszú protokollt a betegek körülbelül 85%-ánál alkalmazzák a vizsgáló központban. A betegeknek azonban napi 0,05 mg vagy 0,1 mg rövid távú GnRH-a injekciót kell beadniuk körülbelül 3 hétig, egy IVF ciklusban.
A hosszú távú GnRH-a, amelyet általában endometriózisban szenvedő betegeknél alkalmaznak, kimutatták, hogy az endometrium fogékonyságának megváltoztatásával növeli az IVF kimenetelét. Ezenkívül nagyon kényelmes, mert a betegeknek nem kell naponta beadniuk a GnRH-a-t. Annak érdekében, hogy a betegek kényelmesebben érezzék magukat az IVF-kezelés során, a kutatók 2015 eleje óta új petefészek-stimulációs protokollt alkalmaznak. A vizsgálók hosszú távú GnRH-a-t (3,75 mg) adnak a betegeknek egyszer a D2 menstruációs ciklusban, és körülbelül 30 nappal később kezdik el a Gn használatát a tüszők növekedésének serkentésére a hormonszint és a tüszőméret alapján. A több beteg kísérleti megfigyeléses vizsgálata során nem fordult elő LH-hullám a petefészek-stimuláció során.
Ennek a randomizált, kontrollált vizsgálatnak a célja ennek az új protokollnak a hatékonyságának összehasonlítása a standard GnRH-a long protokollal a vizsgálóközpontban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kína, 450052
- Reproductive Medical Center, 1st Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Első IVF ciklus;
- Normál petefészek-tartalékkal (FSH < 10 mIU/mL; antrális tüszőszám> 5);
- Normál méhvel.
Kizárási kritériumok:
- Beültetés előtti genetikai diagnosztikai ciklusok;
- Petesejtek adományozása vagy sperma adományozási ciklusok.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Új protokollcsoport
Használjon hosszú távú GNRH-A 3,75 mg-ot a menstruációs ciklus 2. napján.
Körülbelül 30 nappal később a gonadotropinok alkalmazásával ellenőrzött petefészek -hiperstimulációt indítanak.
|
A kísérleti csoportban a betegek hosszú távú GnRH-a-t alkalmaztak; Szükség esetén a betegek szérumát vagy tüszőfolyadékát gyűjtik.
|
|
Aktív összehasonlító: Gnrh-antagonista
A GNRH antagonista protokollban a GN-t injektálták a menstruációs ciklus 2-3. Napjától, és a GNRH antagonista (cetrotid; 0,25 mg) naponta hozzáadódtak a stimuláció 6. napjától.
Amikor 2 domináns tüszőt ≥ 18 mm vagy három tüsző ≥ 17 mm, rekombináns humán korion gonadotropint (HCG) injektáltunk.
|
A kontrollcsoportban a betegek GNRH-antagonistát használnak.
A betegek szérumát vagy tüszőfolyadékát szükség esetén összegyűjtik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
klinikai terhességi arány
Időkeret: 5 héttel az embrió átutalása után
|
5 héttel az embrió átadása után, a méhben lévő magzati szívvel rendelkező terhességi zsák
|
5 héttel az embrió átutalása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kinyert petesejtek száma
Időkeret: 1 nap a petesejtek visszanyerésének napján
|
1 nap a petesejtek visszanyerésének napján
|
|
|
2 pronucleus (2PN) megtermékenyítési arány
Időkeret: 48 órával a petesejtek kinyerése után
|
2PN/érett petesejtek száma
|
48 órával a petesejtek kinyerése után
|
|
kumulatív élő születési arány
Időkeret: 2 évvel az oocita retrivial után
|
2 évvel az oocita retrivial után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yingpu Sun, M.D, Zhengzhou University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Sallam HN, Garcia-Velasco JA, Dias S, Arici A. Long-term pituitary down-regulation before in vitro fertilization (IVF) for women with endometriosis. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Jan 25;2006(1):CD004635. doi: 10.1002/14651858.CD004635.pub2.
- Niu Z, Chen Q, Sun Y, Feng Y. Long-term pituitary downregulation before frozen embryo transfer could improve pregnancy outcomes in women with adenomyosis. Gynecol Endocrinol. 2013 Dec;29(12):1026-30. doi: 10.3109/09513590.2013.824960. Epub 2013 Sep 5.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RMCZZU-New protocol
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .