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L'application d'un nouveau protocole de stimulation ovarienne en FIV

20 août 2018 mis à jour par: Yingpu Sun, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

L'application d'un nouveau protocole de stimulation ovarienne en FIV : une étude contrôlée randomisée

La régulation hypophysaire est largement utilisée lors des procédures de fécondation in vitro (FIV). Il peut supprimer la montée spontanée de l'hormone lutéinisante (LH) et peut également faire croître les follicules de manière uniforme.

À l'heure actuelle, le protocole long standard de l'analogue de l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRH-a) est utilisé chez environ 85 % des patients du centre de l'investigateur. Cependant, les patients doivent injecter du GnRH-a à court terme 0,05 mg ou 0,1 mg par jour pendant environ 3 semaines au cours d'un cycle de FIV.

Il a été démontré que la GnRH-a à long terme, qui est généralement utilisée chez les patientes atteintes d'endométriose, augmente les résultats de la FIV en modifiant la réceptivité de l'endomètre. De plus, il est également très pratique car les patients n'ont pas à s'injecter de GnRH-a quotidiennement. Afin de rendre les patientes plus à l'aise pendant le traitement de FIV, les investigateurs ont utilisé un nouveau protocole de stimulation ovarienne depuis début 2015. Les chercheurs administrent aux patients du GnRH-a à long terme (3,75 mg) une fois au cycle menstruel D2 et commencent l'utilisation de Gn pour stimuler la croissance des follicules environ 30 jours plus tard en fonction des niveaux d'hormones et de la taille des follicules. Dans l'étude observationnelle pilote de plusieurs patientes, aucune poussée de LH ne s'est produite pendant la stimulation ovarienne.

Le but de cette étude contrôlée randomisée est de comparer l'efficacité de ce nouveau protocole et du protocole standard GnRH-a long dans le centre de l'investigateur.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le critère de jugement principal est le taux de grossesse en cours. D'autres paramètres incluent le nombre d'ovocytes récupérés, le taux de fécondation de 2 pronucleus (2PN), le taux de formation d'embryons de haute qualité, le taux d'implantation, le taux d'avortement spontané et le taux de grossesse extra-utérine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Caihong Chen, M.D
  • Numéro de téléphone: 86-371-67967161
  • E-mail: reinbow@126.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Zhiqin Bu, M.D
  • Numéro de téléphone: 86-371-67967167
  • E-mail: rmczzu@126.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450052
        • Recrutement
        • Reproductive Medical Center, 1st Affiliated hospital of Zhengzhou University
        • Contact:
          • Zhiqin Bu, M.D

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans à 38 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Premier cycle de FIV ;
  • Avec une réserve ovarienne normale (FSH < 10 mUI/mL ; nombre de follicules antraux > 5) ;
  • Avec utérus normal.

Critère d'exclusion:

  • Cycles de diagnostic génétique préimplantatoire ;
  • Cycles de don d'ovocytes ou de don de sperme.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Nouveau groupe de protocoles
Utilisez à long terme GnRH-a 3,75 mg au jour 2 du cycle menstruel. Environ 30 jours plus tard, une hyperstimulation ovarienne contrôlée à l'aide de gonadotrophines est initiée.
Médicament: GnRH-a
Dans le groupe expérimental, les patients utilisent la GnRH-a à long terme ; Le sérum ou le liquide folliculaire des patients sera prélevé si nécessaire.
Médicament: GnRH-a
Dans le groupe témoin, les patients utilisent la GnRH-a à court terme. Le sérum ou le liquide folliculaire des patients sera prélevé si nécessaire.
ACTIVE_COMPARATOR: Standard GnRH-un protocole long
Utilisez du GnRH-a court 0,1 mg à la phase lutéale du dernier cycle menstruel pendant 10 jours et 0,05 mg pendant 4 jours supplémentaires. Une fois la régulation hypophysaire à la baisse atteinte, une hyperstimulation ovarienne contrôlée à l'aide de gonadotrophines est initiée. Pendant la stimulation ovarienne, la GnRH-a courte est utilisée quotidiennement à la dose de 0,05 mg jusqu'au déclenchement de la gonadotrophine chorionique humaine (HCG).
Médicament: GnRH-a
Dans le groupe expérimental, les patients utilisent la GnRH-a à long terme ; Le sérum ou le liquide folliculaire des patients sera prélevé si nécessaire.
Médicament: GnRH-a
Dans le groupe témoin, les patients utilisent la GnRH-a à court terme. Le sérum ou le liquide folliculaire des patients sera prélevé si nécessaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de grossesse en cours
Délai: 12 semaines après le transfert d'embryon
12 semaines après le transfert d'embryon, sac gestationnel avec cœur fœtal présent à l'intérieur de l'utérus
12 semaines après le transfert d'embryon

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'ovocytes récupérés
Délai: 1 jour au jour de la récupération des ovocytes
1 jour au jour de la récupération des ovocytes
2 taux de fécondation pronucléus (2PN)
Délai: 48 heures après le jour de la récupération des ovocytes
Nombre d'ovocytes 2PN/matures
48 heures après le jour de la récupération des ovocytes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yingpu Sun, M.D, Zhengzhou University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2015

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 août 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2015

Première publication (ESTIMATION)

14 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

21 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RMCZZU-New protocol

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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