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L'applicazione di un nuovo protocollo di stimolazione ovarica nella fecondazione in vitro

2 marzo 2025 aggiornato da: Yingpu Sun, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

L'applicazione di un nuovo protocollo di stimolazione ovarica nella fecondazione in vitro: uno studio controllato randomizzato

La regolazione ipofisaria è ampiamente utilizzata durante le procedure di fecondazione in vitro (IVF). Può sopprimere l'aumento spontaneo dell'ormone luteinizzante (LH) e può anche far crescere i follicoli in modo uniforme.

Al momento, il protocollo lungo standard dell'analogo dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH-a) viene utilizzato in circa l'85% dei pazienti nel centro dello sperimentatore. Tuttavia, i pazienti devono iniettare GnRH-a a breve termine 0,05 mg o 0,1 mg al giorno per circa 3 settimane in un ciclo di fecondazione in vitro.

È stato dimostrato che il GnRH-a a lungo termine, che viene solitamente utilizzato nei pazienti con endometriosi, aumenta l'esito della fecondazione in vitro alterando la ricettività endometriale. Inoltre, è anche molto conveniente perché i pazienti non devono iniettarsi giornalmente GnRH-a. Per far sentire le pazienti più a loro agio durante il trattamento di fecondazione in vitro, i ricercatori hanno utilizzato un nuovo protocollo di stimolazione ovarica dall'inizio del 2015. I ricercatori danno ai pazienti GnRH-a (3,75 mg) a lungo termine una volta al ciclo mestruale D2 e ​​iniziano l'uso di Gn per stimolare la crescita del follicolo circa 30 giorni dopo in base ai livelli ormonali e alle dimensioni del follicolo. Nello studio osservazionale pilota su diverse pazienti, non si è verificato alcun picco di LH durante la stimolazione ovarica.

Lo scopo di questo studio controllato randomizzato è confrontare l'efficienza di questo nuovo protocollo e del GnRH standard, un protocollo lungo nel centro del ricercatore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'esito primario è il tasso di gravidanza in corso. Altri parametri includono il numero di ovociti recuperati, il tasso di fecondazione del 2 pronucleo (2PN), il tasso di formazione di embrioni di alta qualità, il tasso di impianto, il tasso di aborto spontaneo e il tasso di gravidanza ectopica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1266

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450052
        • Reproductive Medical Center, 1st Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 22 anni a 38 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Primo ciclo di fecondazione in vitro;
  • Con riserva ovarica normale (FSH < 10 mIU/mL; conta dei follicoli antrali > 5);
  • Con uterino normale.

Criteri di esclusione:

  • Cicli di diagnosi genetica preimpianto;
  • Cicli di donazione di ovociti o donazione di sperma.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nuovo gruppo di protocollo
Utilizzare GnRH-A 3,75 mg a lungo termine al giorno 2 del ciclo mestruale. Circa 30 giorni dopo viene iniziata l'iperstimolazione ovarica controllata mediante gonadotropine.
Droga: GnRH-a
Nel gruppo sperimentale, i pazienti usano GnRH-a a lungo termine; Se necessario, verranno raccolti il ​​siero o il fluido follicolare dei pazienti.
Comparatore attivo: GnRH-Antagonista
Nel protocollo antagonista GNRH, GN è stato iniettato dal giorno 2-3 del ciclo mestruale e l'antagonista GNRH (cetrotide; 0,25 mg) è stato aggiunto ogni giorno dal giorno 6 di stimolazione. Quando è stato iniettato 2 follicoli dominanti ≥ 18 mm o tre follicoli ≥ 17 mm, la gonadotropina corionica umana ricombinante (HCG) è stata iniettata.
Droga: Gnrh-ante
Nel gruppo di controllo, i pazienti utilizzano l'antagonista GNRH. Il fluido sierico o follicolo dei pazienti verrà raccolto se necessario.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: 5 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
5 settimane dopo il trasferimento dell'embrione, sacca gestazionale con cuore fetale presente all'interno dell'utero
5 settimane dopo il trasferimento dell'embrione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di ovociti recuperati
Lasso di tempo: 1 giorno al giorno del recupero degli ovociti
1 giorno al giorno del recupero degli ovociti
Tasso di fecondazione del 2 pronucleo (2PN).
Lasso di tempo: 48 ore dopo il giorno del recupero degli ovociti
Numero di ovociti 2PN/maturati
48 ore dopo il giorno del recupero degli ovociti
Cumulative Live Birthing
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'ovocita retrò
2 anni dopo l'ovocita retrò

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Investigatori

  • Investigatore principale: Yingpu Sun, M.D, Zhengzhou University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2015

Primo Inserito (Stimato)

14 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RMCZZU-New protocol

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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