Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De toepassing van een nieuw ovariumstimulatieprotocol bij IVF

20 augustus 2018 bijgewerkt door: Yingpu Sun, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

De toepassing van een nieuw ovariumstimulatieprotocol bij IVF: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Hypofyse-downregulatie wordt veel gebruikt tijdens in-vitrofertilisatie (IVF) procedures. Het kan de spontane stijging van het luteïniserend hormoon (LH) onderdrukken en kan er ook voor zorgen dat de follikels gelijkmatig groeien.

Momenteel wordt het standaard gonadotropine releasing hormoon analoog (GnRH-a) lange protocol gebruikt bij ongeveer 85% van de patiënten in het onderzoekscentrum. Patiënten moeten echter GnRH-a op korte termijn 0,05 mg of 0,1 mg per dag injecteren gedurende ongeveer 3 weken in één IVF-cyclus.

GnRH-a op de lange termijn, dat meestal wordt gebruikt bij patiënten met endometriose, heeft aangetoond dat het de IVF-uitkomst verhoogt door de endometriale ontvankelijkheid te veranderen. Bovendien is het ook erg handig omdat patiënten niet dagelijks GnRH-a hoeven te injecteren. Om patiënten meer op hun gemak te laten voelen tijdens de IVF-behandeling, hanteren de onderzoekers sinds begin 2015 een nieuw ovariumstimulatieprotocol. De onderzoekers geven patiënten langdurig GnRH-a (3,75 mg) eenmaal in menstruatiecyclus D2 en beginnen ongeveer 30 dagen later met het gebruik van Gn om de follikelgroei te stimuleren op basis van de hormoonspiegels en de follikelgrootte. In de pilot-observatiestudie van verschillende patiënten trad geen LH-piek op tijdens ovariële stimulatie.

Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is om de efficiëntie van dit nieuwe protocol te vergelijken met standaard GnRH - een lang protocol in het onderzoekscentrum.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De primaire uitkomstmaat is het percentage doorgaande zwangerschappen. Andere parameters zijn onder meer het aantal gewonnen oöcyten, de bevruchtingssnelheid van 2 pronucleus (2PN), de snelheid van embryovorming van hoge kwaliteit, de implantatiesnelheid, het aantal spontane abortussen en het percentage buitenbaarmoederlijke zwangerschappen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Werving
        • Reproductive Medical Center, 1st Affiliated hospital of Zhengzhou University
        • Contact:
          • Zhiqin Bu, M.D

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar tot 38 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eerste IVF-cyclus;
  • Met normale ovariële reserve (FSH < 10 mIU/mL; antrale follikeltelling> 5);
  • Met normale baarmoeder.

Uitsluitingscriteria:

  • Pre-implantatie genetische diagnosecycli;
  • Cycli van eiceldonatie of spermadonatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Nieuwe protocolgroep
Gebruik langdurig GnRH-a 3,75 mg op dag 2 van de menstruatiecyclus. Ongeveer 30 dagen later wordt gestart met gecontroleerde ovariële hyperstimulatie met behulp van gonadotropines.
Geneesmiddel: GnRH-a
In de experimentele groep gebruiken patiënten langdurig GnRH-a; Indien nodig wordt serum of follikelvocht van de patiënt afgenomen.
Geneesmiddel: GnRH-a
In de controlegroep gebruiken patiënten kortdurende GnRH-a. Indien nodig wordt serum of follikelvocht van de patiënt afgenomen.
ACTIVE_COMPARATOR: Standaard GnRH - een lang protocol
Gebruik korte GnRH-a 0,1 mg in de luteale fase van de laatste menstruatiecyclus gedurende 10 dagen en 0,05 mg gedurende nog eens 4 dagen. Zodra de hypofyse-downregulatie is bereikt, wordt gecontroleerde ovariële hyperstimulatie met behulp van gonadotropines geïnitieerd. Tijdens ovariële stimulatie wordt dagelijks kort GnRH-a gebruikt in een dosis van 0,05 mg totdat humaan choriongonadotrofine (HCG) wordt geactiveerd.
Geneesmiddel: GnRH-a
In de experimentele groep gebruiken patiënten langdurig GnRH-a; Indien nodig wordt serum of follikelvocht van de patiënt afgenomen.
Geneesmiddel: GnRH-a
In de controlegroep gebruiken patiënten kortdurende GnRH-a. Indien nodig wordt serum of follikelvocht van de patiënt afgenomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal doorgaande zwangerschappen
Tijdsspanne: 12 weken na embryotransfer
12 weken na embryotransfer, zwangerschapszak met foetaal hart aanwezig in de baarmoeder
12 weken na embryotransfer

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal gewonnen eicellen
Tijdsspanne: 1 dag op de dag waarop de eicel is opgehaald
1 dag op de dag waarop de eicel is opgehaald
2 pronucleus (2PN) bevruchtingssnelheid
Tijdsspanne: 48 uur na de dag waarop de eicel is opgehaald
Aantal 2PN/gerijpte eicellen
48 uur na de dag waarop de eicel is opgehaald

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yingpu Sun, M.D, Zhengzhou University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2015

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

14 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RMCZZU-New protocol

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op GnRH-a

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren