Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie nowego protokołu stymulacji jajników w IVF

2 marca 2025 zaktualizowane przez: Yingpu Sun, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Zastosowanie nowego protokołu stymulacji jajników w IVF: randomizowane badanie kontrolowane

Regulacja w dół przysadki jest szeroko stosowana podczas procedur zapłodnienia in vitro (IVF). Może tłumić spontaniczny wzrost hormonu luteinizującego (LH), a także może powodować równomierny wzrost pęcherzyków.

Obecnie standardowy długi protokół analogu hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH-a) jest stosowany u około 85% pacjentów w ośrodku badacza. Jednak pacjenci muszą wstrzykiwać krótkoterminowo GnRH-a 0,05 mg lub 0,1 mg dziennie przez około 3 tygodnie w jednym cyklu IVF.

Wykazano, że długotrwałe stosowanie GnRH-α, które jest zwykle stosowane u pacjentek z endometriozą, poprawia wynik IVF poprzez zmianę receptywności endometrium. Co więcej, jest to również bardzo wygodne, ponieważ pacjenci nie muszą codziennie wstrzykiwać GnRH-a. Aby pacjentki czuły się bardziej komfortowo podczas zabiegu in vitro, od początku 2015 roku badacze stosowali nowy protokół stymulacji jajników. Badacze podają pacjentkom długotrwały GnRH-a (3,75 mg) raz w cyklu menstruacyjnym D2 i rozpoczynają stosowanie Gn w celu stymulacji wzrostu pęcherzyków około 30 dni później w oparciu o poziomy hormonów i wielkość pęcherzyków. W pilotażowym badaniu obserwacyjnym kilku pacjentek nie wystąpił skok LH podczas stymulacji jajników.

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest porównanie skuteczności tego nowego protokołu i standardowego protokołu GnRH — długiego protokołu w ośrodku badacza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowym wynikiem jest utrzymujący się wskaźnik ciąż. Inne parametry obejmują liczbę pobranych oocytów, wskaźnik zapłodnienia 2 przedjądrzy (2PN), wskaźnik tworzenia wysokiej jakości zarodków, wskaźnik implantacji, wskaźnik samoistnych poronień i wskaźnik ciąż pozamacicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1266

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450052
        • Reproductive Medical Center, 1st Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata do 38 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwszy cykl IVF;
  • Z prawidłową rezerwą jajnikową (FSH < 10 mIU/ml; liczba pęcherzyków antralnych > 5);
  • Z normalną macicą.

Kryteria wyłączenia:

  • Cykle diagnostyki genetycznej przedimplantacyjnej;
  • Cykle dawstwa oocytów lub dawstwa nasienia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nowa grupa protokołu
Użyj długoterminowej GnRH-A 3,75 mg w dniu 2 cyklu menstruacyjnego. Około 30 dni później inicjowana jest kontrolowana hiperstymulacja jajników za pomocą gonadotropin.
Lek: GnRH-a
W grupie eksperymentalnej pacjenci długotrwale stosują GnRH-a; W razie potrzeby zostanie pobrana surowica lub płyn pęcherzykowy pacjenta.
Aktywny komparator: GnRH-antagonista
W protokole antagonisty GNRH GN wstrzyknięto z dnia 2-3 cyklu miesiączkowego i antagonisty GnRH (cetrotyd; 0,25 mg) dodawano codziennie od 6 dnia stymulacji. Kiedy 2 dominujący pęcherzyk ≥ 18 mm lub trzy pęcherzyki ≥ 17 mM, wstrzyknięto rekombinowaną ludzką gonadotropinę choryonową (HCG).
Lek: Gnrh-antan
W grupie kontrolnej pacjenci używają gnRH-antagonist. W razie potrzeby surowica lub płyn pęcherzyków zostanie zebrany w razie potrzeby.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczny wskaźnik ciąży
Ramy czasowe: 5 tygodni po przeniesieniu zarodka
5 tygodni po przeniesieniu zarodka, worek ciążowy z sercem płodowym obecnym w macicy
5 tygodni po przeniesieniu zarodka

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pobranych oocytów
Ramy czasowe: 1 dzień w dniu pobrania komórki jajowej
1 dzień w dniu pobrania komórki jajowej
Wskaźnik zapłodnienia 2 przedjądrzy (2PN).
Ramy czasowe: 48 godzin po dniu pobrania komórki jajowej
Liczba 2PN/dojrzałych oocytów
48 godzin po dniu pobrania komórki jajowej
Skumulowany wskaźnik urodzeń na żywo
Ramy czasowe: 2 lata po ruroczu oocytów
2 lata po ruroczu oocytów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Śledczy

  • Główny śledczy: Yingpu Sun, M.D, Zhengzhou University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

14 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RMCZZU-New protocol

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapłodnienie in vitro

Badania kliniczne na GnRH-a

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj