Aplikace nového ovariálního stimulačního protokolu v IVF
Aplikace nového ovariálního stimulačního protokolu v IVF: Randomizovaná kontrolovaná studie
Regulace hypofýzy je široce používána během in vitro fertilizace (IVF). Může potlačit spontánní nárůst luteinizačního hormonu (LH) a může také zajistit rovnoměrný růst folikulů.
V současné době se standardní dlouhý protokol analogu gonadotropin uvolňujícího hormonu (GnRH-a) používá u přibližně 85 % pacientů v centru zkoušejícího. Pacienti si však musí aplikovat krátkodobý GnRH-a 0,05 mg nebo 0,1 mg denně po dobu přibližně 3 týdnů v jednom cyklu IVF.
Bylo prokázáno, že dlouhodobý GnRH-a, který se obvykle používá u pacientek s endometriózou, zvyšuje výsledek IVF změnou vnímavosti endometria. Navíc je to také velmi výhodné, protože pacienti si nemusí GnRH-a aplikovat denně. Aby se pacientky během IVF léčby cítily pohodlněji, použili výzkumníci od začátku roku 2015 nový protokol ovariální stimulace. Výzkumníci podávají pacientkám dlouhodobě GnRH-a (3,75 mg) jednou v menstruačním cyklu D2 a začnou používat Gn ke stimulaci růstu folikulů přibližně o 30 dní později na základě hladin hormonů a velikosti folikulu. V pilotní observační studii několika pacientek nedošlo během ovariální stimulace k žádnému nárůstu LH.
Cílem této randomizované kontrolované studie je porovnat účinnost tohoto nového protokolu a standardního GnRH-dlouhého protokolu v centru výzkumníka.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Caihong Chen, M.D
- Telefonní číslo: 86-371-67967161
- E-mail: reinbow@126.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Zhiqin Bu, M.D
- Telefonní číslo: 86-371-67967167
- E-mail: rmczzu@126.com
Studijní místa
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450052
- Nábor
- Reproductive Medical Center, 1st Affiliated hospital of Zhengzhou University
-
Kontakt:
- Zhiqin Bu, M.D
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- První cyklus IVF;
- S normální ovariální rezervou (FSH < 10 mIU/ml; počet antrálních folikulů > 5);
- S normální dělohou.
Kritéria vyloučení:
- Cykly preimplantační genetické diagnostiky;
- Cykly dárcovství oocytů nebo spermií.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Nová skupina protokolů
Používejte dlouhodobě GnRH-a 3,75 mg 2. den menstruačního cyklu.
Asi po 30 dnech je zahájena řízená ovariální hyperstimulace pomocí gonadotropinů.
|
V experimentální skupině pacienti dlouhodobě užívají GnRH-a; V případě potřeby bude pacientovi odebráno sérum nebo tekutina z folikulů.
V kontrolní skupině pacienti užívají krátkodobý GnRH-a.
V případě potřeby bude pacientovi odebráno sérum nebo tekutina z folikulů.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní GnRH - dlouhý protokol
Použijte krátký GnRH-a 0,1 mg v luteální fázi posledního menstruačního cyklu po dobu 10 dnů a 0,05 mg po další 4 dny.
Jakmile je dosaženo hypofyzární regulace, je zahájena řízená ovariální hyperstimulace pomocí gonadotropinů.
Během ovariální stimulace se denně používá krátký GnRH-a v dávce 0,05 mg, dokud se nespustí lidský choriový gonadotropin (HCG).
|
V experimentální skupině pacienti dlouhodobě užívají GnRH-a; V případě potřeby bude pacientovi odebráno sérum nebo tekutina z folikulů.
V kontrolní skupině pacienti užívají krátkodobý GnRH-a.
V případě potřeby bude pacientovi odebráno sérum nebo tekutina z folikulů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra pokračujícího těhotenství
Časové okno: 12 týdnů po přenosu embrya
|
12 týdnů po přenosu embrya se uvnitř dělohy nachází gestační vak se srdcem plodu
|
12 týdnů po přenosu embrya
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet získaných oocytů
Časové okno: 1 den v den odběru oocytů
|
1 den v den odběru oocytů
|
|
|
2 rychlost oplodnění pronucleus (2PN).
Časové okno: 48 hodin po dni odběru oocytů
|
Počet 2PN/vyzrálých oocytů
|
48 hodin po dni odběru oocytů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yingpu Sun, M.D, Zhengzhou University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sallam HN, Garcia-Velasco JA, Dias S, Arici A. Long-term pituitary down-regulation before in vitro fertilization (IVF) for women with endometriosis. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Jan 25;2006(1):CD004635. doi: 10.1002/14651858.CD004635.pub2.
- Niu Z, Chen Q, Sun Y, Feng Y. Long-term pituitary downregulation before frozen embryo transfer could improve pregnancy outcomes in women with adenomyosis. Gynecol Endocrinol. 2013 Dec;29(12):1026-30. doi: 10.3109/09513590.2013.824960. Epub 2013 Sep 5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RMCZZU-New protocol
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na GnRH-a
-
University Reproductive AssociatesNábor
-
National and Kapodistrian University of AthensFaculty of Medicine, School of Health Sciences, University of Thessaly, Larissa... a další spolupracovníciZatím nenabírámePředčasná luteinizace | Zvýšení progesteronu
-
University Magna GraeciaDokončeno
-
Istituto Clinico HumanitasDokončenoSpouštěcí a záchranný protokol GnRH
-
University of AarhusNeznámý
-
Rabin Medical CenterFerring PharmaceuticalsNeznámýRakovina prostaty | Srdeční příhoda | Hormonálně citlivá rakovina prostatyIzrael
-
BioromaNeznámýOvariální hyperstimulační syndrom | Syndromu polycystických vaječníků | Invitro oplodněníItálie
-
AZ Jan Palfijn GentOnze Lieve Vrouw HospitalDokončenoNeplodnost | PCOSBelgie
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIARoche Pharma AGDokončenoNeplodnost | Řízená ovariální hyperstimulaceŠpanělsko