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Die Anwendung eines neuen ovariellen Stimulationsprotokolls bei IVF

2. März 2025 aktualisiert von: Yingpu Sun, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Die Anwendung eines neuen Ovarialstimulationsprotokolls bei IVF: eine randomisierte kontrollierte Studie

Hypophysen-Down-Regulation wird häufig während In-vitro-Fertilisationsverfahren (IVF) eingesetzt. Es kann den spontanen Anstieg des luteinisierenden Hormons (LH) unterdrücken und das Follikelwachstum gleichmäßig gestalten.

Gegenwärtig wird bei etwa 85 % der Patienten im Zentrum des Prüfarztes ein langes Standard-Gonadotropin-Releasing-Hormon-Analogon (GnRH-a)-Protokoll verwendet. Patienten müssen jedoch kurzfristig GnRH-a 0,05 mg oder 0,1 mg täglich für etwa 3 Wochen in einem IVF-Zyklus injizieren.

Langzeit-GnRH-a, das normalerweise bei Patientinnen mit Endometriose verwendet wird, verbessert nachweislich das IVF-Ergebnis, indem es die Empfänglichkeit des Endometriums verändert. Darüber hinaus ist es auch sehr praktisch, da Patienten GnRH-a nicht täglich injizieren müssen. Damit sich Patientinnen während der IVF-Behandlung wohler fühlen, wenden die Forscher seit Anfang 2015 ein neues Protokoll zur Stimulation der Eierstöcke an. Die Forscher geben den Patientinnen Langzeit-GnRH-a (3,75 mg) einmal während des Menstruationszyklus D2 und beginnen etwa 30 Tage später mit der Anwendung von Gn, um das Follikelwachstum zu stimulieren, basierend auf den Hormonspiegeln und der Follikelgröße. In der Pilot-Beobachtungsstudie mit mehreren Patientinnen trat während der ovariellen Stimulation kein LH-Anstieg auf.

Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, die Effizienz dieses neuen Protokolls und des Standard-GnRH-ein langes Protokoll im Prüfzentrum zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ergebnis ist die anhaltende Schwangerschaftsrate. Andere Parameter umfassen die Anzahl der entnommenen Eizellen, die Befruchtungsrate von 2 Vorkernen (2PN), die Bildungsrate von hochwertigen Embryonen, die Implantationsrate, die Rate von spontanen Aborten und die Rate von Eileiterschwangerschaften.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1266

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Reproductive Medical Center, 1st Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 38 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erster IVF-Zyklus;
  • Mit normaler ovarieller Reserve (FSH < 10 mIU/ml; Antrumfollikelzahl > 5);
  • Mit normaler Gebärmutter.

Ausschlusskriterien:

  • Genetische Diagnosezyklen vor der Implantation;
  • Eizellspende- oder Samenspendezyklen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neue Protokollgruppe
Verwenden Sie am Tag 2 des Menstruationszyklus langfristig GnRH-A 3,75 mg. Ungefähr 30 Tage später wird eine kontrollierte Eierstock -Hyperstimulation unter Verwendung von Gonadotropinen eingeleitet.
Arzneimittel: GnRH-a
In der experimentellen Gruppe verwenden die Patienten Langzeit-GnRH-a; Patientenserum oder Follikelflüssigkeit wird bei Bedarf entnommen.
Aktiver Komparator: Gnrh-Antagonist
Im GnRH-Antagonistenprotokoll wurde der GN vom Tag 2 bis 3 des Menstruationszyklus injiziert und der GnRH-Antagonist (Cetrotid; 0,25 mg) täglich vom 6. Tag der Stimulation zugegeben. Bei 2 dominantem Follikel von ≥ 18 mm oder drei Follikeln ≥ 17 mM wurde rekombinantes menschliches Choriongonadotropin (HCG) injiziert.
Arzneimittel: Gnrh -a
In der Kontrollgruppe verwenden Patienten GnRH-Antagonist. Bei Bedarf werden die Serum- oder Follikelflüssigkeit der Patienten gesammelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 5 Wochen nach dem Embryo -Transfer
5 Wochen nach dem Embryo -Transfer, Schwangerschaftssack mit fötalem Herzen im Gebärmutter vorhanden
5 Wochen nach dem Embryo -Transfer

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der entnommenen Eizellen
Zeitfenster: 1 Tag am Tag der Oozytenentnahme
1 Tag am Tag der Oozytenentnahme
2 Vorkern (2PN) Befruchtungsrate
Zeitfenster: 48 Stunden nach dem Tag der Oozytenentnahme
Anzahl der 2PN/ausgereiften Eizellen
48 Stunden nach dem Tag der Oozytenentnahme
kumulative Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: 2 Jahre nach Oozyten -Retivial
2 Jahre nach Oozyten -Retivial

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Ermittler

  • Hauptermittler: Yingpu Sun, M.D, Zhengzhou University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

14. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RMCZZU-New protocol

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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