Véletlenszerű, kettős vak, párhuzamos csoportos, 24 hetes, krónikus adagolású, többközpontú vizsgálat a PT010, PT003 és PT009 hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére a Symbicort® Turbuhaler®-rel (Kronos) összehasonlítva (KRONOS)
2020. december 23. frissítette: Pearl Therapeutics, Inc.
Véletlenszerű, kettős vak, párhuzamos csoportos, 24 hetes, krónikus adagolású, többközpontú vizsgálat a PT010, PT003 és PT009 hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére, összehasonlítva a Symbicort® Turbuhaler®-rel, mint aktív kontrollként Moderate-t szenvedő alanyoknál nagyon súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegségre
Tanulmány a PT010, PT003 és PT009 hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére a Symbicort® Turbuhaler®-hez képest közepestől nagyon súlyosig terjedő krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Véletlenszerű, kettős vak, párhuzamos csoportos, 24 hetes, krónikus adagolású, többközpontú vizsgálat a PT010, PT003 és PT009 hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére, összehasonlítva a Symbicort® Turbuhaler®-rel, mint aktív kontrollként Moderate-ben szenvedő alanyoknál nagyon súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegségre
Ez a tanulmány a következő 3 alvizsgálatot tartalmazza: 12 órás tüdőfunkciós teszt (PFT), farmakokinetikai (PK) profil és hipotalamusz-hipofízis-mellékvese tengely.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1902
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Andalusia, Alabama, Egyesült Államok, 36420
- Research Site
-
Jasper, Alabama, Egyesült Államok, 35501
- Research Site
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Egyesült Államok, 85381
- Research Site
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85018
- Research Site
-
-
California
-
Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835
- Research Site
-
Gold River, California, Egyesült Államok, 95670
- Research Site
-
Poway, California, Egyesült Államok, 92064
- Research Site
-
Rolling Hills Estates, California, Egyesült Államok, 90274
- Research Site
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95821
- Research Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33756
- Research Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33186
- Research Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33175
- Research Site
-
Ormond Beach, Florida, Egyesült Államok, 32174
- Research Site
-
Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32503
- Research Site
-
Tamarac, Florida, Egyesült Államok, 33321
- Research Site
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33603
- Research Site
-
Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32789
- Research Site
-
-
Georgia
-
Dacula, Georgia, Egyesült Államok, 30019
- Research Site
-
Norcross, Georgia, Egyesült Államok, 30071
- Research Site
-
Rincon, Georgia, Egyesült Államok, 31326
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Egyesült Államok, 55435
- Research Site
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55402
- Research Site
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
- Research Site
-
Woodbury, Minnesota, Egyesült Államok, 55125
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Egyesült Államok, 63301
- Research Site
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- Research Site
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89503
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87108
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
- Research Site
-
Gastonia, North Carolina, Egyesült Államok, 28054
- Research Site
-
Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27408
- Research Site
-
Hendersonville, North Carolina, Egyesült Államok, 28739
- Research Site
-
Mooresville, North Carolina, Egyesült Államok, 28117
- Research Site
-
Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45231
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45245
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43235
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43213
- Research Site
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45459
- Research Site
-
Dublin, Ohio, Egyesült Államok, 43016
- Research Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Egyesült Államok, 97504
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Egyesült Államok, 29621
- Research Site
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29406
- Research Site
-
Easley, South Carolina, Egyesült Államok, 29640
- Research Site
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
- Research Site
-
Indian Land, South Carolina, Egyesült Államok, 29707
- Research Site
-
Mount Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok, 29464
- Research Site
-
Rock Hill, South Carolina, Egyesült Államok, 29732
- Research Site
-
Seneca, South Carolina, Egyesült Államok, 29678
- Research Site
-
Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
- Research Site
-
Union, South Carolina, Egyesült Államok, 29379
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Egyesült Államok, 37601
- Research Site
-
-
Texas
-
Kingwood, Texas, Egyesült Államok, 77339
- Research Site
-
Longview, Texas, Egyesült Államok, 75605
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Research Site
-
-
Virginia
-
Abingdon, Virginia, Egyesült Államok, 24210
- Research Site
-
Newport News, Virginia, Egyesült Államok, 23606
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23225
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23229
- Research Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26505
- Research Site
-
-
-
-
-
Bunkyo-ku, Japán, 113-8431
- Research Site
-
Chuo-ku, Japán, 103-0022
- Research Site
-
Chuo-ku, Japán, 103-0027
- Research Site
-
Chuo-ku, Japán, 104-8560
- Research Site
-
Date-gun, Japán, 969-1793
- Research Site
-
Fukuoka-shi, Japán, 814-0180
- Research Site
-
Ginowan-shi, Japán, 901-2214
- Research Site
-
Hakata-shi, Japán, 812-0033
- Research Site
-
Hamamatsu-shi, Japán, 430-0906
- Research Site
-
Hamamatsu-shi, Japán, 430-8525
- Research Site
-
Hamamatsu-shi, Japán, 434-8511
- Research Site
-
Higashiokitama-gun, Japán, 992-0601
- Research Site
-
Higashiosaka-shi, Japán, 577-0843
- Research Site
-
Himeji-shi, Japán, 672-8064
- Research Site
-
Hirakata-shi, Japán, 573-1191
- Research Site
-
Iizuka-shi, Japán, 820-8505
- Research Site
-
Itabashi-ku, Japán, 173-8610
- Research Site
-
Iwata-shi, Japán, 438-8550
- Research Site
-
Izumo-shi, Japán, 693-8501
- Research Site
-
Izumo-shi, Japán, 693-0068
- Research Site
-
Kagoshima-shi, Japán, 892-0847
- Research Site
-
Kahoku-gun, Japán, 920-0293
- Research Site
-
Kakogawa-shi, Japán, 675-0023
- Research Site
-
Kasaoka-shi, Japán, 714-0081
- Research Site
-
Kasuga-shi, Japán, 816-0813
- Research Site
-
Kishiwada-shi, Japán, 596-8501
- Research Site
-
Kiyose-shi, Japán, 204-0023
- Research Site
-
Kobe-shi, Japán, 650-0017
- Research Site
-
Koga-shi, Japán, 811-3195
- Research Site
-
Kurashiki-shi, Japán, 711-0921
- Research Site
-
Kure-shi, Japán, 737-0193
- Research Site
-
Kure-shi, Japán, 737-8505
- Research Site
-
Kyoto-shi, Japán, 607-8062
- Research Site
-
Kyoto-shi, Japán, 601-1434
- Research Site
-
Kyoto-shi, Japán, 601-8206
- Research Site
-
Kyoto-shi, Japán, 602-8026
- Research Site
-
Kyoto-shi, Japán, 615-8087
- Research Site
-
Maebashi-shi, Japán, 371-0054
- Research Site
-
Matsumoto-shi, Japán, 390-0872
- Research Site
-
Matsusaka-shi, Japán, 515-8544
- Research Site
-
Meguro-ku, Japán, 153-8515
- Research Site
-
Mitaka-shi, Japán, 181-8611
- Research Site
-
Mizunami-shi, Japán, 509-6134
- Research Site
-
Nagaoka-shi, Japán, 940-2085
- Research Site
-
Nagoya-shi, Japán, 466-8560
- Research Site
-
Nagoya-shi, Japán, 454-8502
- Research Site
-
Nagoya-shi, Japán, 457-8511
- Research Site
-
Naha-shi, Japán, 902-0061
- Research Site
-
Nishishirakawa-gun, Japán, 969-0213
- Research Site
-
Obihiro-shi, Japán, 080-0013
- Research Site
-
Ogaki-shi, Japán, 503-8502
- Research Site
-
Oita-shi, Japán, 870-0921
- Research Site
-
Oita-shi, Japán, 870-0951
- Research Site
-
Okinawa-shi, Japán, 904-2143
- Research Site
-
Ookawa-shi, Japán, 831-0016
- Research Site
-
Osaka-shi, Japán, 543-0035
- Research Site
-
Osakasayama-shi, Japán, 589-8511
- Research Site
-
Otsu-shi, Japán, 520-0804
- Research Site
-
Sakai-shi, Japán, 591-8555
- Research Site
-
Sakaide-shi, Japán, 762-8550
- Research Site
-
Sapporo-shi, Japán, 001-0901
- Research Site
-
Sapporo-shi, Japán, 064-0915
- Research Site
-
Sendai-shi, Japán, 980-8574
- Research Site
-
Sendai-shi, Japán, 983-0824
- Research Site
-
Sendai-shi, Japán, 984-8560
- Research Site
-
Seto-shi, Japán, 489-8642
- Research Site
-
Shinagawa-ku, Japán, 142-8666
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japán, 162-0052
- Research Site
-
Shizuoka-shi, Japán, 420-8630
- Research Site
-
Suita-shi, Japán, 564-0013
- Research Site
-
Tachikawa-shi, Japán, 190-0014
- Research Site
-
Takamatsu-shi, Japán, 760-8538
- Research Site
-
Toon-shi, Japán, 791-0281
- Research Site
-
Toshima-ku, Japán, 171-0014
- Research Site
-
Toyama-shi, Japán, 930-0194
- Research Site
-
Toyama-shi, Japán, 931-8533
- Research Site
-
Toyama-shi, Japán, 939-8282
- Research Site
-
Yanagawa-shi, Japán, 832-0059
- Research Site
-
Yokohama-shi, Japán, 236-0004
- Research Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Research Site
-
Quebec, Kanada, G1W 4R4
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N 1L2
- Research Site
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L4V 1P1
- Research Site
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3A 1W8
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3J 2C5
- Research Site
-
-
Quebec
-
Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1M 1B1
- Research Site
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
- Research Site
-
-
-
-
-
Anqing, Kína, 246003
- Research Site
-
Baotou, Kína, 14010
- Research Site
-
Beijing, Kína, 100730
- Research Site
-
Beijing, Kína, 100853
- Research Site
-
Beijing, Kína, 100048
- Research Site
-
Beijing, Kína, CN-100029
- Research Site
-
Changchun, Kína, 130021
- Research Site
-
Changsha, Kína, 410011
- Research Site
-
Changsha, Kína, 410002
- Research Site
-
Guangzhou, Kína, 510120
- Research Site
-
Guangzhou, Kína, 510150
- Research Site
-
Guangzhou, Kína, 510000
- Research Site
-
Guangzhou, Kína, 510180
- Research Site
-
Haikou, Kína, 570311
- Research Site
-
Hangzhou, Kína, 310014
- Research Site
-
Hohhot, Kína, 010017
- Research Site
-
Huhehaote, Kína, 010050
- Research Site
-
Jinan, Kína, 250013
- Research Site
-
Lianyungang, Kína, 222 002
- Research Site
-
Linhai, Kína, 317000
- Research Site
-
Nanchang, Kína, 330006
- Research Site
-
Pingxiang, Kína, 337055
- Research Site
-
Shanghai, Kína, 200433
- Research Site
-
Shanghai, Kína, 200092
- Research Site
-
Shanghai, Kína, 200120
- Research Site
-
Shanghai, Kína, 200240
- Research Site
-
Shengyang, Kína, 110004
- Research Site
-
Shenyang, Kína, 110016
- Research Site
-
Shenyang, Kína, 110001
- Research Site
-
Taiyuan, Kína, 030001
- Research Site
-
Tianjin, Kína, 300052
- Research Site
-
Urumchi, Kína, 830054
- Research Site
-
Wenzhou, Kína, 325027
- Research Site
-
Wuhan, Kína, 430022
- Research Site
-
Wuxi, Kína, 320204
- Research Site
-
Xuzhou, Kína, 221006
- Research Site
-
Yangzhou, Kína, 225012
- Research Site
-
Yiyang Shi, Kína, 413000
- Research Site
-
Zhuhai, Kína, 519099
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
36 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Befogadási kritériumok
- A részvételhez aláírt írásos beleegyezésük alapján.
- Nem fogamzóképes (azaz fiziológiailag nem képes teherbe esni, beleértve minden nőt, aki 2 éves a menopauza után); vagy fogamzóképes, negatív szérum terhességi tesztje van az 1. látogatáskor, és beleegyezik abba, hogy a vizsgálat időtartama alatt következetesen és helyesen alkalmazzák az elfogadható fogamzásgátló módszereket.
- Az American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS) vagy más helyi iránymutatások szerint meghatározott COPD klinikai anamnézisében szenvedő alanyok.
- Jelenlegi vagy korábbi dohányosok, akiknek a múltja legalább 10 doboz éve dohányzott.
- Az 1 másodperces kényszerkilégzési térfogat (FEV1)/Kényszer életkapacitás (FVC) aránynak meg kell felelnie
- Szükséges COPD fenntartó terápia:
- Minden alanynak legalább 6 hétig a szűrés előtt legalább 6 hétig legalább két inhalációs fenntartó terápián kell részesülnie COPD-je kezelésére. Az ütemezett SABA és/vagy a tervezett SAMA inhalációs fenntartó terápiának minősül
Kérjük, tekintse meg a vizsgálati protokollt a teljes felvételi kritériumok listájához.
Kizárási kritériumok
- A COPD-n kívüli jelentős betegségek vagy állapotok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztethetik az alanyt a vizsgálatban való részvétel miatt, vagy befolyásolhatják a vizsgálat eredményeit vagy az alanynak a vizsgálatban való részvételi képességét.
- Olyan nők, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy terhességet terveznek a vizsgálat ideje alatt, vagy olyan fogamzóképes nők, akik nem alkalmaznak elfogadható fogamzásgátlási módszert.
- Azok az alanyok, akiknél a vizsgáló véleménye szerint aktuális asztma diagnózisa van.
- Azok az alanyok, akik rosszul kontrollált COPD miatt kerültek kórházba az 1. vizit (szűrés) előtti 3 hónapon belül vagy a szűrési időszak alatt
- Azok az alanyok, akiknél rosszul kontrollált COPD van, amelyet a COPD akut súlyosbodásaként határoznak meg, amely orális kortikoszteroidokkal vagy antibiotikumokkal történő kezelést igényel az 1. vizit (szűrés) előtt 6 héten belül vagy a szűrési időszak alatt
- Immunszuppresszió vagy súlyos neurológiai rendellenességek, amelyek befolyásolják a felső légutak szabályozását, vagy egyéb olyan kockázati tényezők, amelyek a vizsgáló véleménye szerint jelentős tüdőgyulladás kockázatának tennék ki az alanyt.
- Szűk zugú glaucomával diagnosztizált alanyok, akiket a vizsgáló véleménye szerint nem kezeltek megfelelően.
- Olyan alanyok, akik kórtörténetében túlérzékenyek voltak β2-agonistákkal, budezoniddal vagy bármely más kortikoszteroid komponenssel, glikopirróniummal vagy más muszkarin antikolinerg szerekkel, vagy az IMP bármely más összetevőjével szemben.
Kérjük, tekintse meg a vizsgálati protokollt a teljes felvételi kritériumok listájához.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BGF MDI (PT010) 320/14,4/9,6 μg ex-actuator
BGF MDI 320/14,4/9,6 μg, budezonid, glikopirrónium, formoterol-fumarát inhalációs aeroszol
|
Budezonid, glikopirrónium és formoterol-fumarát inhalációs aeroszol (PT010, BGF mért dózisú inhalátor [MDI])
Más nevek:
|
|
Kísérleti: GFF MDI (PT003) 14,4/9,6 μg ex-actuator
GFF MDI 14,4/9,6 μg ex-actuator Glycopyrronium, Formoterol Fumarate Inhalation Aeroszol
|
Glikopirrónium és formoterol-fumarát inhalációs aeroszol (PT003, GFF MDI)
Más nevek:
|
|
Kísérleti: BFF MDI (PT009) 320/9,6 μg ex-aktor
BFF MDI 320/9,6 μg, budezonid, formoterol-fumarát inhalációs aeroszol
|
Budezonid és formoterol-fumarát inhalációs aeroszol (PT009, BFF MDI)
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Symbicort
Symbicort® Turbuhaler® (TBH) inhalációs por 200/6 μg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
FEV1 AUC0-4
Időkeret: a 24. héten
|
FEV1 AUC0-4 (L) a hatékonysági becsléshez (a kényszerített kilégzési térfogat változása a kiindulási értékhez képest az 1 másodperces (FEV1) görbe alatti területen 0-ról 4 órára (AUC0-4) Az AUC-t normalizálták a követés hosszára (pl.
jellemzően 4 óra)).
|
a 24. héten
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest reggeli adagolás előtt a FEV1-ig
Időkeret: a 24. héten
|
Reggeli adagolás előtti minimális FEV1 (L) a hatásosság becsléséhez
|
a 24. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest reggeli adagolás előtt a FEV1-ig
Időkeret: 24 hét felett
|
Reggeli adagolás előtti minimális FEV1 (L) a hatásosság becsléséhez
|
24 hét felett
|
|
Csúcsváltozás a kiindulási értékhez képest a FEV1-ben az adagolást követő 4 órán belül
Időkeret: a 24. héten
|
Csúcsváltozás a kiindulási értékhez képest a FEV1-ben (L) az adagolást követő 4 órán belül a hatékonysági becsléshez
|
a 24. héten
|
|
Közepes vagy súlyos COPD exacerbációk aránya
Időkeret: több mint 24 hét
|
Közepes vagy súlyos COPD exacerbációk aránya a hatékonyság becsléséhez
|
több mint 24 hét
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akik legalább 4 egységnyi minimális klinikailag fontos különbséget (MCID) értek el az SGRQ összpontszámban (SGRQ válaszadók)
Időkeret: a 24. héten
|
Változás a BGF-ről
|
a 24. héten
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az átlagos napi mentési Ventolin HFA használatban
Időkeret: 24 hét felett
|
Változás a kiindulási értékhez képest a Rescue Ventolin HFA befújások átlagos napi számában a hatékonysági becsléshez
|
24 hét felett
|
|
A hatás kezdetéig eltelt idő az 1. napon, 5 perccel az adagolás után
Időkeret: 1. nap
|
FEV1 (L) az adagolás utáni időpont szerint az 1. napon a The Efficacy Estimand számára
|
1. nap
|
|
A hatás kezdetéig eltelt idő az 1. napon, 15 perccel az adagolás után
Időkeret: 1. nap
|
FEV1 (L) az adagolás utáni időpont szerint az 1. napon a The Efficacy Estimand számára
|
1. nap
|
|
A hatás kezdetéig eltelt idő az 1. napon, 30 perccel az adagolás után
Időkeret: 1. nap
|
FEV1 (L) az adagolás utáni időpont szerint az 1. napon a The Efficacy Estimand számára
|
1. nap
|
|
A hatás kezdetéig eltelt idő az 1. napon, 1 óra az adagolás után
Időkeret: 1. nap
|
FEV1 (L) az adagolás utáni időpont szerint az 1. napon a The Efficacy Estimand számára
|
1. nap
|
|
A hatás kezdetéig eltelt idő az 1. napon, 2 órával az adagolás után
Időkeret: 1. nap
|
FEV1 (L) az adagolás utáni időpont szerint az 1. napon a The Efficacy Estimand számára
|
1. nap
|
|
A hatás kezdetéig eltelt idő az 1. napon, 4 órával az adagolás után
Időkeret: 1. nap
|
FEV1 (L) az adagolás utáni időpont szerint az 1. napon a The Efficacy Estimand számára
|
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Paul Dorinsky, MD, Pearl Therapeutics, Inc.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Singh D, Hurst JR, Martinez FJ, Rabe KF, Bafadhel M, Jenkins M, Salazar D, Dorinsky P, Darken P. Predictive modeling of COPD exacerbation rates using baseline risk factors. Ther Adv Respir Dis. 2022 Jan-Dec;16:17534666221107314. doi: 10.1177/17534666221107314.
- Huang Y, Assam PN, Feng C, Su R, Dorinsky P, Gillen M. Ethnic pharmacokinetic comparison of budesonide/glycopyrrolate/formoterol fumarate metered dose inhaler (BGF MDI) between Asian and Western healthy subjects. Pulm Pharmacol Ther. 2020 Oct;64:101976. doi: 10.1016/j.pupt.2020.101976. Epub 2020 Nov 2.
- Dunn LJ, Kerwin EM, DeAngelis K, Darken P, Gillen M, Dorinsky P. Pharmacokinetics of budesonide/glycopyrrolate/formoterol fumarate metered dose inhaler formulated using co-suspension delivery technology after single and chronic dosing in patients with COPD. Pulm Pharmacol Ther. 2020 Feb;60:101873. doi: 10.1016/j.pupt.2019.101873. Epub 2019 Dec 10.
- Liu J, He X, Wu J. Economic Evaluation of Triple Therapy with Budesonide/Glycopyrrolate/Formoterol Fumarate for the Treatment of Moderate to Very Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease in China Using a Semi-Markov Model. Appl Health Econ Health Policy. 2022 Sep;20(5):743-755. doi: 10.1007/s40258-022-00732-1. Epub 2022 Apr 28.
- Muro S, Sugiura H, Darken P, Dorinsky P. Efficacy of budesonide/glycopyrronium/formoterol metered dose inhaler in patients with COPD: post-hoc analysis from the KRONOS study excluding patients with airway reversibility and high eosinophil counts. Respir Res. 2021 Jun 28;22(1):187. doi: 10.1186/s12931-021-01773-1. Erratum In: Respir Res. 2021 Aug 9;22(1):223.
- Wang C, Yang T, Kang J, Chen R, Zhao L, He H, Assam PN, Su R, Bourne E, Ballal S, DeAngelis K, Dorinsky P. Efficacy and Safety of Budesonide/Glycopyrrolate/Formoterol Fumarate Metered Dose Inhaler in Chinese Patients with COPD: A Subgroup Analysis of KRONOS. Adv Ther. 2020 Apr;37(4):1591-1607. doi: 10.1007/s12325-020-01266-5. Epub 2020 Mar 6.
- Ichinose M, Fukushima Y, Inoue Y, Hataji O, Ferguson GT, Rabe KF, Hayashi N, Okada H, Takikawa M, Bourne E, Ballal S, DeAngelis K, Aurivillius M, Reisner C, Dorinsky P. Long-Term Safety and Efficacy of Budesonide/Glycopyrrolate/Formoterol Fumarate Metered Dose Inhaler Formulated Using Co-Suspension Delivery Technology in Japanese Patients with COPD. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2019 Dec 23;14:2993-3002. doi: 10.2147/COPD.S220861. eCollection 2019.
- Ferguson GT, Rabe KF, Martinez FJ, Fabbri LM, Wang C, Ichinose M, Bourne E, Ballal S, Darken P, DeAngelis K, Aurivillius M, Dorinsky P, Reisner C. Triple therapy with budesonide/glycopyrrolate/formoterol fumarate with co-suspension delivery technology versus dual therapies in chronic obstructive pulmonary disease (KRONOS): a double-blind, parallel-group, multicentre, phase 3 randomised controlled trial. Lancet Respir Med. 2018 Oct;6(10):747-758. doi: 10.1016/S2213-2600(18)30327-8. Epub 2018 Sep 16. Erratum In: Lancet Respir Med. 2018 Oct 4;: Lancet Respir Med. 2019 Feb;7(2):e9.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. augusztus 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. január 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. január 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. július 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 13.
Első közzététel (Becslés)
2015. július 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. december 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 23.
Utolsó ellenőrzés
2020. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PT010006
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .