Een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, 24 weken durende, chronische dosering, multicenter studie om de werkzaamheid en veiligheid van PT010, PT003 en PT009 te beoordelen in vergelijking met Symbicort® Turbuhaler® (Kronos) (KRONOS)
23 december 2020 bijgewerkt door: Pearl Therapeutics, Inc.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, 24 weken durende, chronische dosering, multicenter studie om de werkzaamheid en veiligheid van PT010, PT003 en PT009 te beoordelen in vergelijking met Symbicort® Turbuhaler® als een actieve controle bij proefpersonen met matige tot zeer ernstige chronische obstructieve longziekte
Studie om de werkzaamheid en veiligheid van PT010, PT003 en PT009 te beoordelen in vergelijking met Symbicort® Turbuhaler® bij proefpersonen met matige tot zeer ernstige chronische obstructieve longziekte.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, 24 weken durende, chronische dosering, multicenter studie om de werkzaamheid en veiligheid van PT010, PT003 en PT009 te beoordelen in vergelijking met Symbicort® Turbuhaler® als een actieve controle bij proefpersonen met matige tot zeer ernstige chronische obstructieve longziekte
Deze studie omvat de volgende 3 deelonderzoeken: 12-uurs longfunctietest (PFT), farmacokinetisch (PK) profiel en hypothalamus-hypofyse-bijnieras.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1902
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 4G5
- Research Site
-
Quebec, Canada, G1W 4R4
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Truro, Nova Scotia, Canada, B2N 1L2
- Research Site
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Canada, L4V 1P1
- Research Site
-
Sudbury, Ontario, Canada, P3A 1W8
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M3J 2C5
- Research Site
-
-
Quebec
-
Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H1M 1B1
- Research Site
-
Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
- Research Site
-
-
-
-
-
Anqing, China, 246003
- Research Site
-
Baotou, China, 14010
- Research Site
-
Beijing, China, 100730
- Research Site
-
Beijing, China, 100853
- Research Site
-
Beijing, China, 100048
- Research Site
-
Beijing, China, CN-100029
- Research Site
-
Changchun, China, 130021
- Research Site
-
Changsha, China, 410011
- Research Site
-
Changsha, China, 410002
- Research Site
-
Guangzhou, China, 510120
- Research Site
-
Guangzhou, China, 510150
- Research Site
-
Guangzhou, China, 510000
- Research Site
-
Guangzhou, China, 510180
- Research Site
-
Haikou, China, 570311
- Research Site
-
Hangzhou, China, 310014
- Research Site
-
Hohhot, China, 010017
- Research Site
-
Huhehaote, China, 010050
- Research Site
-
Jinan, China, 250013
- Research Site
-
Lianyungang, China, 222 002
- Research Site
-
Linhai, China, 317000
- Research Site
-
Nanchang, China, 330006
- Research Site
-
Pingxiang, China, 337055
- Research Site
-
Shanghai, China, 200433
- Research Site
-
Shanghai, China, 200092
- Research Site
-
Shanghai, China, 200120
- Research Site
-
Shanghai, China, 200240
- Research Site
-
Shengyang, China, 110004
- Research Site
-
Shenyang, China, 110016
- Research Site
-
Shenyang, China, 110001
- Research Site
-
Taiyuan, China, 030001
- Research Site
-
Tianjin, China, 300052
- Research Site
-
Urumchi, China, 830054
- Research Site
-
Wenzhou, China, 325027
- Research Site
-
Wuhan, China, 430022
- Research Site
-
Wuxi, China, 320204
- Research Site
-
Xuzhou, China, 221006
- Research Site
-
Yangzhou, China, 225012
- Research Site
-
Yiyang Shi, China, 413000
- Research Site
-
Zhuhai, China, 519099
- Research Site
-
-
-
-
-
Bunkyo-ku, Japan, 113-8431
- Research Site
-
Chuo-ku, Japan, 103-0022
- Research Site
-
Chuo-ku, Japan, 103-0027
- Research Site
-
Chuo-ku, Japan, 104-8560
- Research Site
-
Date-gun, Japan, 969-1793
- Research Site
-
Fukuoka-shi, Japan, 814-0180
- Research Site
-
Ginowan-shi, Japan, 901-2214
- Research Site
-
Hakata-shi, Japan, 812-0033
- Research Site
-
Hamamatsu-shi, Japan, 430-0906
- Research Site
-
Hamamatsu-shi, Japan, 430-8525
- Research Site
-
Hamamatsu-shi, Japan, 434-8511
- Research Site
-
Higashiokitama-gun, Japan, 992-0601
- Research Site
-
Higashiosaka-shi, Japan, 577-0843
- Research Site
-
Himeji-shi, Japan, 672-8064
- Research Site
-
Hirakata-shi, Japan, 573-1191
- Research Site
-
Iizuka-shi, Japan, 820-8505
- Research Site
-
Itabashi-ku, Japan, 173-8610
- Research Site
-
Iwata-shi, Japan, 438-8550
- Research Site
-
Izumo-shi, Japan, 693-8501
- Research Site
-
Izumo-shi, Japan, 693-0068
- Research Site
-
Kagoshima-shi, Japan, 892-0847
- Research Site
-
Kahoku-gun, Japan, 920-0293
- Research Site
-
Kakogawa-shi, Japan, 675-0023
- Research Site
-
Kasaoka-shi, Japan, 714-0081
- Research Site
-
Kasuga-shi, Japan, 816-0813
- Research Site
-
Kishiwada-shi, Japan, 596-8501
- Research Site
-
Kiyose-shi, Japan, 204-0023
- Research Site
-
Kobe-shi, Japan, 650-0017
- Research Site
-
Koga-shi, Japan, 811-3195
- Research Site
-
Kurashiki-shi, Japan, 711-0921
- Research Site
-
Kure-shi, Japan, 737-0193
- Research Site
-
Kure-shi, Japan, 737-8505
- Research Site
-
Kyoto-shi, Japan, 607-8062
- Research Site
-
Kyoto-shi, Japan, 601-1434
- Research Site
-
Kyoto-shi, Japan, 601-8206
- Research Site
-
Kyoto-shi, Japan, 602-8026
- Research Site
-
Kyoto-shi, Japan, 615-8087
- Research Site
-
Maebashi-shi, Japan, 371-0054
- Research Site
-
Matsumoto-shi, Japan, 390-0872
- Research Site
-
Matsusaka-shi, Japan, 515-8544
- Research Site
-
Meguro-ku, Japan, 153-8515
- Research Site
-
Mitaka-shi, Japan, 181-8611
- Research Site
-
Mizunami-shi, Japan, 509-6134
- Research Site
-
Nagaoka-shi, Japan, 940-2085
- Research Site
-
Nagoya-shi, Japan, 466-8560
- Research Site
-
Nagoya-shi, Japan, 454-8502
- Research Site
-
Nagoya-shi, Japan, 457-8511
- Research Site
-
Naha-shi, Japan, 902-0061
- Research Site
-
Nishishirakawa-gun, Japan, 969-0213
- Research Site
-
Obihiro-shi, Japan, 080-0013
- Research Site
-
Ogaki-shi, Japan, 503-8502
- Research Site
-
Oita-shi, Japan, 870-0921
- Research Site
-
Oita-shi, Japan, 870-0951
- Research Site
-
Okinawa-shi, Japan, 904-2143
- Research Site
-
Ookawa-shi, Japan, 831-0016
- Research Site
-
Osaka-shi, Japan, 543-0035
- Research Site
-
Osakasayama-shi, Japan, 589-8511
- Research Site
-
Otsu-shi, Japan, 520-0804
- Research Site
-
Sakai-shi, Japan, 591-8555
- Research Site
-
Sakaide-shi, Japan, 762-8550
- Research Site
-
Sapporo-shi, Japan, 001-0901
- Research Site
-
Sapporo-shi, Japan, 064-0915
- Research Site
-
Sendai-shi, Japan, 980-8574
- Research Site
-
Sendai-shi, Japan, 983-0824
- Research Site
-
Sendai-shi, Japan, 984-8560
- Research Site
-
Seto-shi, Japan, 489-8642
- Research Site
-
Shinagawa-ku, Japan, 142-8666
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japan, 162-0052
- Research Site
-
Shizuoka-shi, Japan, 420-8630
- Research Site
-
Suita-shi, Japan, 564-0013
- Research Site
-
Tachikawa-shi, Japan, 190-0014
- Research Site
-
Takamatsu-shi, Japan, 760-8538
- Research Site
-
Toon-shi, Japan, 791-0281
- Research Site
-
Toshima-ku, Japan, 171-0014
- Research Site
-
Toyama-shi, Japan, 930-0194
- Research Site
-
Toyama-shi, Japan, 931-8533
- Research Site
-
Toyama-shi, Japan, 939-8282
- Research Site
-
Yanagawa-shi, Japan, 832-0059
- Research Site
-
Yokohama-shi, Japan, 236-0004
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Andalusia, Alabama, Verenigde Staten, 36420
- Research Site
-
Jasper, Alabama, Verenigde Staten, 35501
- Research Site
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Verenigde Staten, 85381
- Research Site
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85018
- Research Site
-
-
California
-
Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
- Research Site
-
Gold River, California, Verenigde Staten, 95670
- Research Site
-
Poway, California, Verenigde Staten, 92064
- Research Site
-
Rolling Hills Estates, California, Verenigde Staten, 90274
- Research Site
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95821
- Research Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
- Research Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33186
- Research Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33175
- Research Site
-
Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
- Research Site
-
Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32503
- Research Site
-
Tamarac, Florida, Verenigde Staten, 33321
- Research Site
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33603
- Research Site
-
Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
- Research Site
-
-
Georgia
-
Dacula, Georgia, Verenigde Staten, 30019
- Research Site
-
Norcross, Georgia, Verenigde Staten, 30071
- Research Site
-
Rincon, Georgia, Verenigde Staten, 31326
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
- Research Site
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55402
- Research Site
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
- Research Site
-
Woodbury, Minnesota, Verenigde Staten, 55125
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Verenigde Staten, 63301
- Research Site
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- Research Site
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89503
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87108
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
- Research Site
-
Gastonia, North Carolina, Verenigde Staten, 28054
- Research Site
-
Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27408
- Research Site
-
Hendersonville, North Carolina, Verenigde Staten, 28739
- Research Site
-
Mooresville, North Carolina, Verenigde Staten, 28117
- Research Site
-
Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45231
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45245
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43235
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
- Research Site
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45459
- Research Site
-
Dublin, Ohio, Verenigde Staten, 43016
- Research Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
- Research Site
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
- Research Site
-
Easley, South Carolina, Verenigde Staten, 29640
- Research Site
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
- Research Site
-
Indian Land, South Carolina, Verenigde Staten, 29707
- Research Site
-
Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
- Research Site
-
Rock Hill, South Carolina, Verenigde Staten, 29732
- Research Site
-
Seneca, South Carolina, Verenigde Staten, 29678
- Research Site
-
Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
- Research Site
-
Union, South Carolina, Verenigde Staten, 29379
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Verenigde Staten, 37601
- Research Site
-
-
Texas
-
Kingwood, Texas, Verenigde Staten, 77339
- Research Site
-
Longview, Texas, Verenigde Staten, 75605
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Research Site
-
-
Virginia
-
Abingdon, Virginia, Verenigde Staten, 24210
- Research Site
-
Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23606
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23225
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23229
- Research Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26505
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
36 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Gezien hun ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen.
- Mogelijkheid om geen kinderen te krijgen (dwz fysiologisch niet in staat om zwanger te worden, inclusief vrouwen die 2 jaar na de menopauze zijn); of vruchtbare leeftijd, heeft een negatieve serumzwangerschapstest bij bezoek 1 en stemt in met aanvaardbare anticonceptiemethoden die consequent en correct worden gebruikt voor de duur van het onderzoek.
- Proefpersonen met een vastgestelde klinische geschiedenis van COPD zoals gedefinieerd door de American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS) of andere lokaal toepasselijke richtlijnen.
- Huidige of voormalige rokers met een geschiedenis van minstens 10 pakjaren sigaretten roken.
- De verhouding geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1)/geforceerde vitale capaciteit (FVC) moet zijn
- Vereiste COPD-onderhoudstherapie:
- Alle proefpersonen moeten ten minste 6 weken voorafgaand aan de screening twee of meer onderhoudsbehandelingen met inhalatie hebben gehad voor de behandeling van hun COPD. Geplande SABA en/of geplande SAMA worden beschouwd als onderhoudstherapieën met inhalatie
Raadpleeg het onderzoeksprotocol voor de volledige lijst met inclusiecriteria.
Uitsluitingscriteria
- Significante ziekten of aandoeningen anders dan COPD die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon in gevaar kunnen brengen vanwege deelname aan het onderzoek of die van invloed kunnen zijn op de resultaten van het onderzoek of het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen.
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of van plan zijn zwanger te worden in de loop van het onderzoek, of vrouwen die zwanger kunnen worden en geen acceptabele anticonceptiemethode gebruiken.
- Proefpersonen die naar het oordeel van de onderzoeker een actuele diagnose astma hebben.
- Proefpersonen die in het ziekenhuis zijn opgenomen vanwege slecht gecontroleerde COPD binnen 3 maanden voorafgaand aan bezoek 1 (screening) of tijdens de screeningperiode
- Proefpersonen met slecht gecontroleerde COPD, gedefinieerd als acute verergering van COPD waarvoor behandeling met orale corticosteroïden of antibiotica nodig is binnen 6 weken voorafgaand aan bezoek 1 (screening) of tijdens de screeningperiode
- Immuunonderdrukking of ernstige neurologische aandoeningen die de controle over de bovenste luchtwegen aantasten of andere risicofactoren die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon een aanzienlijk risico op longontsteking zouden opleveren.
- Proefpersonen met de diagnose nauwekamerhoekglaucoom, die naar het oordeel van de onderzoeker niet adequaat zijn behandeld.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor β2-agonisten, budesonide of andere corticosteroïdcomponenten, glycopyrronium of andere muscarine-anticholinergica, of enige andere component van de IMP's.
Raadpleeg het onderzoeksprotocol voor de volledige lijst met inclusiecriteria.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BGF MDI (PT010) 320/14,4/9,6 μg ex-actuator
BGF MDI 320/14,4/9,6 μg, budesonide, glycopyrronium, formoterolfumaraat inhalatie-aerosol
|
Budesonide, glycopyrronium en formoterolfumaraat-inhalatie-aerosol (PT010, BGF-inhalator met afgemeten dosis [MDI])
Andere namen:
|
|
Experimenteel: GFF MDI (PT003) 14,4/9,6 μg ex-actuator
GFF MDI 14,4/9,6 μg ex-actuator Glycopyrronium, formoterolfumaraat Inhalatie-aerosol
|
Glycopyrronium en formoterolfumaraat inhalatie-aerosol (PT003, GFF MDI)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: BFF MDI (PT009) 320/9,6 μg ex-actuator
BFF MDI 320/9,6 μg, budesonide, formoterolfumaraat inhalatie-aerosol
|
Budesonide en formoterolfumaraat inhalatie-aerosol (PT009, BFF MDI)
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Symbicort
Symbicort® Turbohaler® (TBH) Inhalatiepoeder 200/6 μg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
FEV1 AUC0-4
Tijdsspanne: in week 24
|
FEV1 AUC0-4 (L) voor de geschatte werkzaamheid (verandering van baseline in geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) area under the curve van 0 tot 4 uur (AUC0-4) AUC werd genormaliseerd voor de duur van de follow-up (bijv.
meestal 4 uur)).
|
in week 24
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in dal-FEV1 vóór de dosis in de ochtend
Tijdsspanne: in week 24
|
Morning Pre-Dose Dal FEV1 (L) voor de schatting van de werkzaamheid
|
in week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in dal-FEV1 vóór de dosis in de ochtend
Tijdsspanne: meer dan 24 weken
|
Morning Pre-Dose Dal FEV1 (L) voor de schatting van de werkzaamheid
|
meer dan 24 weken
|
|
Piekverandering vanaf baseline in FEV1 binnen 4 uur na toediening
Tijdsspanne: in week 24
|
Piekverandering ten opzichte van baseline in FEV1 (L) binnen 4 uur na dosis voor de geschatte werkzaamheid
|
in week 24
|
|
Percentage matige of ernstige COPD-exacerbaties
Tijdsspanne: meer dan 24 weken
|
Percentage matige of ernstige COPD-exacerbaties voor de geschatte werkzaamheid
|
meer dan 24 weken
|
|
Percentage proefpersonen dat een minimaal klinisch belangrijk verschil (MCID) van 4 eenheden of meer in de SGRQ-totaalscore bereikt (SGRQ-responders)
Tijdsspanne: in week 24
|
Wijziging van BGF
|
in week 24
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gemiddeld dagelijks gebruik van Rescue Ventolin HFA
Tijdsspanne: meer dan 24 weken
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het gemiddelde dagelijkse aantal pufjes van Rescue Ventolin HFA voor de geschatte werkzaamheid
|
meer dan 24 weken
|
|
Tijd tot het begin van de werking op dag 1, 5 minuten na de dosis
Tijdsspanne: Dag 1
|
FEV1 (L) op tijdpunt na dosis op dag 1 voor de geschatte werkzaamheid
|
Dag 1
|
|
Tijd tot het begin van de werking op dag 1, 15 minuten na de dosis
Tijdsspanne: Dag 1
|
FEV1 (L) op tijdpunt na dosis op dag 1 voor de geschatte werkzaamheid
|
Dag 1
|
|
Tijd tot het begin van de werking op dag 1, 30 minuten na de dosis
Tijdsspanne: Dag 1
|
FEV1 (L) op tijdpunt na dosis op dag 1 voor de geschatte werkzaamheid
|
Dag 1
|
|
Tijd tot het begin van de werking op dag 1, 1 uur na de dosis
Tijdsspanne: Dag 1
|
FEV1 (L) op tijdpunt na dosis op dag 1 voor de geschatte werkzaamheid
|
Dag 1
|
|
Tijd tot het begin van de werking op dag 1, 2 uur na de dosis
Tijdsspanne: Dag 1
|
FEV1 (L) op tijdpunt na dosis op dag 1 voor de geschatte werkzaamheid
|
Dag 1
|
|
Tijd tot het begin van de werking op dag 1, 4 uur na de dosis
Tijdsspanne: Dag 1
|
FEV1 (L) op tijdpunt na dosis op dag 1 voor de geschatte werkzaamheid
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Paul Dorinsky, MD, Pearl Therapeutics, Inc.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Singh D, Hurst JR, Martinez FJ, Rabe KF, Bafadhel M, Jenkins M, Salazar D, Dorinsky P, Darken P. Predictive modeling of COPD exacerbation rates using baseline risk factors. Ther Adv Respir Dis. 2022 Jan-Dec;16:17534666221107314. doi: 10.1177/17534666221107314.
- Huang Y, Assam PN, Feng C, Su R, Dorinsky P, Gillen M. Ethnic pharmacokinetic comparison of budesonide/glycopyrrolate/formoterol fumarate metered dose inhaler (BGF MDI) between Asian and Western healthy subjects. Pulm Pharmacol Ther. 2020 Oct;64:101976. doi: 10.1016/j.pupt.2020.101976. Epub 2020 Nov 2.
- Dunn LJ, Kerwin EM, DeAngelis K, Darken P, Gillen M, Dorinsky P. Pharmacokinetics of budesonide/glycopyrrolate/formoterol fumarate metered dose inhaler formulated using co-suspension delivery technology after single and chronic dosing in patients with COPD. Pulm Pharmacol Ther. 2020 Feb;60:101873. doi: 10.1016/j.pupt.2019.101873. Epub 2019 Dec 10.
- Liu J, He X, Wu J. Economic Evaluation of Triple Therapy with Budesonide/Glycopyrrolate/Formoterol Fumarate for the Treatment of Moderate to Very Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease in China Using a Semi-Markov Model. Appl Health Econ Health Policy. 2022 Sep;20(5):743-755. doi: 10.1007/s40258-022-00732-1. Epub 2022 Apr 28.
- Muro S, Sugiura H, Darken P, Dorinsky P. Efficacy of budesonide/glycopyrronium/formoterol metered dose inhaler in patients with COPD: post-hoc analysis from the KRONOS study excluding patients with airway reversibility and high eosinophil counts. Respir Res. 2021 Jun 28;22(1):187. doi: 10.1186/s12931-021-01773-1. Erratum In: Respir Res. 2021 Aug 9;22(1):223.
- Wang C, Yang T, Kang J, Chen R, Zhao L, He H, Assam PN, Su R, Bourne E, Ballal S, DeAngelis K, Dorinsky P. Efficacy and Safety of Budesonide/Glycopyrrolate/Formoterol Fumarate Metered Dose Inhaler in Chinese Patients with COPD: A Subgroup Analysis of KRONOS. Adv Ther. 2020 Apr;37(4):1591-1607. doi: 10.1007/s12325-020-01266-5. Epub 2020 Mar 6.
- Ichinose M, Fukushima Y, Inoue Y, Hataji O, Ferguson GT, Rabe KF, Hayashi N, Okada H, Takikawa M, Bourne E, Ballal S, DeAngelis K, Aurivillius M, Reisner C, Dorinsky P. Long-Term Safety and Efficacy of Budesonide/Glycopyrrolate/Formoterol Fumarate Metered Dose Inhaler Formulated Using Co-Suspension Delivery Technology in Japanese Patients with COPD. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2019 Dec 23;14:2993-3002. doi: 10.2147/COPD.S220861. eCollection 2019.
- Ferguson GT, Rabe KF, Martinez FJ, Fabbri LM, Wang C, Ichinose M, Bourne E, Ballal S, Darken P, DeAngelis K, Aurivillius M, Dorinsky P, Reisner C. Triple therapy with budesonide/glycopyrrolate/formoterol fumarate with co-suspension delivery technology versus dual therapies in chronic obstructive pulmonary disease (KRONOS): a double-blind, parallel-group, multicentre, phase 3 randomised controlled trial. Lancet Respir Med. 2018 Oct;6(10):747-758. doi: 10.1016/S2213-2600(18)30327-8. Epub 2018 Sep 16. Erratum In: Lancet Respir Med. 2018 Oct 4;: Lancet Respir Med. 2019 Feb;7(2):e9.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 augustus 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 januari 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 januari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juli 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juli 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
14 juli 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 december 2020
Laatst geverifieerd
1 december 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PT010006
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op COPD
-
University Medical Center GroningenVoltooid
-
Ryme Medical, Inc.Nog niet aan het wervenCOPD | Longziekte, chronisch obstructief | COPD-patiënten | COPD acute exacerbatie | COPD (chronische obstructieve longziekte) | Longziekte Luchtwegen | COPD-exacerbaties
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUniversity Hospital, Geneva; Cantonal Hospital St. Gallen, SwitzerlandNog niet aan het werven
-
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per AnzianiWerving
-
Bio-Sensing Solutions S.L. (DyCare)Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Centre...Werving
-
Sir Run Run Shaw HospitalWerving
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Werving
-
Association des Réseaux BronchioliteLaboratoire Système et Matériaux pour la Mécatronique (SYMME)Werving
-
Polytechnic Institute of PortoNippon Gases PortugalWerving
-
China-Japan Friendship HospitalNog niet aan het werven
Klinische onderzoeken op BGF MDI 320/14,4/9,6 μg
-
Pearl Therapeutics, Inc.VoltooidCOPDVerenigde Staten, Oostenrijk, Canada, Frankrijk, Duitsland, Italië, Nederland, Spanje, Zweden, Verenigd Koninkrijk, Peru, Russische Federatie, Hongarije, China, Taiwan, Australië, Japan, Argentinië, Zuid-Afrika, België, Tsjechië, S... en meer
-
AstraZenecaVoltooidChronische obstructieve longziekte (COPD)Verenigde Staten, Canada, Duitsland, Argentinië, Bulgarije, Polen, Mexico, Verenigd Koninkrijk, Turkije (Türkiye)
-
Pearl Therapeutics, Inc.Voltooid
-
AstraZenecaVoltooidAstmaVerenigde Staten, Brazilië, China, Duitsland, Israël, Russische Federatie, Zuid-Afrika, Kalkoen, Portugal, Griekenland, Tsjechië, Slowakije, Mexico, Verenigd Koninkrijk, Colombia, Puerto Rico
-
AstraZenecaVoltooidAstmaVerenigde Staten, België, Canada, Italië, Spanje, Thailand, Vietnam, Korea, republiek van, Indië, Filippijnen, Taiwan, Nieuw-Zeeland, Japan, Argentinië, Polen, Bulgarije, Hongarije, Roemenië, Peru, Puerto Rico, Chili
-
AstraZenecaWervingCOPD (chronische obstructieve longziekte)China, Verenigde Staten, Australië, Canada, Tsjechië, Denemarken, Duitsland, Hongarije, Polen, Spanje, Filippijnen, Italië, Argentinië, Bulgarije, Indië, Mexico, Noorwegen, Japan, Frankrijk, Brazilië, Taiwan, Thailand, Oostenrijk, Grie... en meer
-
Pearl Therapeutics, Inc.VoltooidChronische obstructieve longziekteVerenigde Staten
-
AstraZenecaVoltooidAstmaVerenigde Staten, Canada, Filippijnen, Maleisië, Zuid-Afrika, Tsjechië, Zuid -Korea
-
AstraZenecaVoltooidAstmaVerenigde Staten, Canada, Italië, Vietnam, Spanje, Duitsland, Japan
-
Pearl Therapeutics, Inc.Ingetrokken