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Une étude randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, de 24 semaines, à dosage chronique, multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de PT010, PT003 et PT009 par rapport à Symbicort® Turbuhaler® (Kronos) (KRONOS)

23 décembre 2020 mis à jour par: Pearl Therapeutics, Inc.

Une étude randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, de 24 semaines, à dosage chronique, multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de PT010, PT003 et PT009 par rapport à Symbicort® Turbuhaler® comme contrôle actif chez des sujets atteints d'une maladie modérée à la maladie pulmonaire obstructive chronique très grave

Étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de PT010, PT003 et PT009 par rapport à Symbicort® Turbuhaler® chez des sujets atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique modérée à très grave.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, de 24 semaines, à dosage chronique, multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de PT010, PT003 et PT009 par rapport à Symbicort® Turbuhaler® en tant que contrôle actif chez des sujets atteints d'une maladie modérée à la maladie pulmonaire obstructive chronique très grave

Cette étude comprend les 3 sous-études suivantes : test de la fonction pulmonaire (PFT) de 12 heures, profil pharmacocinétique (PK) et axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1902

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Research Site
      • Quebec, Canada, G1W 4R4
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Truro, Nova Scotia, Canada, B2N 1L2
        • Research Site
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4V 1P1
        • Research Site
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3A 1W8
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M3J 2C5
        • Research Site
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H1M 1B1
        • Research Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
        • Research Site
  • Chine
      • Anqing, Chine, 246003
        • Research Site
      • Baotou, Chine, 14010
        • Research Site
      • Beijing, Chine, 100730
        • Research Site
      • Beijing, Chine, 100853
        • Research Site
      • Beijing, Chine, 100048
        • Research Site
      • Beijing, Chine, CN-100029
        • Research Site
      • Changchun, Chine, 130021
        • Research Site
      • Changsha, Chine, 410011
        • Research Site
      • Changsha, Chine, 410002
        • Research Site
      • Guangzhou, Chine, 510120
        • Research Site
      • Guangzhou, Chine, 510150
        • Research Site
      • Guangzhou, Chine, 510000
        • Research Site
      • Guangzhou, Chine, 510180
        • Research Site
      • Haikou, Chine, 570311
        • Research Site
      • Hangzhou, Chine, 310014
        • Research Site
      • Hohhot, Chine, 010017
        • Research Site
      • Huhehaote, Chine, 010050
        • Research Site
      • Jinan, Chine, 250013
        • Research Site
      • Lianyungang, Chine, 222 002
        • Research Site
      • Linhai, Chine, 317000
        • Research Site
      • Nanchang, Chine, 330006
        • Research Site
      • Pingxiang, Chine, 337055
        • Research Site
      • Shanghai, Chine, 200433
        • Research Site
      • Shanghai, Chine, 200092
        • Research Site
      • Shanghai, Chine, 200120
        • Research Site
      • Shanghai, Chine, 200240
        • Research Site
      • Shengyang, Chine, 110004
        • Research Site
      • Shenyang, Chine, 110016
        • Research Site
      • Shenyang, Chine, 110001
        • Research Site
      • Taiyuan, Chine, 030001
        • Research Site
      • Tianjin, Chine, 300052
        • Research Site
      • Urumchi, Chine, 830054
        • Research Site
      • Wenzhou, Chine, 325027
        • Research Site
      • Wuhan, Chine, 430022
        • Research Site
      • Wuxi, Chine, 320204
        • Research Site
      • Xuzhou, Chine, 221006
        • Research Site
      • Yangzhou, Chine, 225012
        • Research Site
      • Yiyang Shi, Chine, 413000
        • Research Site
      • Zhuhai, Chine, 519099
        • Research Site
  • Japon
      • Bunkyo-ku, Japon, 113-8431
        • Research Site
      • Chuo-ku, Japon, 103-0022
        • Research Site
      • Chuo-ku, Japon, 103-0027
        • Research Site
      • Chuo-ku, Japon, 104-8560
        • Research Site
      • Date-gun, Japon, 969-1793
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japon, 814-0180
        • Research Site
      • Ginowan-shi, Japon, 901-2214
        • Research Site
      • Hakata-shi, Japon, 812-0033
        • Research Site
      • Hamamatsu-shi, Japon, 430-0906
        • Research Site
      • Hamamatsu-shi, Japon, 430-8525
        • Research Site
      • Hamamatsu-shi, Japon, 434-8511
        • Research Site
      • Higashiokitama-gun, Japon, 992-0601
        • Research Site
      • Higashiosaka-shi, Japon, 577-0843
        • Research Site
      • Himeji-shi, Japon, 672-8064
        • Research Site
      • Hirakata-shi, Japon, 573-1191
        • Research Site
      • Iizuka-shi, Japon, 820-8505
        • Research Site
      • Itabashi-ku, Japon, 173-8610
        • Research Site
      • Iwata-shi, Japon, 438-8550
        • Research Site
      • Izumo-shi, Japon, 693-8501
        • Research Site
      • Izumo-shi, Japon, 693-0068
        • Research Site
      • Kagoshima-shi, Japon, 892-0847
        • Research Site
      • Kahoku-gun, Japon, 920-0293
        • Research Site
      • Kakogawa-shi, Japon, 675-0023
        • Research Site
      • Kasaoka-shi, Japon, 714-0081
        • Research Site
      • Kasuga-shi, Japon, 816-0813
        • Research Site
      • Kishiwada-shi, Japon, 596-8501
        • Research Site
      • Kiyose-shi, Japon, 204-0023
        • Research Site
      • Kobe-shi, Japon, 650-0017
        • Research Site
      • Koga-shi, Japon, 811-3195
        • Research Site
      • Kurashiki-shi, Japon, 711-0921
        • Research Site
      • Kure-shi, Japon, 737-0193
        • Research Site
      • Kure-shi, Japon, 737-8505
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Japon, 607-8062
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Japon, 601-1434
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Japon, 601-8206
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Japon, 602-8026
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Japon, 615-8087
        • Research Site
      • Maebashi-shi, Japon, 371-0054
        • Research Site
      • Matsumoto-shi, Japon, 390-0872
        • Research Site
      • Matsusaka-shi, Japon, 515-8544
        • Research Site
      • Meguro-ku, Japon, 153-8515
        • Research Site
      • Mitaka-shi, Japon, 181-8611
        • Research Site
      • Mizunami-shi, Japon, 509-6134
        • Research Site
      • Nagaoka-shi, Japon, 940-2085
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japon, 466-8560
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japon, 454-8502
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japon, 457-8511
        • Research Site
      • Naha-shi, Japon, 902-0061
        • Research Site
      • Nishishirakawa-gun, Japon, 969-0213
        • Research Site
      • Obihiro-shi, Japon, 080-0013
        • Research Site
      • Ogaki-shi, Japon, 503-8502
        • Research Site
      • Oita-shi, Japon, 870-0921
        • Research Site
      • Oita-shi, Japon, 870-0951
        • Research Site
      • Okinawa-shi, Japon, 904-2143
        • Research Site
      • Ookawa-shi, Japon, 831-0016
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japon, 543-0035
        • Research Site
      • Osakasayama-shi, Japon, 589-8511
        • Research Site
      • Otsu-shi, Japon, 520-0804
        • Research Site
      • Sakai-shi, Japon, 591-8555
        • Research Site
      • Sakaide-shi, Japon, 762-8550
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japon, 001-0901
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japon, 064-0915
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japon, 980-8574
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japon, 983-0824
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japon, 984-8560
        • Research Site
      • Seto-shi, Japon, 489-8642
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Japon, 142-8666
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japon, 162-0052
        • Research Site
      • Shizuoka-shi, Japon, 420-8630
        • Research Site
      • Suita-shi, Japon, 564-0013
        • Research Site
      • Tachikawa-shi, Japon, 190-0014
        • Research Site
      • Takamatsu-shi, Japon, 760-8538
        • Research Site
      • Toon-shi, Japon, 791-0281
        • Research Site
      • Toshima-ku, Japon, 171-0014
        • Research Site
      • Toyama-shi, Japon, 930-0194
        • Research Site
      • Toyama-shi, Japon, 931-8533
        • Research Site
      • Toyama-shi, Japon, 939-8282
        • Research Site
      • Yanagawa-shi, Japon, 832-0059
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japon, 236-0004
        • Research Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Andalusia, Alabama, États-Unis, 36420
        • Research Site
      • Jasper, Alabama, États-Unis, 35501
        • Research Site
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, États-Unis, 85381
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85018
        • Research Site
    • California
      • Fullerton, California, États-Unis, 92835
        • Research Site
      • Gold River, California, États-Unis, 95670
        • Research Site
      • Poway, California, États-Unis, 92064
        • Research Site
      • Rolling Hills Estates, California, États-Unis, 90274
        • Research Site
      • Sacramento, California, États-Unis, 95821
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
        • Research Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33186
        • Research Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33175
        • Research Site
      • Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
        • Research Site
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32503
        • Research Site
      • Tamarac, Florida, États-Unis, 33321
        • Research Site
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33603
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
        • Research Site
    • Georgia
      • Dacula, Georgia, États-Unis, 30019
        • Research Site
      • Norcross, Georgia, États-Unis, 30071
        • Research Site
      • Rincon, Georgia, États-Unis, 31326
        • Research Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
        • Research Site
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55402
        • Research Site
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Research Site
      • Woodbury, Minnesota, États-Unis, 55125
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, États-Unis, 63301
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Research Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89503
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87108
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
        • Research Site
      • Gastonia, North Carolina, États-Unis, 28054
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27408
        • Research Site
      • Hendersonville, North Carolina, États-Unis, 28739
        • Research Site
      • Mooresville, North Carolina, États-Unis, 28117
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45231
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45245
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43235
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45459
        • Research Site
      • Dublin, Ohio, États-Unis, 43016
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, États-Unis, 97504
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
        • Research Site
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
        • Research Site
      • Easley, South Carolina, États-Unis, 29640
        • Research Site
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
        • Research Site
      • Indian Land, South Carolina, États-Unis, 29707
        • Research Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
        • Research Site
      • Rock Hill, South Carolina, États-Unis, 29732
        • Research Site
      • Seneca, South Carolina, États-Unis, 29678
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • Research Site
      • Union, South Carolina, États-Unis, 29379
        • Research Site
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, États-Unis, 37601
        • Research Site
    • Texas
      • Kingwood, Texas, États-Unis, 77339
        • Research Site
      • Longview, Texas, États-Unis, 75605
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Research Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, États-Unis, 24210
        • Research Site
      • Newport News, Virginia, États-Unis, 23606
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23225
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23229
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26505
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

38 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • Compte tenu de leur consentement éclairé écrit signé à participer.
  • Potentiel de non-procréation (c'est-à-dire, physiologiquement incapable de devenir enceinte, y compris toute femme qui est ménopausée depuis 2 ans); ou Potentiel de procréation, a un test de grossesse sérique négatif lors de la visite 1 et accepte les méthodes contraceptives acceptables utilisées de manière cohérente et correcte pendant toute la durée de l'étude.
  • Sujets ayant des antécédents cliniques établis de BPCO tels que définis par l'American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS), ou d'autres directives locales applicables.
  • Fumeurs actuels ou anciens ayant des antécédents d'au moins 10 paquets-années de tabagisme.
  • Le rapport volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1)/capacité vitale forcée (CVF) doit être
  • Traitement d'entretien MPOC requis :
  • Tous les sujets doivent avoir suivi au moins deux thérapies d'entretien par inhalation pour la gestion de leur BPCO pendant au moins 6 semaines avant le dépistage. Le SABA programmé et/ou le SAMA programmé sont considérés comme des thérapies d'entretien inhalées

Veuillez vous référer au protocole de l'étude pour la liste complète des critères d'inclusion.

Critère d'exclusion

  • Maladies ou conditions importantes autres que la MPOC, qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent mettre le sujet en danger en raison de sa participation à l'étude ou peuvent influencer soit les résultats de l'étude, soit la capacité du sujet à participer à l'étude.
  • Femmes enceintes ou allaitantes, ou envisageant de devenir enceintes au cours de l'étude, ou femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas une méthode de contraception acceptable.
  • Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, ont un diagnostic actuel d'asthme.
  • Sujets qui ont été hospitalisés en raison d'une MPOC mal contrôlée dans les 3 mois précédant la visite 1 (dépistage) ou pendant la période de dépistage
  • Sujets qui ont une MPOC mal contrôlée, définie comme une aggravation aiguë de la MPOC qui nécessite un traitement avec des corticostéroïdes oraux ou des antibiotiques dans les 6 semaines précédant la visite 1 (dépistage) ou pendant la période de dépistage
  • Immunosuppression ou troubles neurologiques graves affectant le contrôle des voies respiratoires supérieures ou d'autres facteurs de risque qui, de l'avis de l'investigateur, exposeraient le sujet à un risque substantiel de pneumonie.
  • Sujets avec un diagnostic de glaucome à angle fermé qui, de l'avis de l'investigateur, n'ont pas été traités de manière adéquate.
  • - Sujets ayant des antécédents d'hypersensibilité aux β2-agonistes, au budésonide ou à tout autre composant corticostéroïde, au glycopyrronium ou à d'autres anticholinergiques muscariniques, ou à tout autre composant des IMP.

Veuillez vous référer au protocole de l'étude pour la liste complète des critères d'inclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BGF MDI (PT010) 320/14,4/9,6 μg ex-actionneur
BGF MDI 320/14,4/9,6 μg, budésonide, glycopyrronium, aérosol pour inhalation de fumarate de formotérol
Médicament: BGF MDI 320/14,4/9,6 μg
Aérosol pour inhalation de budésonide, de glycopyrronium et de fumarate de formotérol (PT010, inhalateur-doseur BGF [MDI])
Autres noms:
  • BGF
Expérimental: GFF MDI (PT003) 14,4/9,6 μg ex-actionneur
GFF MDI 14,4/9,6 μg ex-actionneur Glycopyrronium, Formoterol Fumarate Inhalation Aerosol
Médicament: GFF MDI (PT003) 14,4/9,6 μg
Aérosol pour inhalation de fumarate de glycopyrronium et de formotérol (PT003, GFF MDI)
Autres noms:
  • GFF
Expérimental: BFF MDI (PT009) 320/9,6 μg ex-actionneur
BFF MDI 320/9,6 μg, budésonide, aérosol pour inhalation de fumarate de formotérol
Médicament: BFF MDI (PT009) 320/9,6 μg
Aérosol pour inhalation de budésonide et de fumarate de formotérol (PT009, BFF MDI)
Autres noms:
  • BFF
Comparateur actif: Symbicort
Poudre pour inhalation Symbicort® Turbuhaler® (TBH) 200/6 μg
Médicament: Poudre pour inhalation Symbicort® Turbuhaler® (TBH)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
VEMS ASC0-4
Délai: à la semaine 24
FEV1 AUC0-4 (L) pour The Efficacy Estimand (la variation par rapport à la ligne de base du volume expiratoire maximal en 1 seconde (FEV1) sous la courbe de 0 à 4 heures (AUC0-4) AUC a été normalisée pour la durée du suivi (par ex. généralement 4 heures)).
à la semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base du VEMS du matin avant la dose
Délai: à la semaine 24
Matin pré-dose FEV1 (L) pour l'estimation de l'efficacité
à la semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du VEMS du matin avant la dose
Délai: sur 24 semaines
Matin pré-dose FEV1 (L) pour l'estimation de l'efficacité
sur 24 semaines
Changement maximal par rapport à la ligne de base du FEV1 dans les 4 heures suivant l'administration
Délai: à la semaine 24
Changement maximal du FEV1 (L) par rapport à la ligne de base dans les 4 heures suivant la dose pour l'estimation de l'efficacité
à la semaine 24
Taux d'exacerbations modérées ou graves de MPOC
Délai: plus de 24 semaines
Taux d'exacerbations modérées ou graves de la MPOC pour l'estimation de l'efficacité
plus de 24 semaines
Pourcentage de sujets atteignant une différence minimale cliniquement importante (MCID) de 4 unités ou plus dans le score total SGRQ (répondeurs SGRQ)
Délai: à la semaine 24
Changer de BGF
à la semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base de l'utilisation quotidienne moyenne de Rescue Ventolin HFA
Délai: sur 24 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du nombre quotidien moyen de bouffées de ventoline de secours HFA pour l'estimation de l'efficacité
sur 24 semaines
Délai d'apparition de l'action le jour 1, 5 minutes après la dose
Délai: Jour 1
FEV1 (L) par point de temps post-dose le jour 1 pour l'estimation de l'efficacité
Jour 1
Délai d'apparition de l'action le jour 1, 15 minutes après la dose
Délai: Jour 1
FEV1 (L) par point de temps post-dose le jour 1 pour l'estimation de l'efficacité
Jour 1
Délai d'apparition de l'action le jour 1, 30 minutes après la dose
Délai: Jour 1
FEV1 (L) par point de temps post-dose le jour 1 pour l'estimation de l'efficacité
Jour 1
Délai d'apparition de l'action le jour 1, 1 heure après la dose
Délai: Jour 1
FEV1 (L) par point de temps post-dose le jour 1 pour l'estimation de l'efficacité
Jour 1
Délai d'apparition de l'action le jour 1, 2 heures après la dose
Délai: Jour 1
FEV1 (L) par point de temps post-dose le jour 1 pour l'estimation de l'efficacité
Jour 1
Délai d'apparition de l'action le jour 1, 4 heures après la dose
Délai: Jour 1
FEV1 (L) par point de temps post-dose le jour 1 pour l'estimation de l'efficacité
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pearl Therapeutics, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Paul Dorinsky, MD, Pearl Therapeutics, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

5 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

5 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2015

Première publication (Estimation)

14 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PT010006

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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