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Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, 24-wöchige Parallelgruppenstudie mit chronischer Dosierung zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von PT010, PT003 und PT009 im Vergleich zu Symbicort® Turbohaler® (Kronos) (KRONOS)

23. Dezember 2020 aktualisiert von: Pearl Therapeutics, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, 24-wöchige Parallelgruppenstudie mit chronischer Dosierung zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von PT010, PT003 und PT009 im Vergleich zu Symbicort® Turbohaler® als aktive Kontrolle bei Patienten mit mittelschwerer Erkrankung bis hin zu einer sehr schweren chronisch obstruktiven Lungenerkrankung

Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von PT010, PT003 und PT009 im Vergleich zu Symbicort® Turbohaler® bei Patienten mit mittelschwerer bis sehr schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, 24-wöchige Parallelgruppenstudie mit chronischer Dosierung zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von PT010, PT003 und PT009 im Vergleich zu Symbicort® Turbohaler® als aktive Kontrolle bei Patienten mit mittelschwerer bis hin zu einer sehr schweren chronisch obstruktiven Lungenerkrankung

Diese Studie umfasst die folgenden 3 Unterstudien: 12-Stunden-Lungenfunktionstest (PFT), Pharmakokinetik (PK)-Profil und Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1902

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Anqing, China, 246003
        • Research Site
      • Baotou, China, 14010
        • Research Site
      • Beijing, China, 100730
        • Research Site
      • Beijing, China, 100853
        • Research Site
      • Beijing, China, 100048
        • Research Site
      • Beijing, China, CN-100029
        • Research Site
      • Changchun, China, 130021
        • Research Site
      • Changsha, China, 410011
        • Research Site
      • Changsha, China, 410002
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510120
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510150
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510000
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510180
        • Research Site
      • Haikou, China, 570311
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310014
        • Research Site
      • Hohhot, China, 010017
        • Research Site
      • Huhehaote, China, 010050
        • Research Site
      • Jinan, China, 250013
        • Research Site
      • Lianyungang, China, 222 002
        • Research Site
      • Linhai, China, 317000
        • Research Site
      • Nanchang, China, 330006
        • Research Site
      • Pingxiang, China, 337055
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200433
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200092
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200120
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200240
        • Research Site
      • Shengyang, China, 110004
        • Research Site
      • Shenyang, China, 110016
        • Research Site
      • Shenyang, China, 110001
        • Research Site
      • Taiyuan, China, 030001
        • Research Site
      • Tianjin, China, 300052
        • Research Site
      • Urumchi, China, 830054
        • Research Site
      • Wenzhou, China, 325027
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430022
        • Research Site
      • Wuxi, China, 320204
        • Research Site
      • Xuzhou, China, 221006
        • Research Site
      • Yangzhou, China, 225012
        • Research Site
      • Yiyang Shi, China, 413000
        • Research Site
      • Zhuhai, China, 519099
        • Research Site
  • Japan
      • Bunkyo-ku, Japan, 113-8431
        • Research Site
      • Chuo-ku, Japan, 103-0022
        • Research Site
      • Chuo-ku, Japan, 103-0027
        • Research Site
      • Chuo-ku, Japan, 104-8560
        • Research Site
      • Date-gun, Japan, 969-1793
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japan, 814-0180
        • Research Site
      • Ginowan-shi, Japan, 901-2214
        • Research Site
      • Hakata-shi, Japan, 812-0033
        • Research Site
      • Hamamatsu-shi, Japan, 430-0906
        • Research Site
      • Hamamatsu-shi, Japan, 430-8525
        • Research Site
      • Hamamatsu-shi, Japan, 434-8511
        • Research Site
      • Higashiokitama-gun, Japan, 992-0601
        • Research Site
      • Higashiosaka-shi, Japan, 577-0843
        • Research Site
      • Himeji-shi, Japan, 672-8064
        • Research Site
      • Hirakata-shi, Japan, 573-1191
        • Research Site
      • Iizuka-shi, Japan, 820-8505
        • Research Site
      • Itabashi-ku, Japan, 173-8610
        • Research Site
      • Iwata-shi, Japan, 438-8550
        • Research Site
      • Izumo-shi, Japan, 693-8501
        • Research Site
      • Izumo-shi, Japan, 693-0068
        • Research Site
      • Kagoshima-shi, Japan, 892-0847
        • Research Site
      • Kahoku-gun, Japan, 920-0293
        • Research Site
      • Kakogawa-shi, Japan, 675-0023
        • Research Site
      • Kasaoka-shi, Japan, 714-0081
        • Research Site
      • Kasuga-shi, Japan, 816-0813
        • Research Site
      • Kishiwada-shi, Japan, 596-8501
        • Research Site
      • Kiyose-shi, Japan, 204-0023
        • Research Site
      • Kobe-shi, Japan, 650-0017
        • Research Site
      • Koga-shi, Japan, 811-3195
        • Research Site
      • Kurashiki-shi, Japan, 711-0921
        • Research Site
      • Kure-shi, Japan, 737-0193
        • Research Site
      • Kure-shi, Japan, 737-8505
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Japan, 607-8062
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Japan, 601-1434
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Japan, 601-8206
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Japan, 602-8026
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Japan, 615-8087
        • Research Site
      • Maebashi-shi, Japan, 371-0054
        • Research Site
      • Matsumoto-shi, Japan, 390-0872
        • Research Site
      • Matsusaka-shi, Japan, 515-8544
        • Research Site
      • Meguro-ku, Japan, 153-8515
        • Research Site
      • Mitaka-shi, Japan, 181-8611
        • Research Site
      • Mizunami-shi, Japan, 509-6134
        • Research Site
      • Nagaoka-shi, Japan, 940-2085
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japan, 466-8560
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japan, 454-8502
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japan, 457-8511
        • Research Site
      • Naha-shi, Japan, 902-0061
        • Research Site
      • Nishishirakawa-gun, Japan, 969-0213
        • Research Site
      • Obihiro-shi, Japan, 080-0013
        • Research Site
      • Ogaki-shi, Japan, 503-8502
        • Research Site
      • Oita-shi, Japan, 870-0921
        • Research Site
      • Oita-shi, Japan, 870-0951
        • Research Site
      • Okinawa-shi, Japan, 904-2143
        • Research Site
      • Ookawa-shi, Japan, 831-0016
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japan, 543-0035
        • Research Site
      • Osakasayama-shi, Japan, 589-8511
        • Research Site
      • Otsu-shi, Japan, 520-0804
        • Research Site
      • Sakai-shi, Japan, 591-8555
        • Research Site
      • Sakaide-shi, Japan, 762-8550
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japan, 001-0901
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japan, 064-0915
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japan, 980-8574
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japan, 983-0824
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japan, 984-8560
        • Research Site
      • Seto-shi, Japan, 489-8642
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Japan, 142-8666
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 162-0052
        • Research Site
      • Shizuoka-shi, Japan, 420-8630
        • Research Site
      • Suita-shi, Japan, 564-0013
        • Research Site
      • Tachikawa-shi, Japan, 190-0014
        • Research Site
      • Takamatsu-shi, Japan, 760-8538
        • Research Site
      • Toon-shi, Japan, 791-0281
        • Research Site
      • Toshima-ku, Japan, 171-0014
        • Research Site
      • Toyama-shi, Japan, 930-0194
        • Research Site
      • Toyama-shi, Japan, 931-8533
        • Research Site
      • Toyama-shi, Japan, 939-8282
        • Research Site
      • Yanagawa-shi, Japan, 832-0059
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japan, 236-0004
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Research Site
      • Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N 1L2
        • Research Site
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4V 1P1
        • Research Site
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3A 1W8
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3J 2C5
        • Research Site
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1M 1B1
        • Research Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Andalusia, Alabama, Vereinigte Staaten, 36420
        • Research Site
      • Jasper, Alabama, Vereinigte Staaten, 35501
        • Research Site
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • Research Site
    • California
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Research Site
      • Gold River, California, Vereinigte Staaten, 95670
        • Research Site
      • Poway, California, Vereinigte Staaten, 92064
        • Research Site
      • Rolling Hills Estates, California, Vereinigte Staaten, 90274
        • Research Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95821
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
        • Research Site
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Research Site
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32503
        • Research Site
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Research Site
    • Georgia
      • Dacula, Georgia, Vereinigte Staaten, 30019
        • Research Site
      • Norcross, Georgia, Vereinigte Staaten, 30071
        • Research Site
      • Rincon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31326
        • Research Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Research Site
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55402
        • Research Site
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Research Site
      • Woodbury, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55125
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63301
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Research Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89503
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87108
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Research Site
      • Gastonia, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28054
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
        • Research Site
      • Hendersonville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28739
        • Research Site
      • Mooresville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28117
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45231
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45245
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43235
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
        • Research Site
      • Dublin, Ohio, Vereinigte Staaten, 43016
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • Research Site
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Research Site
      • Easley, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29640
        • Research Site
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Research Site
      • Indian Land, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29707
        • Research Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Research Site
      • Rock Hill, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29732
        • Research Site
      • Seneca, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29678
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Research Site
      • Union, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29379
        • Research Site
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37601
        • Research Site
    • Texas
      • Kingwood, Texas, Vereinigte Staaten, 77339
        • Research Site
      • Longview, Texas, Vereinigte Staaten, 75605
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Research Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Vereinigte Staaten, 24210
        • Research Site
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23606
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23225
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23229
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26505
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

38 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Aufgrund ihrer unterschriebenen schriftlichen Einverständniserklärung zur Teilnahme.
  • Nicht gebärfähiges Potenzial (dh physiologisch unfähig, schwanger zu werden, einschließlich aller Frauen, die 2 Jahre nach der Menopause sind); oder gebärfähig, hat bei Besuch 1 einen negativen Serum-Schwangerschaftstest und stimmt akzeptablen Verhütungsmethoden zu, die für die Dauer der Studie konsequent und korrekt angewendet werden.
  • Probanden mit einer etablierten klinischen Vorgeschichte von COPD, wie von der American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS) oder anderen lokal geltenden Richtlinien definiert.
  • Aktuelle oder ehemalige Raucher mit einer Vorgeschichte von mindestens 10 Packungsjahren des Zigarettenrauchens.
  • Das Verhältnis von forciertem Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1)/forcierter Vitalkapazität (FVC) muss sein
  • Erforderliche COPD-Erhaltungstherapie:
  • Alle Probanden müssen mindestens 6 Wochen vor dem Screening zwei oder mehr inhalative Erhaltungstherapien zur Behandlung ihrer COPD erhalten haben. Geplante SABA und/oder geplante SAMA gelten als inhalative Erhaltungstherapien

Die vollständige Liste der Einschlusskriterien finden Sie im Studienprotokoll.

Ausschlusskriterien

  • Bedeutende andere Krankheiten oder Zustände als COPD, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden oder entweder die Ergebnisse der Studie oder die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinflussen können.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen oder beabsichtigen, während der Studie schwanger zu werden, oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine akzeptable Verhütungsmethode anwenden.
  • Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes eine aktuelle Asthma-Diagnose haben.
  • Probanden, die aufgrund schlecht kontrollierter COPD innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 1 (Screening) oder während des Screening-Zeitraums ins Krankenhaus eingeliefert wurden
  • Patienten mit schlecht kontrollierter COPD, definiert als akute Verschlechterung der COPD, die eine Behandlung mit oralen Kortikosteroiden oder Antibiotika innerhalb von 6 Wochen vor Besuch 1 (Screening) oder während des Screening-Zeitraums erfordert
  • Immunsuppression oder schwere neurologische Störungen, die die Kontrolle über die oberen Atemwege beeinträchtigen, oder andere Risikofaktoren, die nach Ansicht des Prüfarztes das Subjekt einem erheblichen Lungenentzündungsrisiko aussetzen würden.
  • Patienten mit der Diagnose eines Engwinkelglaukoms, die nach Meinung des Prüfarztes nicht angemessen behandelt wurden.
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen β2-Agonisten, Budesonid oder andere Kortikosteroidkomponenten, Glycopyrronium oder andere muskarinische Anticholinergika oder andere Komponenten der IMPs.

Die vollständige Liste der Einschlusskriterien finden Sie im Studienprotokoll.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BGF MDI (PT010) 320/14,4/9,6 μg ex-Betätiger
BGF MDI 320/14,4/9,6 μg, Budesonid, Glycopyrronium, Formoterol Fumarat Aerosol zur Inhalation
Arzneimittel: BGF-MDI 320/14,4/9,6 μg
Budesonid, Glycopyrronium und Formoterol Fumarat Aerosol zur Inhalation (PT010, BGF Dosieraerosol [MDI])
Andere Namen:
  • BGF
Experimental: GFF MDI (PT003) 14,4/9,6 μg Ex-Betätiger
GFF MDI 14,4/9,6 μg Ex-Betätiger Glycopyrronium, Formoterol Fumarat Aerosol zur Inhalation
Arzneimittel: GFF-MDI (PT003) 14,4/9,6 μg
Glycopyrronium und Formoterol Fumarat Aerosol zur Inhalation (PT003, GFF MDI)
Andere Namen:
  • GFF
Experimental: BFF MDI (PT009) 320/9,6 μg Ex-Betätiger
BFF MDI 320/9,6 μg, Budesonid, Formoterol Fumarat Aerosol zur Inhalation
Arzneimittel: BFF-MDI (PT009) 320/9,6 μg
Budesonid und Formoterol Fumarat Inhalationsaerosol (PT009, BFF MDI)
Andere Namen:
  • Beste Freundin
Aktiver Komparator: Symbicort
Symbicort® Turbohaler® (TBH) Inhalationspulver 200/6 μg
Arzneimittel: Symbicort® Turbohaler® (TBH) Inhalationspulver

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FEV1AUC0-4
Zeitfenster: in Woche 24
FEV1 AUC0-4 (l) für die Wirksamkeitsschätzung (Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) gegenüber dem Ausgangswert, Bereich unter der Kurve von 0 bis 4 Stunden (AUC0-4) AUC wurde für die Dauer der Nachbeobachtung normalisiert (z. B. typischerweise 4 Stunden)).
in Woche 24
Änderung des morgendlichen FEV1-Talwerts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: in Woche 24
Morgendlicher Vordosierungstrog FEV1 (L) für die Wirksamkeitsschätzung
in Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des morgendlichen FEV1-Talwerts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: über 24 Wochen
Morgendlicher Vordosierungstrog FEV1 (L) für die Wirksamkeitsschätzung
über 24 Wochen
Peak-Änderung von der Basislinie in FEV1 innerhalb von 4 Stunden nach der Dosierung
Zeitfenster: in Woche 24
Spitzenveränderung vom Ausgangswert in FEV1 (L) innerhalb von 4 Stunden nach der Dosis für die Wirksamkeitsschätzung
in Woche 24
Rate mittelschwerer oder schwerer COPD-Exazerbationen
Zeitfenster: über 24 Wochen
Rate mäßiger oder schwerer COPD-Exazerbationen für die Wirksamkeitsschätzung
über 24 Wochen
Prozentsatz der Probanden, die einen minimalen klinisch relevanten Unterschied (MCID) von 4 Einheiten oder mehr im SGRQ-Gesamtwert erreichen (SGRQ-Responder)
Zeitfenster: in Woche 24
Wechsel von BGF
in Woche 24
Änderung der durchschnittlichen täglichen Verwendung von Rescue Ventolin HFA gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: über 24 Wochen
Änderung der mittleren täglichen Anzahl an Sprühstößen von Rescue Ventolin HFA für die Wirksamkeitsschätzung gegenüber dem Ausgangswert
über 24 Wochen
Zeit bis zum Wirkungseintritt an Tag 1, 5 Minuten nach der Einnahme
Zeitfenster: Tag 1
FEV1 (L) zum Post-Dose-Zeitpunkt an Tag 1 für die Wirksamkeitsschätzung
Tag 1
Zeit bis zum Wirkungseintritt an Tag 1, 15 Minuten nach der Einnahme
Zeitfenster: Tag 1
FEV1 (L) zum Post-Dose-Zeitpunkt an Tag 1 für die Wirksamkeitsschätzung
Tag 1
Zeit bis zum Wirkungseintritt an Tag 1, 30 Minuten nach Einnahme
Zeitfenster: Tag 1
FEV1 (L) zum Post-Dose-Zeitpunkt an Tag 1 für die Wirksamkeitsschätzung
Tag 1
Zeit bis zum Wirkungseintritt an Tag 1, 1 Stunde nach der Einnahme
Zeitfenster: Tag 1
FEV1 (L) zum Post-Dose-Zeitpunkt an Tag 1 für die Wirksamkeitsschätzung
Tag 1
Zeit bis zum Wirkungseintritt am Tag 1, 2 Stunden nach der Einnahme
Zeitfenster: Tag 1
FEV1 (L) zum Post-Dose-Zeitpunkt an Tag 1 für die Wirksamkeitsschätzung
Tag 1
Zeit bis zum Wirkungseintritt am Tag 1, 4 Stunden nach der Einnahme
Zeitfenster: Tag 1
FEV1 (L) zum Post-Dose-Zeitpunkt an Tag 1 für die Wirksamkeitsschätzung
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pearl Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Paul Dorinsky, MD, Pearl Therapeutics, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PT010006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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