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Un estudio aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, de 24 semanas, de dosificación crónica y multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de PT010, PT003 y PT009 en comparación con Symbicort® Turbuhaler® (Kronos) (KRONOS)

23 de diciembre de 2020 actualizado por: Pearl Therapeutics, Inc.

Un estudio aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, de 24 semanas, de dosificación crónica, multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de PT010, PT003 y PT009 en comparación con Symbicort® Turbuhaler® como control activo en sujetos con a Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica Muy Severa

Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de PT010, PT003 y PT009 en comparación con Symbicort® Turbuhaler® en sujetos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica de moderada a muy grave.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, de 24 semanas, de dosificación crónica, multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de PT010, PT003 y PT009 en comparación con Symbicort® Turbuhaler® como control activo en sujetos con enfermedad moderada a Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica Muy Severa

Este estudio incluye los siguientes 3 subestudios: prueba de función pulmonar (PFT) de 12 horas, perfil farmacocinético (PK) y eje hipotálamo-pituitario-suprarrenal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1902

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • Research Site
      • Quebec, Canadá, G1W 4R4
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Truro, Nova Scotia, Canadá, B2N 1L2
        • Research Site
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L4V 1P1
        • Research Site
      • Sudbury, Ontario, Canadá, P3A 1W8
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M3J 2C5
        • Research Site
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Canadá, J7J 2K8
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1M 1B1
        • Research Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G8T 7A1
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Andalusia, Alabama, Estados Unidos, 36420
        • Research Site
      • Jasper, Alabama, Estados Unidos, 35501
        • Research Site
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
        • Research Site
    • California
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Research Site
      • Gold River, California, Estados Unidos, 95670
        • Research Site
      • Poway, California, Estados Unidos, 92064
        • Research Site
      • Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274
        • Research Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
        • Research Site
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Research Site
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
        • Research Site
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Research Site
    • Georgia
      • Dacula, Georgia, Estados Unidos, 30019
        • Research Site
      • Norcross, Georgia, Estados Unidos, 30071
        • Research Site
      • Rincon, Georgia, Estados Unidos, 31326
        • Research Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Research Site
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
        • Research Site
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Research Site
      • Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63301
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Research Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89503
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Research Site
      • Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
        • Research Site
      • Hendersonville, North Carolina, Estados Unidos, 28739
        • Research Site
      • Mooresville, North Carolina, Estados Unidos, 28117
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43235
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Research Site
      • Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43016
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • Research Site
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Research Site
      • Easley, South Carolina, Estados Unidos, 29640
        • Research Site
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Research Site
      • Indian Land, South Carolina, Estados Unidos, 29707
        • Research Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Research Site
      • Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
        • Research Site
      • Seneca, South Carolina, Estados Unidos, 29678
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Research Site
      • Union, South Carolina, Estados Unidos, 29379
        • Research Site
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37601
        • Research Site
    • Texas
      • Kingwood, Texas, Estados Unidos, 77339
        • Research Site
      • Longview, Texas, Estados Unidos, 75605
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Research Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Estados Unidos, 24210
        • Research Site
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23225
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23229
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
        • Research Site
  • Japón
      • Bunkyo-ku, Japón, 113-8431
        • Research Site
      • Chuo-ku, Japón, 103-0022
        • Research Site
      • Chuo-ku, Japón, 103-0027
        • Research Site
      • Chuo-ku, Japón, 104-8560
        • Research Site
      • Date-gun, Japón, 969-1793
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japón, 814-0180
        • Research Site
      • Ginowan-shi, Japón, 901-2214
        • Research Site
      • Hakata-shi, Japón, 812-0033
        • Research Site
      • Hamamatsu-shi, Japón, 430-0906
        • Research Site
      • Hamamatsu-shi, Japón, 430-8525
        • Research Site
      • Hamamatsu-shi, Japón, 434-8511
        • Research Site
      • Higashiokitama-gun, Japón, 992-0601
        • Research Site
      • Higashiosaka-shi, Japón, 577-0843
        • Research Site
      • Himeji-shi, Japón, 672-8064
        • Research Site
      • Hirakata-shi, Japón, 573-1191
        • Research Site
      • Iizuka-shi, Japón, 820-8505
        • Research Site
      • Itabashi-ku, Japón, 173-8610
        • Research Site
      • Iwata-shi, Japón, 438-8550
        • Research Site
      • Izumo-shi, Japón, 693-8501
        • Research Site
      • Izumo-shi, Japón, 693-0068
        • Research Site
      • Kagoshima-shi, Japón, 892-0847
        • Research Site
      • Kahoku-gun, Japón, 920-0293
        • Research Site
      • Kakogawa-shi, Japón, 675-0023
        • Research Site
      • Kasaoka-shi, Japón, 714-0081
        • Research Site
      • Kasuga-shi, Japón, 816-0813
        • Research Site
      • Kishiwada-shi, Japón, 596-8501
        • Research Site
      • Kiyose-shi, Japón, 204-0023
        • Research Site
      • Kobe-shi, Japón, 650-0017
        • Research Site
      • Koga-shi, Japón, 811-3195
        • Research Site
      • Kurashiki-shi, Japón, 711-0921
        • Research Site
      • Kure-shi, Japón, 737-0193
        • Research Site
      • Kure-shi, Japón, 737-8505
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Japón, 607-8062
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Japón, 601-1434
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Japón, 601-8206
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Japón, 602-8026
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Japón, 615-8087
        • Research Site
      • Maebashi-shi, Japón, 371-0054
        • Research Site
      • Matsumoto-shi, Japón, 390-0872
        • Research Site
      • Matsusaka-shi, Japón, 515-8544
        • Research Site
      • Meguro-ku, Japón, 153-8515
        • Research Site
      • Mitaka-shi, Japón, 181-8611
        • Research Site
      • Mizunami-shi, Japón, 509-6134
        • Research Site
      • Nagaoka-shi, Japón, 940-2085
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japón, 466-8560
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japón, 454-8502
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japón, 457-8511
        • Research Site
      • Naha-shi, Japón, 902-0061
        • Research Site
      • Nishishirakawa-gun, Japón, 969-0213
        • Research Site
      • Obihiro-shi, Japón, 080-0013
        • Research Site
      • Ogaki-shi, Japón, 503-8502
        • Research Site
      • Oita-shi, Japón, 870-0921
        • Research Site
      • Oita-shi, Japón, 870-0951
        • Research Site
      • Okinawa-shi, Japón, 904-2143
        • Research Site
      • Ookawa-shi, Japón, 831-0016
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japón, 543-0035
        • Research Site
      • Osakasayama-shi, Japón, 589-8511
        • Research Site
      • Otsu-shi, Japón, 520-0804
        • Research Site
      • Sakai-shi, Japón, 591-8555
        • Research Site
      • Sakaide-shi, Japón, 762-8550
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japón, 001-0901
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japón, 064-0915
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japón, 980-8574
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japón, 983-0824
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japón, 984-8560
        • Research Site
      • Seto-shi, Japón, 489-8642
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Japón, 142-8666
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japón, 162-0052
        • Research Site
      • Shizuoka-shi, Japón, 420-8630
        • Research Site
      • Suita-shi, Japón, 564-0013
        • Research Site
      • Tachikawa-shi, Japón, 190-0014
        • Research Site
      • Takamatsu-shi, Japón, 760-8538
        • Research Site
      • Toon-shi, Japón, 791-0281
        • Research Site
      • Toshima-ku, Japón, 171-0014
        • Research Site
      • Toyama-shi, Japón, 930-0194
        • Research Site
      • Toyama-shi, Japón, 931-8533
        • Research Site
      • Toyama-shi, Japón, 939-8282
        • Research Site
      • Yanagawa-shi, Japón, 832-0059
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japón, 236-0004
        • Research Site
  • Porcelana
      • Anqing, Porcelana, 246003
        • Research Site
      • Baotou, Porcelana, 14010
        • Research Site
      • Beijing, Porcelana, 100730
        • Research Site
      • Beijing, Porcelana, 100853
        • Research Site
      • Beijing, Porcelana, 100048
        • Research Site
      • Beijing, Porcelana, CN-100029
        • Research Site
      • Changchun, Porcelana, 130021
        • Research Site
      • Changsha, Porcelana, 410011
        • Research Site
      • Changsha, Porcelana, 410002
        • Research Site
      • Guangzhou, Porcelana, 510120
        • Research Site
      • Guangzhou, Porcelana, 510150
        • Research Site
      • Guangzhou, Porcelana, 510000
        • Research Site
      • Guangzhou, Porcelana, 510180
        • Research Site
      • Haikou, Porcelana, 570311
        • Research Site
      • Hangzhou, Porcelana, 310014
        • Research Site
      • Hohhot, Porcelana, 010017
        • Research Site
      • Huhehaote, Porcelana, 010050
        • Research Site
      • Jinan, Porcelana, 250013
        • Research Site
      • Lianyungang, Porcelana, 222 002
        • Research Site
      • Linhai, Porcelana, 317000
        • Research Site
      • Nanchang, Porcelana, 330006
        • Research Site
      • Pingxiang, Porcelana, 337055
        • Research Site
      • Shanghai, Porcelana, 200433
        • Research Site
      • Shanghai, Porcelana, 200092
        • Research Site
      • Shanghai, Porcelana, 200120
        • Research Site
      • Shanghai, Porcelana, 200240
        • Research Site
      • Shengyang, Porcelana, 110004
        • Research Site
      • Shenyang, Porcelana, 110016
        • Research Site
      • Shenyang, Porcelana, 110001
        • Research Site
      • Taiyuan, Porcelana, 030001
        • Research Site
      • Tianjin, Porcelana, 300052
        • Research Site
      • Urumchi, Porcelana, 830054
        • Research Site
      • Wenzhou, Porcelana, 325027
        • Research Site
      • Wuhan, Porcelana, 430022
        • Research Site
      • Wuxi, Porcelana, 320204
        • Research Site
      • Xuzhou, Porcelana, 221006
        • Research Site
      • Yangzhou, Porcelana, 225012
        • Research Site
      • Yiyang Shi, Porcelana, 413000
        • Research Site
      • Zhuhai, Porcelana, 519099
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

38 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • Dado su consentimiento informado por escrito firmado para participar.
  • Potencial no fértil (es decir, fisiológicamente incapaz de quedar embarazada, incluida cualquier mujer que tenga 2 años después de la menopausia); o Capacidad fértil, tiene una prueba de embarazo en suero negativa en la Visita 1 y acepta métodos anticonceptivos aceptables utilizados de manera constante y correcta durante la duración del estudio.
  • Sujetos con un historial clínico establecido de EPOC según lo definido por la American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS), u otras pautas locales aplicables.
  • Fumadores actuales o anteriores con un historial de al menos 10 paquetes-año de consumo de cigarrillos.
  • La relación volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1)/capacidad vital forzada (FVC) debe ser
  • Terapia de mantenimiento de la EPOC requerida:
  • Todos los Sujetos deben haber recibido dos o más terapias de mantenimiento por inhalación para el control de su EPOC durante al menos 6 semanas antes de la Selección. SABA programado y/o SAMA programado se consideran terapias de mantenimiento inhaladas

Consulte el protocolo del estudio para ver la lista completa de criterios de inclusión.

Criterio de exclusión

  • Enfermedades o afecciones significativas distintas de la EPOC que, en opinión del investigador, pueden poner en riesgo al sujeto debido a su participación en el estudio o pueden influir en los resultados del estudio o en la capacidad del sujeto para participar en el estudio.
  • Mujeres que están embarazadas o en período de lactancia, o que planean quedar embarazadas durante el curso del estudio, o mujeres en edad fértil que no usan un método anticonceptivo aceptable.
  • Sujetos que, en opinión del Investigador, tengan un diagnóstico actual de asma.
  • Sujetos que hayan sido hospitalizados debido a una EPOC mal controlada en los 3 meses anteriores a la Visita 1 (detección) o durante el Período de detección
  • Sujetos que tienen EPOC mal controlada, definida como un empeoramiento agudo de la EPOC que requiere tratamiento con corticosteroides orales o antibióticos dentro de las 6 semanas anteriores a la Visita 1 (detección) o durante el Período de detección
  • Supresión inmunológica o trastornos neurológicos graves que afecten el control de las vías respiratorias superiores u otros factores de riesgo que, en opinión del investigador, pondrían al sujeto en riesgo sustancial de neumonía.
  • Sujetos con diagnóstico de glaucoma de ángulo estrecho que, a juicio del Investigador, no hayan sido tratados adecuadamente.
  • Sujetos que tengan antecedentes de hipersensibilidad a los agonistas β2, budesonida o cualquier otro componente corticosteroide, glicopirronio u otros anticolinérgicos muscarínicos, o cualquier otro componente de los IMP.

Consulte el protocolo del estudio para ver la lista completa de criterios de inclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BGF MDI (PT010) 320/14,4/9,6 μg ex-actuador
BGF MDI 320/14,4/9,6 μg, budesonida, glicopirronio, aerosol para inhalación de fumarato de formoterol
Droga: BGF MDI 320/14,4/9,6 μg
Aerosol para inhalación de budesonida, glicopirronio y fumarato de formoterol (PT010, inhalador de dosis medida BGF [MDI])
Otros nombres:
  • BGF
Experimental: GFF MDI (PT003) 14,4/9,6 μg ex-actuador
GFF MDI 14,4/9,6 μg ex-actuador Aerosol para inhalación de fumarato de formoterol y glicopirronio
Droga: GFF MDI (PT003) 14,4/9,6 μg
Aerosol para inhalación de fumarato de formoterol y glicopirronio (PT003, GFF MDI)
Otros nombres:
  • GFF
Experimental: BFF MDI (PT009) 320/9,6 μg ex-actuador
BFF MDI 320/9,6 μg, budesonida, aerosol para inhalación de fumarato de formoterol
Droga: BFF MDI (PT009) 320/9,6 μg
Aerosol para inhalación de budesonida y fumarato de formoterol (PT009, BFF MDI)
Otros nombres:
  • Mejores amigos
Comparador activo: Simbicort
Symbicort® Turbuhaler® (TBH) Polvo para inhalación 200/6 μg
Droga: Symbicort® Turbuhaler® (TBH) Polvo para inhalación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
FEV1 AUC0-4
Periodo de tiempo: en la semana 24
FEV1 AUC0-4 (L) para The Efficacy Estimand (Cambio desde el inicio en el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) área bajo la curva de 0 a 4 horas (AUC0-4) El AUC se normalizó para la duración del seguimiento (p. típicamente 4 horas)).
en la semana 24
Cambio desde el valor inicial en la mañana antes de la dosis mínima FEV1
Periodo de tiempo: en la semana 24
FEV1 (L) mínimo antes de la dosis matutina para la estimación de la eficacia
en la semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor inicial en la mañana antes de la dosis mínima FEV1
Periodo de tiempo: más de 24 semanas
FEV1 (L) mínimo antes de la dosis matutina para la estimación de la eficacia
más de 24 semanas
Cambio máximo desde el inicio en FEV1 dentro de las 4 horas posteriores a la dosificación
Periodo de tiempo: en la semana 24
Cambio máximo desde el inicio en FEV1 (L) dentro de las 4 horas posteriores a la dosis para la estimación de eficacia
en la semana 24
Tasa de exacerbaciones moderadas o graves de la EPOC
Periodo de tiempo: más de 24 semanas
Tasa de exacerbaciones moderadas o graves de la EPOC para la estimación de la eficacia
más de 24 semanas
Porcentaje de sujetos que lograron una diferencia mínima clínicamente importante (MCID) de 4 unidades o más en la puntuación total del SGRQ (respondedores del SGRQ)
Periodo de tiempo: en la semana 24
Cambiar de BGF
en la semana 24
Cambio desde el inicio en el uso diario promedio de Rescue Ventolin HFA
Periodo de tiempo: más de 24 semanas
Cambio desde el inicio en el número medio diario de bocanadas de Rescue Ventolin HFA para la estimación de eficacia
más de 24 semanas
Tiempo hasta el inicio de la acción el día 1, 5 minutos después de la dosis
Periodo de tiempo: Día 1
FEV1 (L) según el punto de tiempo posterior a la dosis el día 1 para la estimación de eficacia
Día 1
Tiempo hasta el inicio de la acción el día 1, 15 minutos después de la dosis
Periodo de tiempo: Día 1
FEV1 (L) según el punto de tiempo posterior a la dosis el día 1 para la estimación de eficacia
Día 1
Tiempo hasta el inicio de la acción el día 1, 30 minutos después de la dosis
Periodo de tiempo: Día 1
FEV1 (L) según el punto de tiempo posterior a la dosis el día 1 para la estimación de eficacia
Día 1
Tiempo hasta el inicio de la acción el día 1, 1 hora después de la dosis
Periodo de tiempo: Día 1
FEV1 (L) según el punto de tiempo posterior a la dosis el día 1 para la estimación de eficacia
Día 1
Tiempo hasta el inicio de la acción el día 1, 2 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: Día 1
FEV1 (L) según el punto de tiempo posterior a la dosis el día 1 para la estimación de eficacia
Día 1
Tiempo hasta el inicio de la acción el día 1, 4 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: Día 1
FEV1 (L) según el punto de tiempo posterior a la dosis el día 1 para la estimación de eficacia
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pearl Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Paul Dorinsky, MD, Pearl Therapeutics, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de agosto de 2015

Finalización primaria (Actual)

5 de enero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

5 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PT010006

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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