Symbicort® Turbuhaler®(Kronos)와 비교한 PT010, PT003 및 PT009의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 24주, 만성 투여, 다기관 연구 (KRONOS)
2020년 12월 23일 업데이트: Pearl Therapeutics, Inc.
PT010, PT003 및 PT009의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 이중 맹검 병렬 그룹 24주 만성 투여 다중 센터 연구 매우 심각한 만성 폐쇄성 폐질환
중등도에서 매우 심각한 만성 폐쇄성 폐질환 환자를 대상으로 Symbicort® Turbuhaler®와 비교하여 PT010, PT003 및 PT009의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
PT010, PT003 및 PT009의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 24주, 만성 투여, 다중 센터 연구 매우 심각한 만성 폐쇄성 폐질환
이 연구에는 12시간 폐 기능 검사(PFT), 약동학(PK) 프로파일 및 시상하부-뇌하수체-부신 축의 3가지 하위 연구가 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1902
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Andalusia, Alabama, 미국, 36420
- Research Site
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Jasper, Alabama, 미국, 35501
- Research Site
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Arizona
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Peoria, Arizona, 미국, 85381
- Research Site
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Phoenix, Arizona, 미국, 85018
- Research Site
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California
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Fullerton, California, 미국, 92835
- Research Site
-
Gold River, California, 미국, 95670
- Research Site
-
Poway, California, 미국, 92064
- Research Site
-
Rolling Hills Estates, California, 미국, 90274
- Research Site
-
Sacramento, California, 미국, 95821
- Research Site
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-
Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33756
- Research Site
-
Miami, Florida, 미국, 33186
- Research Site
-
Miami, Florida, 미국, 33175
- Research Site
-
Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
- Research Site
-
Pensacola, Florida, 미국, 32503
- Research Site
-
Tamarac, Florida, 미국, 33321
- Research Site
-
Tampa, Florida, 미국, 33603
- Research Site
-
Winter Park, Florida, 미국, 32789
- Research Site
-
-
Georgia
-
Dacula, Georgia, 미국, 30019
- Research Site
-
Norcross, Georgia, 미국, 30071
- Research Site
-
Rincon, Georgia, 미국, 31326
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, 미국, 55435
- Research Site
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55402
- Research Site
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- Research Site
-
Woodbury, Minnesota, 미국, 55125
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, 미국, 63301
- Research Site
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- Research Site
-
-
Nevada
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Reno, Nevada, 미국, 89503
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87108
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- Research Site
-
Gastonia, North Carolina, 미국, 28054
- Research Site
-
Greensboro, North Carolina, 미국, 27408
- Research Site
-
Hendersonville, North Carolina, 미국, 28739
- Research Site
-
Mooresville, North Carolina, 미국, 28117
- Research Site
-
Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45231
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45245
- Research Site
-
Columbus, Ohio, 미국, 43235
- Research Site
-
Columbus, Ohio, 미국, 43213
- Research Site
-
Dayton, Ohio, 미국, 45459
- Research Site
-
Dublin, Ohio, 미국, 43016
- Research Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, 미국, 97504
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, 미국, 29621
- Research Site
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29406
- Research Site
-
Easley, South Carolina, 미국, 29640
- Research Site
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- Research Site
-
Indian Land, South Carolina, 미국, 29707
- Research Site
-
Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
- Research Site
-
Rock Hill, South Carolina, 미국, 29732
- Research Site
-
Seneca, South Carolina, 미국, 29678
- Research Site
-
Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- Research Site
-
Union, South Carolina, 미국, 29379
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, 미국, 37601
- Research Site
-
-
Texas
-
Kingwood, Texas, 미국, 77339
- Research Site
-
Longview, Texas, 미국, 75605
- Research Site
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Research Site
-
-
Virginia
-
Abingdon, Virginia, 미국, 24210
- Research Site
-
Newport News, Virginia, 미국, 23606
- Research Site
-
Richmond, Virginia, 미국, 23225
- Research Site
-
Richmond, Virginia, 미국, 23229
- Research Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, 미국, 26505
- Research Site
-
-
-
-
-
Bunkyo-ku, 일본, 113-8431
- Research Site
-
Chuo-ku, 일본, 103-0022
- Research Site
-
Chuo-ku, 일본, 103-0027
- Research Site
-
Chuo-ku, 일본, 104-8560
- Research Site
-
Date-gun, 일본, 969-1793
- Research Site
-
Fukuoka-shi, 일본, 814-0180
- Research Site
-
Ginowan-shi, 일본, 901-2214
- Research Site
-
Hakata-shi, 일본, 812-0033
- Research Site
-
Hamamatsu-shi, 일본, 430-0906
- Research Site
-
Hamamatsu-shi, 일본, 430-8525
- Research Site
-
Hamamatsu-shi, 일본, 434-8511
- Research Site
-
Higashiokitama-gun, 일본, 992-0601
- Research Site
-
Higashiosaka-shi, 일본, 577-0843
- Research Site
-
Himeji-shi, 일본, 672-8064
- Research Site
-
Hirakata-shi, 일본, 573-1191
- Research Site
-
Iizuka-shi, 일본, 820-8505
- Research Site
-
Itabashi-ku, 일본, 173-8610
- Research Site
-
Iwata-shi, 일본, 438-8550
- Research Site
-
Izumo-shi, 일본, 693-8501
- Research Site
-
Izumo-shi, 일본, 693-0068
- Research Site
-
Kagoshima-shi, 일본, 892-0847
- Research Site
-
Kahoku-gun, 일본, 920-0293
- Research Site
-
Kakogawa-shi, 일본, 675-0023
- Research Site
-
Kasaoka-shi, 일본, 714-0081
- Research Site
-
Kasuga-shi, 일본, 816-0813
- Research Site
-
Kishiwada-shi, 일본, 596-8501
- Research Site
-
Kiyose-shi, 일본, 204-0023
- Research Site
-
Kobe-shi, 일본, 650-0017
- Research Site
-
Koga-shi, 일본, 811-3195
- Research Site
-
Kurashiki-shi, 일본, 711-0921
- Research Site
-
Kure-shi, 일본, 737-0193
- Research Site
-
Kure-shi, 일본, 737-8505
- Research Site
-
Kyoto-shi, 일본, 607-8062
- Research Site
-
Kyoto-shi, 일본, 601-1434
- Research Site
-
Kyoto-shi, 일본, 601-8206
- Research Site
-
Kyoto-shi, 일본, 602-8026
- Research Site
-
Kyoto-shi, 일본, 615-8087
- Research Site
-
Maebashi-shi, 일본, 371-0054
- Research Site
-
Matsumoto-shi, 일본, 390-0872
- Research Site
-
Matsusaka-shi, 일본, 515-8544
- Research Site
-
Meguro-ku, 일본, 153-8515
- Research Site
-
Mitaka-shi, 일본, 181-8611
- Research Site
-
Mizunami-shi, 일본, 509-6134
- Research Site
-
Nagaoka-shi, 일본, 940-2085
- Research Site
-
Nagoya-shi, 일본, 466-8560
- Research Site
-
Nagoya-shi, 일본, 454-8502
- Research Site
-
Nagoya-shi, 일본, 457-8511
- Research Site
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Naha-shi, 일본, 902-0061
- Research Site
-
Nishishirakawa-gun, 일본, 969-0213
- Research Site
-
Obihiro-shi, 일본, 080-0013
- Research Site
-
Ogaki-shi, 일본, 503-8502
- Research Site
-
Oita-shi, 일본, 870-0921
- Research Site
-
Oita-shi, 일본, 870-0951
- Research Site
-
Okinawa-shi, 일본, 904-2143
- Research Site
-
Ookawa-shi, 일본, 831-0016
- Research Site
-
Osaka-shi, 일본, 543-0035
- Research Site
-
Osakasayama-shi, 일본, 589-8511
- Research Site
-
Otsu-shi, 일본, 520-0804
- Research Site
-
Sakai-shi, 일본, 591-8555
- Research Site
-
Sakaide-shi, 일본, 762-8550
- Research Site
-
Sapporo-shi, 일본, 001-0901
- Research Site
-
Sapporo-shi, 일본, 064-0915
- Research Site
-
Sendai-shi, 일본, 980-8574
- Research Site
-
Sendai-shi, 일본, 983-0824
- Research Site
-
Sendai-shi, 일본, 984-8560
- Research Site
-
Seto-shi, 일본, 489-8642
- Research Site
-
Shinagawa-ku, 일본, 142-8666
- Research Site
-
Shinjuku-ku, 일본, 162-0052
- Research Site
-
Shizuoka-shi, 일본, 420-8630
- Research Site
-
Suita-shi, 일본, 564-0013
- Research Site
-
Tachikawa-shi, 일본, 190-0014
- Research Site
-
Takamatsu-shi, 일본, 760-8538
- Research Site
-
Toon-shi, 일본, 791-0281
- Research Site
-
Toshima-ku, 일본, 171-0014
- Research Site
-
Toyama-shi, 일본, 930-0194
- Research Site
-
Toyama-shi, 일본, 931-8533
- Research Site
-
Toyama-shi, 일본, 939-8282
- Research Site
-
Yanagawa-shi, 일본, 832-0059
- Research Site
-
Yokohama-shi, 일본, 236-0004
- Research Site
-
-
-
-
-
Anqing, 중국, 246003
- Research Site
-
Baotou, 중국, 14010
- Research Site
-
Beijing, 중국, 100730
- Research Site
-
Beijing, 중국, 100853
- Research Site
-
Beijing, 중국, 100048
- Research Site
-
Beijing, 중국, CN-100029
- Research Site
-
Changchun, 중국, 130021
- Research Site
-
Changsha, 중국, 410011
- Research Site
-
Changsha, 중국, 410002
- Research Site
-
Guangzhou, 중국, 510120
- Research Site
-
Guangzhou, 중국, 510150
- Research Site
-
Guangzhou, 중국, 510000
- Research Site
-
Guangzhou, 중국, 510180
- Research Site
-
Haikou, 중국, 570311
- Research Site
-
Hangzhou, 중국, 310014
- Research Site
-
Hohhot, 중국, 010017
- Research Site
-
Huhehaote, 중국, 010050
- Research Site
-
Jinan, 중국, 250013
- Research Site
-
Lianyungang, 중국, 222 002
- Research Site
-
Linhai, 중국, 317000
- Research Site
-
Nanchang, 중국, 330006
- Research Site
-
Pingxiang, 중국, 337055
- Research Site
-
Shanghai, 중국, 200433
- Research Site
-
Shanghai, 중국, 200092
- Research Site
-
Shanghai, 중국, 200120
- Research Site
-
Shanghai, 중국, 200240
- Research Site
-
Shengyang, 중국, 110004
- Research Site
-
Shenyang, 중국, 110016
- Research Site
-
Shenyang, 중국, 110001
- Research Site
-
Taiyuan, 중국, 030001
- Research Site
-
Tianjin, 중국, 300052
- Research Site
-
Urumchi, 중국, 830054
- Research Site
-
Wenzhou, 중국, 325027
- Research Site
-
Wuhan, 중국, 430022
- Research Site
-
Wuxi, 중국, 320204
- Research Site
-
Xuzhou, 중국, 221006
- Research Site
-
Yangzhou, 중국, 225012
- Research Site
-
Yiyang Shi, 중국, 413000
- Research Site
-
Zhuhai, 중국, 519099
- Research Site
-
-
-
-
-
Quebec, 캐나다, G1V 4G5
- Research Site
-
Quebec, 캐나다, G1W 4R4
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Truro, Nova Scotia, 캐나다, B2N 1L2
- Research Site
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, 캐나다, L4V 1P1
- Research Site
-
Sudbury, Ontario, 캐나다, P3A 1W8
- Research Site
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M3J 2C5
- Research Site
-
-
Quebec
-
Mirabel, Quebec, 캐나다, J7J 2K8
- Research Site
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H1M 1B1
- Research Site
-
Trois-Rivières, Quebec, 캐나다, G8T 7A1
- Research Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
36년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 참여에 대한 서명된 서면 동의서를 제공합니다.
- 가임 가능성(즉, 폐경 후 2년이 된 모든 여성을 포함하여 생리학적으로 임신할 수 없음); 또는 출산 가능성이 있고, 방문 1에서 음성 혈청 임신 테스트를 갖고, 연구 기간 동안 일관되고 정확하게 사용되는 허용 가능한 피임 방법에 동의합니다.
- 미국 흉부 학회(ATS)/유럽 호흡기 학회(ERS) 또는 기타 해당 지역 지침에 의해 정의된 COPD의 확립된 임상 병력이 있는 피험자.
- 최소 10갑년의 흡연 이력이 있는 현재 또는 이전 흡연자.
- 1초간 강제 호기량(FEV1)/강제 폐활량(FVC) 비율은
- 필요한 COPD 유지 요법:
- 모든 피험자는 스크리닝 전 최소 6주 동안 COPD 관리를 위해 2가지 이상의 흡입 유지 요법을 받아야 합니다. 예정된 SABA 및/또는 예정된 SAMA는 흡입 유지 요법으로 간주됩니다.
전체 포함 기준 목록은 연구 프로토콜을 참조하십시오.
제외 기준
- COPD 이외의 중요한 질병 또는 상태로서, 연구자의 의견으로는 연구 참여로 인해 대상을 위험에 빠뜨릴 수 있거나 연구 결과 또는 연구에 참여하는 대상의 능력에 영향을 미칠 수 있습니다.
- 임신 또는 수유 중인 여성, 또는 연구 과정 동안 임신을 계획 중인 여성, 또는 허용 가능한 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성.
- 조사자의 의견에 따라 현재 천식 진단을 받은 피험자.
- 1차 방문(스크리닝) 전 3개월 이내 또는 스크리닝 기간 동안 잘 조절되지 않는 COPD로 인해 입원한 피험자
- 방문 1(스크리닝) 전 6주 또는 스크리닝 기간 동안 경구 코르티코스테로이드 또는 항생제로 치료를 필요로 하는 COPD의 급성 악화로 정의되는 COPD가 잘 조절되지 않는 피험자
- 상기도의 조절에 영향을 미치는 면역 억제 또는 중증 신경학적 장애 또는 연구자의 의견에 따라 피험자를 폐렴의 실질적인 위험에 놓이게 하는 다른 위험 요인.
- 협우각 녹내장 진단을 받은 피험자로서 조사관의 의견으로는 적절하게 치료받지 못한 피험자.
- β2-작용제, 부데소니드 또는 기타 코르티코스테로이드 성분, 글리코피로늄 또는 기타 무스카린성 항콜린제 또는 IMP의 기타 성분에 과민한 병력이 있는 피험자.
전체 포함 기준 목록은 연구 프로토콜을 참조하십시오.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: BGF MDI(PT010) 320/14.4/9.6μg 액추에이터
BGF MDI 320/14.4/9.6 μg,Budesonide, Glycopyrronium, Formoterol Fumarate 흡입 에어로졸
|
Budesonide, Glycopyrronium 및 Formoterol Fumarate 흡입 에어로졸(PT010, BGF 정량 흡입기[MDI])
다른 이름들:
|
|
실험적: GFF MDI(PT003) 14.4/9.6μg 액추에이터
GFF MDI 14.4/9.6 μg ex-actuator Glycopyrronium, Formoterol Fumarate 흡입 에어로졸
|
Glycopyrronium 및 Formoterol Fumarate 흡입 에어로졸(PT003, GFF MDI)
다른 이름들:
|
|
실험적: BFF MDI(PT009) 320/9.6μg 액추에이터
BFF MDI 320/9.6 μg, Budesonide, Formoterol Fumarate 흡입 에어로졸
|
Budesonide 및 Formoterol Fumarate 흡입 에어로졸(PT009, BFF MDI)
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 심비코트
Symbicort® Turbuhaler®(TBH) 흡입 분말 200/6μg
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
FEV1 AUC0-4
기간: 24주차에
|
효능 추정치에 대한 FEV1 AUC0-4(L)(0에서 4시간(AUC0-4)까지의 곡선 아래 1초간 강제 호기량(FEV1) 영역에서 기준선으로부터의 변화) AUC는 추적 기간(예:
일반적으로 4시간)).
|
24주차에
|
|
아침 투여 전 최저점 FEV1에서 기준선으로부터의 변화
기간: 24주차에
|
효능 추정치를 위한 아침 투여 전 최저 FEV1(L)
|
24주차에
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
아침 투여 전 최저점 FEV1에서 기준선으로부터의 변화
기간: 24주 이상
|
효능 추정치를 위한 아침 투여 전 최저 FEV1(L)
|
24주 이상
|
|
투약 후 4시간 이내에 FEV1의 기준선에서 피크 변화
기간: 24주차에
|
효능 추정치에 대한 투여 후 4시간 이내에 FEV1(L)의 기준선으로부터의 피크 변화
|
24주차에
|
|
중등도 또는 중증 COPD 악화율
기간: 24주 이상
|
효능 추정치에 대한 중등도 또는 중증 COPD 악화율
|
24주 이상
|
|
SGRQ 총점(SGRQ 응답자)에서 4단위 이상의 최소 임상적으로 중요한 차이(MCID)를 달성한 피험자의 백분율
기간: 24주차에
|
BGF에서 변경
|
24주차에
|
|
평균 일일 구조 Ventolin HFA 사용의 기준선에서 변경
기간: 24주 이상
|
효능 추정치에 대한 Rescue Ventolin HFA의 평균 일일 퍼프 수의 기준선에서 변경
|
24주 이상
|
|
1일차에 작용 개시까지의 시간, 투여 후 5분
기간: 1일차
|
효능 추정치에 대한 1일째 투여 후 시점에 의한 FEV1(L)
|
1일차
|
|
투여 후 15분, 1일째 작용 개시까지의 시간
기간: 1일차
|
효능 추정치에 대한 1일째 투여 후 시점에 의한 FEV1(L)
|
1일차
|
|
투여 후 30분, 1일째 작용 개시까지의 시간
기간: 1일차
|
효능 추정치에 대한 1일째 투여 후 시점에 의한 FEV1(L)
|
1일차
|
|
투여 후 1시간, 1일차에 작용 개시까지의 시간
기간: 1일차
|
효능 추정치에 대한 1일째 투여 후 시점에 의한 FEV1(L)
|
1일차
|
|
1일차에 작용 개시까지의 시간, 투여 후 2시간
기간: 1일차
|
효능 추정치에 대한 1일째 투여 후 시점에 의한 FEV1(L)
|
1일차
|
|
투여 후 4시간, 1일차에 작용 개시까지의 시간
기간: 1일차
|
효능 추정치에 대한 1일째 투여 후 시점에 의한 FEV1(L)
|
1일차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Paul Dorinsky, MD, Pearl Therapeutics, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 8월 10일
기본 완료 (실제)
2018년 1월 5일
연구 완료 (실제)
2018년 1월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 13일
처음 게시됨 (추정)
2015년 7월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 23일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
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기타 연구 ID 번호
- PT010006
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예
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미국 FDA 규제 의약품 연구
예
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아니
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