Um estudo randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo, de 24 semanas, de dosagem crônica, multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança de PT010, PT003 e PT009 em comparação com Symbicort® Turbohaler® (Kronos) (KRONOS)
23 de dezembro de 2020 atualizado por: Pearl Therapeutics, Inc.
Um estudo randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo, de 24 semanas, de dosagem crônica, multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança de PT010, PT003 e PT009 em comparação com Symbicort® Turbohaler® como um controle ativo em indivíduos com moderada Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica Muito Grave
Estudo para avaliar a eficácia e segurança de PT010, PT003 e PT009 em comparação com Symbicort® Turbohaler® em indivíduos com doença pulmonar obstrutiva crônica moderada a muito grave.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Um estudo randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo, de 24 semanas, de dosagem crônica, multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança de PT010, PT003 e PT009 em comparação com Symbicort® Turbohaler® como um controle ativo em indivíduos com moderada Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica Muito Grave
Este estudo inclui os 3 subestudos seguintes: Teste de Função Pulmonar (PFT) de 12 horas, Perfil Farmacocinético (PK) e Eixo Hipotálamo-hipófise-adrenal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1902
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Research Site
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Quebec, Canadá, G1W 4R4
- Research Site
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Nova Scotia
-
Truro, Nova Scotia, Canadá, B2N 1L2
- Research Site
-
-
Ontario
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Mississauga, Ontario, Canadá, L4V 1P1
- Research Site
-
Sudbury, Ontario, Canadá, P3A 1W8
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canadá, M3J 2C5
- Research Site
-
-
Quebec
-
Mirabel, Quebec, Canadá, J7J 2K8
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Canadá, H1M 1B1
- Research Site
-
Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G8T 7A1
- Research Site
-
-
-
-
-
Anqing, China, 246003
- Research Site
-
Baotou, China, 14010
- Research Site
-
Beijing, China, 100730
- Research Site
-
Beijing, China, 100853
- Research Site
-
Beijing, China, 100048
- Research Site
-
Beijing, China, CN-100029
- Research Site
-
Changchun, China, 130021
- Research Site
-
Changsha, China, 410011
- Research Site
-
Changsha, China, 410002
- Research Site
-
Guangzhou, China, 510120
- Research Site
-
Guangzhou, China, 510150
- Research Site
-
Guangzhou, China, 510000
- Research Site
-
Guangzhou, China, 510180
- Research Site
-
Haikou, China, 570311
- Research Site
-
Hangzhou, China, 310014
- Research Site
-
Hohhot, China, 010017
- Research Site
-
Huhehaote, China, 010050
- Research Site
-
Jinan, China, 250013
- Research Site
-
Lianyungang, China, 222 002
- Research Site
-
Linhai, China, 317000
- Research Site
-
Nanchang, China, 330006
- Research Site
-
Pingxiang, China, 337055
- Research Site
-
Shanghai, China, 200433
- Research Site
-
Shanghai, China, 200092
- Research Site
-
Shanghai, China, 200120
- Research Site
-
Shanghai, China, 200240
- Research Site
-
Shengyang, China, 110004
- Research Site
-
Shenyang, China, 110016
- Research Site
-
Shenyang, China, 110001
- Research Site
-
Taiyuan, China, 030001
- Research Site
-
Tianjin, China, 300052
- Research Site
-
Urumchi, China, 830054
- Research Site
-
Wenzhou, China, 325027
- Research Site
-
Wuhan, China, 430022
- Research Site
-
Wuxi, China, 320204
- Research Site
-
Xuzhou, China, 221006
- Research Site
-
Yangzhou, China, 225012
- Research Site
-
Yiyang Shi, China, 413000
- Research Site
-
Zhuhai, China, 519099
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Andalusia, Alabama, Estados Unidos, 36420
- Research Site
-
Jasper, Alabama, Estados Unidos, 35501
- Research Site
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
- Research Site
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- Research Site
-
-
California
-
Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Research Site
-
Gold River, California, Estados Unidos, 95670
- Research Site
-
Poway, California, Estados Unidos, 92064
- Research Site
-
Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274
- Research Site
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
- Research Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
- Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
- Research Site
-
Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Research Site
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
- Research Site
-
Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
- Research Site
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
- Research Site
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Research Site
-
-
Georgia
-
Dacula, Georgia, Estados Unidos, 30019
- Research Site
-
Norcross, Georgia, Estados Unidos, 30071
- Research Site
-
Rincon, Georgia, Estados Unidos, 31326
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Research Site
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
- Research Site
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Research Site
-
Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63301
- Research Site
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Research Site
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89503
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Research Site
-
Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
- Research Site
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
- Research Site
-
Hendersonville, North Carolina, Estados Unidos, 28739
- Research Site
-
Mooresville, North Carolina, Estados Unidos, 28117
- Research Site
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43235
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Research Site
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45459
- Research Site
-
Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43016
- Research Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- Research Site
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Research Site
-
Easley, South Carolina, Estados Unidos, 29640
- Research Site
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Research Site
-
Indian Land, South Carolina, Estados Unidos, 29707
- Research Site
-
Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Research Site
-
Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
- Research Site
-
Seneca, South Carolina, Estados Unidos, 29678
- Research Site
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Research Site
-
Union, South Carolina, Estados Unidos, 29379
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37601
- Research Site
-
-
Texas
-
Kingwood, Texas, Estados Unidos, 77339
- Research Site
-
Longview, Texas, Estados Unidos, 75605
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Research Site
-
-
Virginia
-
Abingdon, Virginia, Estados Unidos, 24210
- Research Site
-
Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23225
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23229
- Research Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
- Research Site
-
-
-
-
-
Bunkyo-ku, Japão, 113-8431
- Research Site
-
Chuo-ku, Japão, 103-0022
- Research Site
-
Chuo-ku, Japão, 103-0027
- Research Site
-
Chuo-ku, Japão, 104-8560
- Research Site
-
Date-gun, Japão, 969-1793
- Research Site
-
Fukuoka-shi, Japão, 814-0180
- Research Site
-
Ginowan-shi, Japão, 901-2214
- Research Site
-
Hakata-shi, Japão, 812-0033
- Research Site
-
Hamamatsu-shi, Japão, 430-0906
- Research Site
-
Hamamatsu-shi, Japão, 430-8525
- Research Site
-
Hamamatsu-shi, Japão, 434-8511
- Research Site
-
Higashiokitama-gun, Japão, 992-0601
- Research Site
-
Higashiosaka-shi, Japão, 577-0843
- Research Site
-
Himeji-shi, Japão, 672-8064
- Research Site
-
Hirakata-shi, Japão, 573-1191
- Research Site
-
Iizuka-shi, Japão, 820-8505
- Research Site
-
Itabashi-ku, Japão, 173-8610
- Research Site
-
Iwata-shi, Japão, 438-8550
- Research Site
-
Izumo-shi, Japão, 693-8501
- Research Site
-
Izumo-shi, Japão, 693-0068
- Research Site
-
Kagoshima-shi, Japão, 892-0847
- Research Site
-
Kahoku-gun, Japão, 920-0293
- Research Site
-
Kakogawa-shi, Japão, 675-0023
- Research Site
-
Kasaoka-shi, Japão, 714-0081
- Research Site
-
Kasuga-shi, Japão, 816-0813
- Research Site
-
Kishiwada-shi, Japão, 596-8501
- Research Site
-
Kiyose-shi, Japão, 204-0023
- Research Site
-
Kobe-shi, Japão, 650-0017
- Research Site
-
Koga-shi, Japão, 811-3195
- Research Site
-
Kurashiki-shi, Japão, 711-0921
- Research Site
-
Kure-shi, Japão, 737-0193
- Research Site
-
Kure-shi, Japão, 737-8505
- Research Site
-
Kyoto-shi, Japão, 607-8062
- Research Site
-
Kyoto-shi, Japão, 601-1434
- Research Site
-
Kyoto-shi, Japão, 601-8206
- Research Site
-
Kyoto-shi, Japão, 602-8026
- Research Site
-
Kyoto-shi, Japão, 615-8087
- Research Site
-
Maebashi-shi, Japão, 371-0054
- Research Site
-
Matsumoto-shi, Japão, 390-0872
- Research Site
-
Matsusaka-shi, Japão, 515-8544
- Research Site
-
Meguro-ku, Japão, 153-8515
- Research Site
-
Mitaka-shi, Japão, 181-8611
- Research Site
-
Mizunami-shi, Japão, 509-6134
- Research Site
-
Nagaoka-shi, Japão, 940-2085
- Research Site
-
Nagoya-shi, Japão, 466-8560
- Research Site
-
Nagoya-shi, Japão, 454-8502
- Research Site
-
Nagoya-shi, Japão, 457-8511
- Research Site
-
Naha-shi, Japão, 902-0061
- Research Site
-
Nishishirakawa-gun, Japão, 969-0213
- Research Site
-
Obihiro-shi, Japão, 080-0013
- Research Site
-
Ogaki-shi, Japão, 503-8502
- Research Site
-
Oita-shi, Japão, 870-0921
- Research Site
-
Oita-shi, Japão, 870-0951
- Research Site
-
Okinawa-shi, Japão, 904-2143
- Research Site
-
Ookawa-shi, Japão, 831-0016
- Research Site
-
Osaka-shi, Japão, 543-0035
- Research Site
-
Osakasayama-shi, Japão, 589-8511
- Research Site
-
Otsu-shi, Japão, 520-0804
- Research Site
-
Sakai-shi, Japão, 591-8555
- Research Site
-
Sakaide-shi, Japão, 762-8550
- Research Site
-
Sapporo-shi, Japão, 001-0901
- Research Site
-
Sapporo-shi, Japão, 064-0915
- Research Site
-
Sendai-shi, Japão, 980-8574
- Research Site
-
Sendai-shi, Japão, 983-0824
- Research Site
-
Sendai-shi, Japão, 984-8560
- Research Site
-
Seto-shi, Japão, 489-8642
- Research Site
-
Shinagawa-ku, Japão, 142-8666
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japão, 162-0052
- Research Site
-
Shizuoka-shi, Japão, 420-8630
- Research Site
-
Suita-shi, Japão, 564-0013
- Research Site
-
Tachikawa-shi, Japão, 190-0014
- Research Site
-
Takamatsu-shi, Japão, 760-8538
- Research Site
-
Toon-shi, Japão, 791-0281
- Research Site
-
Toshima-ku, Japão, 171-0014
- Research Site
-
Toyama-shi, Japão, 930-0194
- Research Site
-
Toyama-shi, Japão, 931-8533
- Research Site
-
Toyama-shi, Japão, 939-8282
- Research Site
-
Yanagawa-shi, Japão, 832-0059
- Research Site
-
Yokohama-shi, Japão, 236-0004
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
36 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- Dado o seu consentimento informado por escrito assinado para participar.
- Potencial de não engravidar (ou seja, fisiologicamente incapaz de engravidar, incluindo qualquer mulher que esteja 2 anos após a menopausa); ou potencial para engravidar, tem um teste de gravidez sérico negativo na visita 1 e concorda com métodos contraceptivos aceitáveis usados de forma consistente e correta durante o estudo.
- Indivíduos com histórico clínico estabelecido de DPOC, conforme definido pela American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS) ou outras diretrizes locais aplicáveis.
- Fumantes ou ex-fumantes com histórico de tabagismo de pelo menos 10 maços-ano.
- A relação volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1)/capacidade vital forçada (CVF) deve ser
- Terapia de manutenção da DPOC necessária:
- Todos os Sujeitos devem ter feito duas ou mais terapias de manutenção inaladas para o gerenciamento de sua DPOC por pelo menos 6 semanas antes da Triagem. SABA programado e/ou SAMA programado são considerados terapias de manutenção inalatórias
Consulte o protocolo do estudo para obter a lista completa dos critérios de inclusão.
Critério de exclusão
- Doenças ou condições significativas além da DPOC, que, na opinião do investigador, podem colocar o sujeito em risco devido à participação no estudo ou podem influenciar os resultados do estudo ou a capacidade do sujeito de participar do estudo.
- Mulheres grávidas ou lactantes, ou que planejem engravidar durante o estudo, ou mulheres com potencial para engravidar que não estejam usando um método contraceptivo aceitável.
- Indivíduos que, na opinião do Investigador, têm um diagnóstico atual de asma.
- Indivíduos que foram hospitalizados devido a DPOC mal controlada dentro de 3 meses antes da Visita 1 (Triagem) ou durante o Período de Triagem
- Indivíduos com DPOC mal controlada, definida como piora aguda da DPOC que requer tratamento com corticosteroides orais ou antibióticos dentro de 6 semanas antes da Visita 1 (Triagem) ou durante o Período de Triagem
- Supressão imunológica ou distúrbios neurológicos graves que afetam o controle das vias aéreas superiores ou outros fatores de risco que, na opinião do investigador, colocariam o sujeito em risco substancial de pneumonia.
- Indivíduos com diagnóstico de glaucoma de ângulo estreito, que, na opinião do Investigador, não foram adequadamente tratados.
- Indivíduos com histórico de hipersensibilidade a β2-agonistas, budesonida ou quaisquer outros componentes corticosteróides, glicopirrônio ou outros anticolinérgicos muscarínicos ou qualquer outro componente dos PIMs.
Consulte o protocolo do estudo para obter a lista completa dos critérios de inclusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ex-atuador BGF MDI (PT010) 320/14,4/9,6 μg
BGF MDI 320/14,4/9,6 μg, Budesonida, Glicopirrônio, Formoterol Fumarate Aerossol para Inalação
|
Aerossol para inalação de budesonida, glicopirrônio e fumarato de formoterol (PT010, inalador de dose medida de BGF [MDI])
Outros nomes:
|
|
Experimental: Ex-atuador GFF MDI (PT003) 14,4/9,6 μg
GFF MDI 14,4/9,6 μg ex-atuador Glicopirrônio, Formoterol Fumarate Aerossol para Inalação
|
Aerossol para inalação de fumarato de glicopirrônio e formoterol (PT003, GFF MDI)
Outros nomes:
|
|
Experimental: Ex-atuador BFF MDI (PT009) 320/9,6 μg
BFF MDI 320/9,6 μg, Budesonida, Formoterol Fumarate Aerossol para Inalação
|
Aerossol para inalação de fumarato de budesonida e formoterol (PT009, BFF MDI)
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Symbicort
Symbicort® Turbohaler® (TBH) Pó para inalação 200/6 μg
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
FEV1 AUC0-4
Prazo: na semana 24
|
FEV1 AUC0-4 (L) para The Efficacy Estimand (Mudança da linha de base no volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) área sob a curva de 0 a 4 horas (AUC0-4) AUC foi normalizada para a duração do acompanhamento (por exemplo,
tipicamente 4 horas)).
|
na semana 24
|
|
Mudança da linha de base no VEF1 de vale pré-dose matinal
Prazo: na semana 24
|
Vale da pré-dose matinal VEF1 (L) para a estimativa de eficácia
|
na semana 24
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base no VEF1 de vale pré-dose matinal
Prazo: mais de 24 semanas
|
Vale da pré-dose matinal VEF1 (L) para a estimativa de eficácia
|
mais de 24 semanas
|
|
Mudança de pico desde a linha de base no FEV1 dentro de 4 horas após a administração
Prazo: na semana 24
|
Mudança de pico da linha de base em FEV1 (L) dentro de 4 horas após a dose para a estimativa de eficácia
|
na semana 24
|
|
Taxa de Exacerbações de DPOC Moderadas ou Graves
Prazo: mais de 24 semanas
|
Taxa de Exacerbações de DPOC Moderadas ou Graves para a Estimativa de Eficácia
|
mais de 24 semanas
|
|
Porcentagem de indivíduos que atingiram uma diferença mínima clinicamente importante (MCID) de 4 unidades ou mais na pontuação total do SGRQ (respondentes do SGRQ)
Prazo: na semana 24
|
Mudança de BGF
|
na semana 24
|
|
Mudança da linha de base no uso médio diário de resgate Ventolin HFA
Prazo: mais de 24 semanas
|
Mudança da linha de base no número médio diário de inalações de Rescue Ventolin HFA para a estimativa de eficácia
|
mais de 24 semanas
|
|
Tempo para início da ação no dia 1, 5 minutos após a dose
Prazo: Dia 1
|
FEV1 (L) por Ponto de Tempo Pós-Dose no Dia 1 para a Estimativa de Eficácia
|
Dia 1
|
|
Tempo para início da ação no dia 1, 15 minutos após a dose
Prazo: Dia 1
|
FEV1 (L) por Ponto de Tempo Pós-Dose no Dia 1 para a Estimativa de Eficácia
|
Dia 1
|
|
Tempo para início da ação no dia 1, 30 minutos após a dose
Prazo: Dia 1
|
FEV1 (L) por Ponto de Tempo Pós-Dose no Dia 1 para a Estimativa de Eficácia
|
Dia 1
|
|
Tempo até o início da ação no dia 1, 1 hora após a dose
Prazo: Dia 1
|
FEV1 (L) por Ponto de Tempo Pós-Dose no Dia 1 para a Estimativa de Eficácia
|
Dia 1
|
|
Tempo para início da ação no dia 1, 2 horas após a dose
Prazo: Dia 1
|
FEV1 (L) por Ponto de Tempo Pós-Dose no Dia 1 para a Estimativa de Eficácia
|
Dia 1
|
|
Tempo para início da ação no dia 1, 4 horas após a dose
Prazo: Dia 1
|
FEV1 (L) por Ponto de Tempo Pós-Dose no Dia 1 para a Estimativa de Eficácia
|
Dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Paul Dorinsky, MD, Pearl Therapeutics, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Singh D, Hurst JR, Martinez FJ, Rabe KF, Bafadhel M, Jenkins M, Salazar D, Dorinsky P, Darken P. Predictive modeling of COPD exacerbation rates using baseline risk factors. Ther Adv Respir Dis. 2022 Jan-Dec;16:17534666221107314. doi: 10.1177/17534666221107314.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de agosto de 2015
Conclusão Primária (Real)
5 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
5 de janeiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
14 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
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Outros números de identificação do estudo
- PT010006
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Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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