En randomisert, dobbeltblind, parallell-gruppe, 24-ukers, kronisk dosering, multisenterstudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til PT010, PT003 og PT009 sammenlignet med Symbicort® Turbuhaler® (Kronos) (KRONOS)
23. desember 2020 oppdatert av: Pearl Therapeutics, Inc.
En randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, 24-ukers, kronisk dosering, multisenterstudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til PT010, PT003 og PT009 sammenlignet med Symbicort® Turbuhaler® som en aktiv kontroll hos pasienter med moderat til svært alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom
Studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til PT010, PT003 og PT009 sammenlignet med Symbicort® Turbuhaler® hos pasienter med moderat til svært alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
En randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, 24-ukers, kronisk doserings-, multisenterstudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til PT010, PT003 og PT009 sammenlignet med Symbicort® Turbuhaler® som en aktiv kontroll hos pasienter med moderat til svært alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom
Denne studien inkluderer følgende 3 delstudier: 12-timers lungefunksjonstest (PFT), farmakokinetisk (PK) profil og hypotalamus-hypofyse-binyreaksen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1902
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 4G5
- Research Site
-
Quebec, Canada, G1W 4R4
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Truro, Nova Scotia, Canada, B2N 1L2
- Research Site
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Canada, L4V 1P1
- Research Site
-
Sudbury, Ontario, Canada, P3A 1W8
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M3J 2C5
- Research Site
-
-
Quebec
-
Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H1M 1B1
- Research Site
-
Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Andalusia, Alabama, Forente stater, 36420
- Research Site
-
Jasper, Alabama, Forente stater, 35501
- Research Site
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Forente stater, 85381
- Research Site
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
- Research Site
-
-
California
-
Fullerton, California, Forente stater, 92835
- Research Site
-
Gold River, California, Forente stater, 95670
- Research Site
-
Poway, California, Forente stater, 92064
- Research Site
-
Rolling Hills Estates, California, Forente stater, 90274
- Research Site
-
Sacramento, California, Forente stater, 95821
- Research Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
- Research Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33186
- Research Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33175
- Research Site
-
Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
- Research Site
-
Pensacola, Florida, Forente stater, 32503
- Research Site
-
Tamarac, Florida, Forente stater, 33321
- Research Site
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33603
- Research Site
-
Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
- Research Site
-
-
Georgia
-
Dacula, Georgia, Forente stater, 30019
- Research Site
-
Norcross, Georgia, Forente stater, 30071
- Research Site
-
Rincon, Georgia, Forente stater, 31326
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
- Research Site
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55402
- Research Site
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
- Research Site
-
Woodbury, Minnesota, Forente stater, 55125
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Forente stater, 63301
- Research Site
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- Research Site
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Forente stater, 89503
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87108
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
- Research Site
-
Gastonia, North Carolina, Forente stater, 28054
- Research Site
-
Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27408
- Research Site
-
Hendersonville, North Carolina, Forente stater, 28739
- Research Site
-
Mooresville, North Carolina, Forente stater, 28117
- Research Site
-
Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45231
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45245
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43235
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
- Research Site
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45459
- Research Site
-
Dublin, Ohio, Forente stater, 43016
- Research Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Forente stater, 97504
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
- Research Site
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
- Research Site
-
Easley, South Carolina, Forente stater, 29640
- Research Site
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
- Research Site
-
Indian Land, South Carolina, Forente stater, 29707
- Research Site
-
Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
- Research Site
-
Rock Hill, South Carolina, Forente stater, 29732
- Research Site
-
Seneca, South Carolina, Forente stater, 29678
- Research Site
-
Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
- Research Site
-
Union, South Carolina, Forente stater, 29379
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Forente stater, 37601
- Research Site
-
-
Texas
-
Kingwood, Texas, Forente stater, 77339
- Research Site
-
Longview, Texas, Forente stater, 75605
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Research Site
-
-
Virginia
-
Abingdon, Virginia, Forente stater, 24210
- Research Site
-
Newport News, Virginia, Forente stater, 23606
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23225
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23229
- Research Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26505
- Research Site
-
-
-
-
-
Bunkyo-ku, Japan, 113-8431
- Research Site
-
Chuo-ku, Japan, 103-0022
- Research Site
-
Chuo-ku, Japan, 103-0027
- Research Site
-
Chuo-ku, Japan, 104-8560
- Research Site
-
Date-gun, Japan, 969-1793
- Research Site
-
Fukuoka-shi, Japan, 814-0180
- Research Site
-
Ginowan-shi, Japan, 901-2214
- Research Site
-
Hakata-shi, Japan, 812-0033
- Research Site
-
Hamamatsu-shi, Japan, 430-0906
- Research Site
-
Hamamatsu-shi, Japan, 430-8525
- Research Site
-
Hamamatsu-shi, Japan, 434-8511
- Research Site
-
Higashiokitama-gun, Japan, 992-0601
- Research Site
-
Higashiosaka-shi, Japan, 577-0843
- Research Site
-
Himeji-shi, Japan, 672-8064
- Research Site
-
Hirakata-shi, Japan, 573-1191
- Research Site
-
Iizuka-shi, Japan, 820-8505
- Research Site
-
Itabashi-ku, Japan, 173-8610
- Research Site
-
Iwata-shi, Japan, 438-8550
- Research Site
-
Izumo-shi, Japan, 693-8501
- Research Site
-
Izumo-shi, Japan, 693-0068
- Research Site
-
Kagoshima-shi, Japan, 892-0847
- Research Site
-
Kahoku-gun, Japan, 920-0293
- Research Site
-
Kakogawa-shi, Japan, 675-0023
- Research Site
-
Kasaoka-shi, Japan, 714-0081
- Research Site
-
Kasuga-shi, Japan, 816-0813
- Research Site
-
Kishiwada-shi, Japan, 596-8501
- Research Site
-
Kiyose-shi, Japan, 204-0023
- Research Site
-
Kobe-shi, Japan, 650-0017
- Research Site
-
Koga-shi, Japan, 811-3195
- Research Site
-
Kurashiki-shi, Japan, 711-0921
- Research Site
-
Kure-shi, Japan, 737-0193
- Research Site
-
Kure-shi, Japan, 737-8505
- Research Site
-
Kyoto-shi, Japan, 607-8062
- Research Site
-
Kyoto-shi, Japan, 601-1434
- Research Site
-
Kyoto-shi, Japan, 601-8206
- Research Site
-
Kyoto-shi, Japan, 602-8026
- Research Site
-
Kyoto-shi, Japan, 615-8087
- Research Site
-
Maebashi-shi, Japan, 371-0054
- Research Site
-
Matsumoto-shi, Japan, 390-0872
- Research Site
-
Matsusaka-shi, Japan, 515-8544
- Research Site
-
Meguro-ku, Japan, 153-8515
- Research Site
-
Mitaka-shi, Japan, 181-8611
- Research Site
-
Mizunami-shi, Japan, 509-6134
- Research Site
-
Nagaoka-shi, Japan, 940-2085
- Research Site
-
Nagoya-shi, Japan, 466-8560
- Research Site
-
Nagoya-shi, Japan, 454-8502
- Research Site
-
Nagoya-shi, Japan, 457-8511
- Research Site
-
Naha-shi, Japan, 902-0061
- Research Site
-
Nishishirakawa-gun, Japan, 969-0213
- Research Site
-
Obihiro-shi, Japan, 080-0013
- Research Site
-
Ogaki-shi, Japan, 503-8502
- Research Site
-
Oita-shi, Japan, 870-0921
- Research Site
-
Oita-shi, Japan, 870-0951
- Research Site
-
Okinawa-shi, Japan, 904-2143
- Research Site
-
Ookawa-shi, Japan, 831-0016
- Research Site
-
Osaka-shi, Japan, 543-0035
- Research Site
-
Osakasayama-shi, Japan, 589-8511
- Research Site
-
Otsu-shi, Japan, 520-0804
- Research Site
-
Sakai-shi, Japan, 591-8555
- Research Site
-
Sakaide-shi, Japan, 762-8550
- Research Site
-
Sapporo-shi, Japan, 001-0901
- Research Site
-
Sapporo-shi, Japan, 064-0915
- Research Site
-
Sendai-shi, Japan, 980-8574
- Research Site
-
Sendai-shi, Japan, 983-0824
- Research Site
-
Sendai-shi, Japan, 984-8560
- Research Site
-
Seto-shi, Japan, 489-8642
- Research Site
-
Shinagawa-ku, Japan, 142-8666
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japan, 162-0052
- Research Site
-
Shizuoka-shi, Japan, 420-8630
- Research Site
-
Suita-shi, Japan, 564-0013
- Research Site
-
Tachikawa-shi, Japan, 190-0014
- Research Site
-
Takamatsu-shi, Japan, 760-8538
- Research Site
-
Toon-shi, Japan, 791-0281
- Research Site
-
Toshima-ku, Japan, 171-0014
- Research Site
-
Toyama-shi, Japan, 930-0194
- Research Site
-
Toyama-shi, Japan, 931-8533
- Research Site
-
Toyama-shi, Japan, 939-8282
- Research Site
-
Yanagawa-shi, Japan, 832-0059
- Research Site
-
Yokohama-shi, Japan, 236-0004
- Research Site
-
-
-
-
-
Anqing, Kina, 246003
- Research Site
-
Baotou, Kina, 14010
- Research Site
-
Beijing, Kina, 100730
- Research Site
-
Beijing, Kina, 100853
- Research Site
-
Beijing, Kina, 100048
- Research Site
-
Beijing, Kina, CN-100029
- Research Site
-
Changchun, Kina, 130021
- Research Site
-
Changsha, Kina, 410011
- Research Site
-
Changsha, Kina, 410002
- Research Site
-
Guangzhou, Kina, 510120
- Research Site
-
Guangzhou, Kina, 510150
- Research Site
-
Guangzhou, Kina, 510000
- Research Site
-
Guangzhou, Kina, 510180
- Research Site
-
Haikou, Kina, 570311
- Research Site
-
Hangzhou, Kina, 310014
- Research Site
-
Hohhot, Kina, 010017
- Research Site
-
Huhehaote, Kina, 010050
- Research Site
-
Jinan, Kina, 250013
- Research Site
-
Lianyungang, Kina, 222 002
- Research Site
-
Linhai, Kina, 317000
- Research Site
-
Nanchang, Kina, 330006
- Research Site
-
Pingxiang, Kina, 337055
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 200433
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 200092
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 200120
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 200240
- Research Site
-
Shengyang, Kina, 110004
- Research Site
-
Shenyang, Kina, 110016
- Research Site
-
Shenyang, Kina, 110001
- Research Site
-
Taiyuan, Kina, 030001
- Research Site
-
Tianjin, Kina, 300052
- Research Site
-
Urumchi, Kina, 830054
- Research Site
-
Wenzhou, Kina, 325027
- Research Site
-
Wuhan, Kina, 430022
- Research Site
-
Wuxi, Kina, 320204
- Research Site
-
Xuzhou, Kina, 221006
- Research Site
-
Yangzhou, Kina, 225012
- Research Site
-
Yiyang Shi, Kina, 413000
- Research Site
-
Zhuhai, Kina, 519099
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
38 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Gitt deres signerte skriftlige informerte samtykke til å delta.
- Ikke-fertil fødeevne (dvs. fysiologisk ute av stand til å bli gravid, inkludert kvinner som er 2 år post-menopausal); eller bæreevne, har en negativ serumgraviditetstest ved besøk 1, og godtar akseptable prevensjonsmetoder som brukes konsekvent og korrekt i løpet av studien.
- Personer med en etablert klinisk historie med KOLS som definert av American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS), eller andre lokale gjeldende retningslinjer.
- Nåværende eller tidligere røykere med en historie på minst 10 pakkeår med sigarettrøyking.
- Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1)/Forsert vitalkapasitet (FVC) må være
- Nødvendig KOLS vedlikeholdsbehandling:
- Alle forsøkspersoner må ha vært på to eller flere inhalasjonsvedlikeholdsbehandlinger for behandling av KOLS i minst 6 uker før screening. Planlagt SABA og/eller planlagt SAMA regnes som inhalerte vedlikeholdsbehandlinger
Vennligst se studieprotokollen for den fullstendige listen over inklusjonskriterier.
Eksklusjonskriterier
- Andre betydelige sykdommer eller tilstander enn KOLS, som etter utrederens mening kan sette forsøkspersonen i fare på grunn av deltakelse i studien eller kan påvirke enten resultatene av studien eller forsøkspersonens mulighet til å delta i studien.
- Kvinner som er gravide eller ammer, eller planlegger å bli gravide i løpet av studien, eller kvinner i fertil alder som ikke bruker en akseptabel prevensjonsmetode.
- Forsøkspersoner, som etter etterforskerens mening har en aktuell astmadiagnose.
- Personer som har vært innlagt på sykehus på grunn av dårlig kontrollert KOLS innen 3 måneder før besøk 1 (screening) eller under screeningsperioden
- Personer som har dårlig kontrollert KOLS, definert som akutt forverring av KOLS som krever behandling med orale kortikosteroider eller antibiotika innen 6 uker før besøk 1 (screening) eller under screeningsperioden
- Immunsuppresjon eller alvorlige nevrologiske lidelser som påvirker kontrollen over de øvre luftveiene eller andre risikofaktorer som etter etterforskerens oppfatning vil sette forsøkspersonen i betydelig risiko for lungebetennelse.
- Personer med diagnosen trangvinklet glaukom, som etter utrederens oppfatning ikke er tilstrekkelig behandlet.
- Personer som har en historie med overfølsomhet overfor β2-agonister, budesonid eller andre kortikosteroidkomponenter, glykopyrronium eller andre muskarine antikolinergika, eller en hvilken som helst annen komponent i IMP.
Vennligst se studieprotokollen for den fullstendige listen over inklusjonskriterier.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BGF MDI (PT010) 320/14,4/9,6 μg eksaktuator
BGF MDI 320/14,4/9,6 μg, budesonid, glykopyrronium, formoterolfumarat inhalasjonsaerosol
|
Budesonid, Glycopyrronium og Formoterol Fumarate Inhalation Aerosol (PT010, BGF-målt dose inhalator [MDI])
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: GFF MDI (PT003) 14,4/9,6 μg eksaktuator
GFF MDI 14,4/9,6 μg eksaktuator Glycopyrronium, Formoterol Fumarat Inhalasjonsaerosol
|
Glykopyrronium og formoterolfumarat inhalasjonsaerosol (PT003, GFF MDI)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: BFF MDI (PT009) 320/9,6 μg eksaktuator
BFF MDI 320/9,6 μg, budesonid, formoterolfumarat inhalasjonsaerosol
|
Budesonid og formoterolfumarat inhalasjonsaerosol (PT009, BFF MDI)
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Symbicort
Symbicort® Turbuhaler® (TBH) inhalasjonspulver 200/6 μg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FEV1 AUC0-4
Tidsramme: i uke 24
|
FEV1 AUC0-4 (L) for The Efficacy Estimand (Endring fra baseline i forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) område under kurven fra 0 til 4 timer (AUC0-4) AUC ble normalisert for lengden på oppfølgingen (f.eks.
vanligvis 4 timer)).
|
i uke 24
|
|
Endring fra baseline om morgenen før dose gjennom FEV1
Tidsramme: i uke 24
|
Morgen før dose gjennom FEV1 (L) for The Efficacy Estimand
|
i uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline om morgenen før dose gjennom FEV1
Tidsramme: over 24 uker
|
Morgen før dose gjennom FEV1 (L) for The Efficacy Estimand
|
over 24 uker
|
|
Toppendring fra baseline i FEV1 innen 4 timer etter dosering
Tidsramme: i uke 24
|
Toppendring fra baseline i FEV1 (L) innen 4 timer etter dose for effektivitetsestimand
|
i uke 24
|
|
Hyppighet av moderate eller alvorlige KOLS-eksaserbasjoner
Tidsramme: over 24 uker
|
Hyppighet av moderate eller alvorlige KOLS-eksaserbasjoner for effektvurderingen
|
over 24 uker
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår en minimal klinisk viktig forskjell (MCID) på 4 enheter eller mer i SGRQ total poengsum (SGRQ-responders)
Tidsramme: i uke 24
|
Endring fra BGF
|
i uke 24
|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig daglig redningsbruk av Ventolin HFA
Tidsramme: over 24 uker
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig daglig antall drag for redning Ventolin HFA for effektivitetsestimand
|
over 24 uker
|
|
Tid til å begynne handling på dag 1, 5 minutter etter dose
Tidsramme: Dag 1
|
FEV1 (L) etter Post-Dose Timepoint på dag 1 for The Efficacy Estimand
|
Dag 1
|
|
Tid til å begynne handling på dag 1, 15 minutter etter dose
Tidsramme: Dag 1
|
FEV1 (L) etter Post-Dose Timepoint på dag 1 for The Efficacy Estimand
|
Dag 1
|
|
Tid til å begynne handling på dag 1, 30 minutter etter dose
Tidsramme: Dag 1
|
FEV1 (L) etter Post-Dose Timepoint på dag 1 for The Efficacy Estimand
|
Dag 1
|
|
Tid til å begynne på dag 1, 1 time etter dose
Tidsramme: Dag 1
|
FEV1 (L) etter Post-Dose Timepoint på dag 1 for The Efficacy Estimand
|
Dag 1
|
|
Tid til start på dag 1, 2 timer etter dose
Tidsramme: Dag 1
|
FEV1 (L) etter Post-Dose Timepoint på dag 1 for The Efficacy Estimand
|
Dag 1
|
|
Tid til å begynne på dag 1, 4 timer etter dose
Tidsramme: Dag 1
|
FEV1 (L) etter Post-Dose Timepoint på dag 1 for The Efficacy Estimand
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Paul Dorinsky, MD, Pearl Therapeutics, Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Singh D, Hurst JR, Martinez FJ, Rabe KF, Bafadhel M, Jenkins M, Salazar D, Dorinsky P, Darken P. Predictive modeling of COPD exacerbation rates using baseline risk factors. Ther Adv Respir Dis. 2022 Jan-Dec;16:17534666221107314. doi: 10.1177/17534666221107314.
- Huang Y, Assam PN, Feng C, Su R, Dorinsky P, Gillen M. Ethnic pharmacokinetic comparison of budesonide/glycopyrrolate/formoterol fumarate metered dose inhaler (BGF MDI) between Asian and Western healthy subjects. Pulm Pharmacol Ther. 2020 Oct;64:101976. doi: 10.1016/j.pupt.2020.101976. Epub 2020 Nov 2.
- Dunn LJ, Kerwin EM, DeAngelis K, Darken P, Gillen M, Dorinsky P. Pharmacokinetics of budesonide/glycopyrrolate/formoterol fumarate metered dose inhaler formulated using co-suspension delivery technology after single and chronic dosing in patients with COPD. Pulm Pharmacol Ther. 2020 Feb;60:101873. doi: 10.1016/j.pupt.2019.101873. Epub 2019 Dec 10.
- Liu J, He X, Wu J. Economic Evaluation of Triple Therapy with Budesonide/Glycopyrrolate/Formoterol Fumarate for the Treatment of Moderate to Very Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease in China Using a Semi-Markov Model. Appl Health Econ Health Policy. 2022 Sep;20(5):743-755. doi: 10.1007/s40258-022-00732-1. Epub 2022 Apr 28.
- Muro S, Sugiura H, Darken P, Dorinsky P. Efficacy of budesonide/glycopyrronium/formoterol metered dose inhaler in patients with COPD: post-hoc analysis from the KRONOS study excluding patients with airway reversibility and high eosinophil counts. Respir Res. 2021 Jun 28;22(1):187. doi: 10.1186/s12931-021-01773-1. Erratum In: Respir Res. 2021 Aug 9;22(1):223.
- Wang C, Yang T, Kang J, Chen R, Zhao L, He H, Assam PN, Su R, Bourne E, Ballal S, DeAngelis K, Dorinsky P. Efficacy and Safety of Budesonide/Glycopyrrolate/Formoterol Fumarate Metered Dose Inhaler in Chinese Patients with COPD: A Subgroup Analysis of KRONOS. Adv Ther. 2020 Apr;37(4):1591-1607. doi: 10.1007/s12325-020-01266-5. Epub 2020 Mar 6.
- Ichinose M, Fukushima Y, Inoue Y, Hataji O, Ferguson GT, Rabe KF, Hayashi N, Okada H, Takikawa M, Bourne E, Ballal S, DeAngelis K, Aurivillius M, Reisner C, Dorinsky P. Long-Term Safety and Efficacy of Budesonide/Glycopyrrolate/Formoterol Fumarate Metered Dose Inhaler Formulated Using Co-Suspension Delivery Technology in Japanese Patients with COPD. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2019 Dec 23;14:2993-3002. doi: 10.2147/COPD.S220861. eCollection 2019.
- Ferguson GT, Rabe KF, Martinez FJ, Fabbri LM, Wang C, Ichinose M, Bourne E, Ballal S, Darken P, DeAngelis K, Aurivillius M, Dorinsky P, Reisner C. Triple therapy with budesonide/glycopyrrolate/formoterol fumarate with co-suspension delivery technology versus dual therapies in chronic obstructive pulmonary disease (KRONOS): a double-blind, parallel-group, multicentre, phase 3 randomised controlled trial. Lancet Respir Med. 2018 Oct;6(10):747-758. doi: 10.1016/S2213-2600(18)30327-8. Epub 2018 Sep 16. Erratum In: Lancet Respir Med. 2018 Oct 4;: Lancet Respir Med. 2019 Feb;7(2):e9.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. august 2015
Primær fullføring (Faktiske)
5. januar 2018
Studiet fullført (Faktiske)
5. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juli 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2015
Først lagt ut (Anslag)
14. juli 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2020
Sist bekreftet
1. desember 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PT010006
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på KOLS
-
Baylor Research InstituteHar ikke rekruttert ennå
-
Vastra Gotaland RegionRekruttering
-
Baystate Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Illinois... og andre samarbeidspartnereTilbaketrukket
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilUniversity Hospital, Bordeaux; University Hospital, Caen; Centre Hospitalier... og andre samarbeidspartnereUkjent
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
University of CalgaryAktiv, ikke rekrutterende
-
Marmara UniversityFullført
-
University Hospital, BrestFullført
-
VA Boston Healthcare SystemUkjent
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennå
Kliniske studier på BGF MDI 320/14,4/9,6 μg
-
AstraZenecaFullførtKronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)Forente stater, Canada, Tyskland, Argentina, Bulgaria, Polen, Tyrkia, Mexico, Storbritannia
-
Pearl Therapeutics, Inc.FullførtKOLSForente stater, Østerrike, Canada, Frankrike, Tyskland, Italia, Nederland, Spania, Sverige, Storbritannia, Peru, Den russiske føderasjonen, Ungarn, Kina, Taiwan, Australia, Japan, Argentina, Sør-Afrika, Belgia, Tsjekkia, Serbia, Polen, ... og mer
-
Pearl Therapeutics, Inc.Fullført
-
AstraZenecaRekrutteringAstmaForente stater, Kina, Tsjekkia, Tyskland, Sør-Afrika, Storbritannia, Mexico, Tyrkia, Colombia, Den russiske føderasjonen, Brasil, Israel, Hellas, Portugal, Østerrike, Costa Rica, Saudi-Arabia, Slovakia, Sverige, Puerto Rico
-
AstraZenecaRekrutteringAstmaForente stater, Canada, Danmark, Ungarn, New Zealand, Polen, Spania, Korea, Republikken, Filippinene, Italia, Argentina, Bulgaria, India, Japan, Vietnam, Taiwan, Thailand, Peru, Chile, Puerto Rico, Belgia, Australia, Nederland, Romania
-
AstraZenecaRekrutteringKOLS (kronisk obstruktiv lungesykdom)Frankrike, Danmark, Italia, Spania, Forente stater, Canada, Argentina, Japan, Colombia, Tyskland, Peru, Brasil, Kina, India, Thailand, Østerrike, Serbia, Malaysia, Filippinene, Polen, Taiwan, Hellas, Norge, Sverige, Mexico, Romania, Korea, Republikken og mer
-
Pearl Therapeutics, Inc.FullførtKronisk obstruktiv lungesykdomForente stater
-
AstraZenecaRekrutteringAstmaForente stater, Canada, Sør-Afrika, Korea, Republikken, Filippinene, Tsjekkia, Malaysia, Tyskland
-
AstraZenecaRekrutteringAstmaForente stater, Canada, Italia, Japan, Vietnam, Spania, Tyskland, Malaysia
-
Pearl Therapeutics, Inc.Tilbaketrukket